Účinnost a bezpečnost Angelica Gigas Nakai a Allium Cepa L. Směsi extraktů na zlepšení průtoku krve
11. května 2020 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Angelica Gigas Nakai a Allium Cepa L. Směsi extraktů na zlepšení průtoku krve
Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky každodenní suplementace Angelica Gigas Nakai a Allium Cepa L. Extract Mixtures na zlepšení průtoku krve.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech.
80 subjektů bylo náhodně rozděleno do skupiny Angelica Gigas Nakai a Allium Cepa L. Extract Mixtures a skupiny s placebem.
Slouží k vyhodnocení změn v zobrazených položkách hodnocení při užívání Angelica Gigas Nakai a Allium Cepa L.Extract Mixtures jednou denně ve srovnání s užíváním placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- Nábor
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří splňují tři nebo více položek
- Kuřák
- Celkový cholesterol 180~239 mg/dl před jídlem
- LDL cholesterol 130~159 mg/dl před jídlem
- Glukóza 100~125 mg/dl před jídlem
- systolický krevní tlak (SBP) je 120~140 mmHg
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je 23~30 kg/m^2
- Poměr pas/boky (WHR) je o 0,9 vyšší u muže, o 0,85 u ženy
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s výraznou poruchou funkce krevních destiček a koagulace krevních destiček
- Účastníci, kteří mají antikoagulaci do 4 týdnů před screeningovým testem
- Účastníci s klinicky významným akutním nebo chronickým kardiovaskulárním systémem, endokrinním systémem, imunitním systémem, dýchacím systémem, játry a žlučovým systémem, ledvinovým a močovým systémem, neuropsychiatrickým systémem, pohybovým aparátem, zánětem, krevním nádorem, onemocněním žaludku atd.
- Účastníci s BMI (index tělesné hmotnosti) nižším než 18,5 kg/m^2 nebo vyšším než 35 kg/m^2 při screeningovém testu
- Účastníci, kteří užívají léky nebo zdravé funkční potraviny pro funkci krevních destiček, zlepšení krevního oběhu a hyperlipidémii během 4 týdnů před screeningovým testem
- Účastníci užívající antipsychotické léky během 3 měsíců před screeningovým testem
- Účastníci podezřelí z alkoholismu (21 jednotek/týden) nebo zneužívání návykových látek
- Účastníci, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningovým testem
- Účastníci, kteří v laboratorním testu prokáží následující relevantní výsledky º aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) > referenční rozmezí 3násobek horní hranice º sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy, které mohou otěhotnět a nepoužívají vhodnou antikoncepci
- Účastníci, které hlavní zkoušející považoval za nevhodné pro účastníka této studie kvůli výsledku laboratorního testu atd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zlepšení krevního toku skupiny
Jeden balíček jednou denně po snídani (1,5 g/den, 1,5 g/den jako směs extraktů Angelica Gigas Nakai a Allium Cepa L)
|
Jeden balíček jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jeden balíček jednou denně po snídani (1,5 g/den)
|
Placebo po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny testu funkce krevních destiček (PFA)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Koncentrace testu funkce krevních destiček (PFA) byla hodnocena před a po intervenci
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny viskozity krve
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Koncentrace viskozity krve byla hodnocena před a po intervenci
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny systolického krevního tlaku (STK), diastolického krevního tlaku (DBP), pulzu
Časové okno: screening, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), pulz byly měřeny ve screeningu studie, návštěva 1 (0 týden), návštěva 2 (6 týdnů) a návštěva 3 (12 týdnů).
|
screening, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny indexů souvisejících se srážlivostí krve
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Indexy související s koagulací krve (např.
Inhibitor aktivátoru plazminogenu-1, serotonin, tromboxan B2, aktivovaný parciální tromboplastinový čas) byly měřeny ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny ukazatele metabolismu lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Metabolismus lipidů (např.
Celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou, lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou, lipoprotein-cholesterol bez vysoké hustoty) byly měřeny ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny indexu aterosklerózy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Index aterosklerózy (např.
Ve studii byl měřen celkový cholesterol/lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou, lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou/lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou, triglyceridy/lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou, (celkový cholesterol-lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou)/lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou) návštěva 1 (0 týdnů) a návštěva 3 (12 týdnů).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HJ-BF-AAM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .