Skuteczność i bezpieczeństwo mieszanek ekstraktów Angelica Gigas Nakai i Allium Cepa L. na poprawę przepływu krwi
11 maja 2020 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa mieszanin Angelica Gigas Nakai i Allium Cepa L.Extract na poprawę przepływu krwi
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu codziennej suplementacji mieszanek ekstraktów Angelica Gigas Nakai i Allium Cepa L. na poprawę przepływu krwi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie było 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem na ludziach.
80 osób podzielono losowo na grupę Angelica Gigas Nakai i Allium Cepa L.Extract Mixtures oraz grupę placebo.
Ma na celu ocenę zmian wyświetlanych pozycji oceny podczas przyjmowania Angelica Gigas Nakai i Allium Cepa L.Extract Mixtures raz dziennie, w porównaniu z przyjmowaniem placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy spełniają trzy lub więcej pozycji
- Palący
- Cholesterol całkowity 180~239 mg/dL przed posiłkiem
- Cholesterol LDL 130~159 mg/dL przed posiłkiem
- Glukoza 100~125 mg/dL przed posiłkiem
- skurczowe ciśnienie krwi (SBP) wynosi 120~140 mmHg
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 23~30 kg/m^2
- Stosunek talii do bioder (WHR) wynosi 0,9 powyżej dla mężczyzny i 0,85 powyżej dla kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z wyraźnym upośledzeniem funkcji płytek krwi i krzepnięcia płytek krwi
- Uczestnicy, którzy mają leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy z klinicznie istotnym ostrym lub przewlekłym układem sercowo-naczyniowym, układem hormonalnym, układem odpornościowym, układem oddechowym, wątrobowym układem żółciowym, nerkami i układem moczowym, układem neuropsychiatrycznym, układem mięśniowo-szkieletowym, zapaleniem, nowotworem krwi, chorobą żołądka itp.
- Uczestnicy z BMI (wskaźnikiem masy ciała) mniejszym niż 18,5 kg/m^2 lub większym niż 35 kg/m^2 w badaniu przesiewowym
- Uczestnicy, którzy przyjmują leki lub zdrową żywność funkcjonalną na czynność płytek krwi, poprawę krążenia krwi i hiperlipidemię w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy otrzymujący leki przeciwpsychotyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy podejrzani o alkoholizm (21 jednostek/tydzień) lub nadużywanie substancji
- Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy, którzy wykażą następujące istotne wyniki w teście laboratoryjnym º Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) > Zakres referencyjny 3-krotność górnej granicy º Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę i nie stosowały odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Uczestnicy, których główny badacz uznał za nieodpowiednich dla uczestnika tego badania ze względu na wynik testu laboratoryjnego itp
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Poprawa Przepływu Krwi
Jedna paczka raz dziennie, po śniadaniu (1,5 g/dzień, 1,5 g/dzień jako mieszanka ekstraktów Angelica Gigas Nakai i Allium Cepa L.)
|
Jedno opakowanie raz dziennie, po śniadaniu, przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Jedna paczka raz dziennie, po śniadaniu (1,5 g/dzień)
|
Placebo przez 12 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w teście funkcji płytek krwi (PFA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Stężenie testu funkcji płytek krwi (PFA) oceniano przed i po interwencji
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiany lepkości krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Stężenie lepkości krwi oceniano przed i po interwencji
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), tętna
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
|
skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), puls mierzono podczas badań przesiewowych, wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (6 tygodni) i wizyta 3 (12 tygodni).
|
badanie przesiewowe, tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiany wskaźników związanych z krzepliwością krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Wskaźniki związane z krzepliwością krwi (np.
Inhibitor aktywatora plazminogenu-1, serotonina, tromboksan B2, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji) mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (12 tygodni).
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiany wskaźnika metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Metabolizm lipidów (np.
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości, cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości, cholesterol w lipoproteinach innych niż o wysokiej gęstości) mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (12 tygodni).
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiany wskaźnika miażdżycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Wskaźnik miażdżycy (np.
Cholesterol całkowity/cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości, cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości/cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości, trójglicerydy/cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości, (cholesterol całkowity – cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości)/cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości) wizyta 1 (tydzień 0) i wizyta 3 (12 tygodni).
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HJ-BF-AAM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .