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Efficacité et innocuité des mélanges d'extraits d'Angelica Gigas Nakai et d'Allium Cepa L. sur l'amélioration de la circulation sanguine

11 mai 2020 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Essai humain randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des mélanges d'extraits d'Angelica Gigas Nakai et d'Allium Cepa L. sur l'amélioration de la circulation sanguine

Cette étude a été menée pour étudier les effets de la supplémentation quotidienne des mélanges d'extraits d'Angelica Gigas Nakai et d'Allium Cepa L. sur l'amélioration de la circulation sanguine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. 80 sujets ont été répartis au hasard en groupe Angelica Gigas Nakai et Allium Cepa L.Extract Mixtures et un groupe placebo. Il s'agit d'évaluer les changements dans les éléments d'évaluation affichés lors de la prise d'Angelica Gigas Nakai et d'Allium Cepa L.Extract Mixtures une fois par jour, par rapport à la prise d'un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Recrutement
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui répondent à trois éléments ou plus
  • Fumeur
  • Cholestérol total 180~239 mg/dL avant un repas
  • Cholestérol LDL 130 ~ 159 mg/dL avant un repas
  • Glucose 100~125 mg/dL avant un repas
  • la pression artérielle systolique (SBP) est de 120 ~ 140 mmHg
  • L'indice de masse corporelle (IMC) est de 23 ~ 30 kg/m^2
  • Le rapport taille/hanche (WHR) est supérieur de 0,9 pour l'homme à 0,85 supérieur pour la femme

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant une altération marquée de la fonction plaquettaire et de la coagulation plaquettaire
  • Participants sous anticoagulation dans les 4 semaines précédant le test de dépistage
  • Participants présentant un système cardiovasculaire aigu ou chronique cliniquement significatif, un système endocrinien, un système immunitaire, un système respiratoire, un système hépatique biliaire, un système rénal et urinaire, un système neuropsychiatrique, un système musculo-squelettique, une inflammation, une tumeur du sang, une maladie gastrique, etc.
  • Participants ayant un IMC (indice de masse corporelle) inférieur à 18,5 kg/m^2 ou supérieur à 35 kg/m^2 lors du test de dépistage
  • Participants qui prennent des médicaments ou des aliments fonctionnels sains pour la fonction plaquettaire, l'amélioration de la circulation sanguine et l'hyperlipidémie dans les 4 semaines précédant le test de dépistage
  • Participants recevant des médicaments antipsychotiques dans les 3 mois précédant le test de dépistage
  • Participants soupçonnés d'alcoolisme (21 unités/semaine) ou de toxicomanie
  • Participants ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le test de dépistage
  • Participants qui présentent les résultats pertinents suivants dans un test de laboratoire º Aspartate Transaminase (AST), Alanine Transaminase (ALT) > Plage de référence 3 fois la limite supérieure º Créatinine sérique > 2,0 mg/dl
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les femmes susceptibles de devenir enceintes et qui n'ont pas utilisé de contraceptifs appropriés
  • Participants que l'investigateur principal a jugés inappropriés pour le participant à cette étude en raison d'un résultat de test de laboratoire, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Amélioration de la circulation sanguine
Un sachet une fois par jour, après le petit-déjeuner (1,5 g/jour, 1,5 g/jour sous forme de mélanges d'extraits d'Angelica Gigas Nakai et d'Allium Cepa L.)
Complément alimentaire: Angelica Gigas Nakai et Allium Cepa L. Mélanges d'extraits
Un paquet une fois par jour, après le petit-déjeuner, pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Groupe placebo
Un sachet une fois par jour, après le petit-déjeuner (1,5 g/jour)
Complément alimentaire: Placebo
Placebo pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du test de la fonction plaquettaire (PFA)
Délai: Base de référence, 12 semaines
La concentration du test de la fonction plaquettaire (PFA) a été évaluée avant et après l'intervention
Base de référence, 12 semaines
Modifications de la viscosité du sang
Délai: Base de référence, 12 semaines
La concentration de viscosité sanguine a été évaluée avant et après l'intervention
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (PAD), du pouls
Délai: dépistage, 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines
la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), le pouls ont été mesurés lors du dépistage de l'étude, visite 1 (0 semaine), visite 2 (6 semaines) et visite 3 (12 semaines).
dépistage, 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines
Modifications des indices liés à la coagulation sanguine
Délai: Base de référence, 12 semaines
Indices liés à la coagulation sanguine (par ex. L'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1, la sérotonine, le thromboxane B2, le temps de thromboplastine partielle activée) ont été mesurés lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (12 semaines).
Base de référence, 12 semaines
Changements d'indicateur du métabolisme des lipides
Délai: Base de référence, 12 semaines
Métabolisme des lipides (par ex. Le cholestérol total, les triglycérides, les lipoprotéines de basse densité-cholestérol, les lipoprotéines de haute densité-cholestérol, les lipoprotéines de non haute densité-cholestérol) ont été mesurés lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (12 semaines).
Base de référence, 12 semaines
Modifications de l'indice d'athérosclérose
Délai: Base de référence, 12 semaines
Indice d'athérosclérose (par ex. Cholestérol total/lipoprotéines de haute densité-cholestérol, lipoprotéines de basse densité-cholestérol/lipoprotéines de haute densité-cholestérol, triglycérides/lipoprotéines de haute densité-cholestérol, (cholestérol total-lipoprotéines de haute densité-cholestérol)/lipoprotéines de haute densité-cholestérol) ont été mesurés dans l'étude visite 1 (0 semaine) et visite 3 (12 semaines).
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HJ-BF-AAM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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