당귀 및 부추 추출물 혼합물의 혈류 개선 효과 및 안전성
2020년 5월 11일 업데이트: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 인체 대상 당귀 추출물 혼합물의 혈류 개선에 대한 효능 및 안전성 평가
본 연구는 당귀 및 부추 추출물 혼합물의 일일 보충이 혈류 개선에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행되었다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 인간 실험이었습니다.
80명의 피험자를 Angelica Gigas Nakai 및 Allium Cepa L.Extract Mixtures 그룹과 위약 그룹으로 무작위로 나누었습니다.
당귀 및 부추추출물 혼합제를 1일 1회 복용하였을 때 위약을 복용한 경우와 비교하여 표시된 평가 항목의 변화를 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- 모병
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세 가지 이상의 항목을 충족하는 참가자
- 흡연자
- 식전 총콜레스테롤 180~239 mg/dL
- LDL콜레스테롤 식전 130~159 mg/dL
- 식전 혈당 100~125 mg/dL
- 수축기 혈압(SBP)은 120~140mmHg
- 체질량지수(BMI)는 23~30 kg/m^2
- 허리/엉덩이 비율(WHR)은 남성 0.9over, 여성 0.85over
제외 기준:
- 혈소판 기능 및 혈소판 응고에 현저한 손상이 있는 참가자
- 선별검사 전 4주 이내에 항응고제를 복용한 자
- 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨계, 신경정신계, 근골격계, 염증, 혈액종양, 위질환 등이 있는 자
- 선별검사에서 BMI(체질량지수)가 18.5kg/m^2 미만이거나 35kg/m^2 이상인 대상자
- 선별검사 전 4주 이내에 혈소판기능, 혈행개선, 고지혈증에 대한 약 또는 건강기능식품을 복용 중인 자
- 선별검사 전 3개월 이내에 항정신병 약물을 투여받은 참가자
- 알코올 중독(21 단위/주) 또는 약물 남용이 의심되는 참가자
- 선별검사 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 검사실 검사에서 다음과 같은 결과를 보이는 자 º Aspartate Transaminase(AST), Alanine Transaminase(ALT) > 참고범위 상한치의 3배 º 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 임신 가능성이 있고 적절한 피임법을 사용하지 않은 여성
- 연구책임자가 실험실 검사 결과 등으로 인해 본 연구 참여자가 부적절하다고 판단한 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈류 개선 그룹
1일 1회, 아침 식사 후 1포(1.5g/일, 당귀와 부추 추출물 혼합물로 1.5g/일)
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1일 1회 1포, 아침식사 후, 12주분
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위약 비교기: 위약 그룹
1일 1회, 아침 식후 1포(1.5g/일)
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12주 동안 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 기능 검사(PFA)의 변화
기간: 기준선, 12주
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개입 전후에 혈소판 기능 분석(PFA) 농도를 평가했습니다.
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기준선, 12주
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혈액 점도의 변화
기간: 기준선, 12주
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중재 전후에 혈액 점도의 농도를 평가했습니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 맥박의 변화
기간: 스크리닝, 0주, 6주, 12주
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수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 맥박은 연구 스크리닝, 방문 1(0주), 방문 2(6주) 및 방문 3(12주)에서 측정되었습니다.
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스크리닝, 0주, 6주, 12주
|
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혈액응고 관련 지표의 변화
기간: 기준선, 12주
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혈액 응고 관련 지표(예:
연구 방문 1(0주)과 방문 3(12주)에서 Plasminogen activator inhibitor-1, Serotonin, Thromboxane B2, activated partial thromboplastin time)을 측정하였다.
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기준선, 12주
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지질 대사 지표의 변화
기간: 기준선, 12주
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지질 대사(예:
연구 방문 1(0주)과 방문 3(12주)에서 총 콜레스테롤, 중성 지방, 저밀도 지단백-콜레스테롤, 고밀도 지단백-콜레스테롤, 비고밀도 지단백-콜레스테롤)을 측정하였다.
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기준선, 12주
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동맥경화 지수의 변화
기간: 기준선, 12주
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동맥경화 지수(예:
총콜레스테롤/고밀도지단백-콜레스테롤, 저밀도지단백-콜레스테롤/고밀도지단백-콜레스테롤, 중성지방/고밀도지단백-콜레스테롤, (총콜레스테롤-고밀도지단백-콜레스테롤)/고밀도지단백-콜레스테롤)을 연구에서 측정하였다. 방문 1(0주) 및 방문 3(12주).
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HJ-BF-AAM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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