Angelica Gigas Nakain ja Allium Cepa L. -uuteseosten teho ja turvallisuus verenvirtauksen parantamiseksi
maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12 viikkoa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmiskoe Angelica Gigas Nakain ja Allium Cepa L. -uuteseosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verenvirtauksen parantamiseksi
Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan päivittäisen Angelica Gigas Nakain ja Allium Cepa L. Extract Mixturesin lisäyksen vaikutuksia verenkierron parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli 12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmistutkimus.
80 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti Angelica Gigas Nakai- ja Allium Cepa L. Extract Mixtures -ryhmään ja lumelääkeryhmään.
Tarkoituksena on arvioida näytettyjen arviointikohteiden muutokset, kun Angelica Gigas Nakai ja Allium Cepa L.Extract Mixtures otetaan kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Rekrytointi
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka täyttävät kolme tai useampia esineitä
- Tupakoitsija
- Kokonaiskolesteroli 180-239 mg/dl ennen ateriaa
- LDL-kolesteroli 130-159 mg/dl ennen ateriaa
- Glukoosi 100-125 mg/dl ennen ateriaa
- systolinen verenpaine (SBP) on 120-140 mmHg
- Painoindeksi (BMI) on 23-30 kg/m^2
- Vyötärö/lantio-suhde (WHR) on 0,9 yli miehellä ja 0,85 naisella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on huomattava verihiutaleiden toiminnan ja verihiutaleiden hyytymisen heikkeneminen
- Osallistujat, joilla on antikoagulaatio 4 viikon sisällä ennen seulontatestiä
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriiniset järjestelmä, immuunijärjestelmä, hengityselimistö, maksan sappijärjestelmä, munuais- ja virtsatiejärjestelmä, neuropsykiatriajärjestelmä, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, tulehdus, verikasvain, mahalaukun sairaus jne.
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on alle 18,5 kg/m^2 tai yli 35 kg/m^2 seulontatestissä
- Osallistujat, jotka ottavat lääkkeitä tai terveellisiä funktionaalisia elintarvikkeita verihiutaleiden toiminnan, verenkierron parantamisen ja hyperlipidemian vuoksi 4 viikon sisällä ennen seulontatestiä
- Osallistujat, jotka saavat antipsykoottista lääkitystä 3 kuukauden sisällä ennen seulontatestiä
- Osallistujat, joita epäillään alkoholismista (21 yksikköä/viikko) tai päihteiden väärinkäytöstä
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontatestiä
- Osallistujat, jotka osoittavat seuraavat merkitykselliset tulokset laboratoriotestissä º aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) > vertailualue 3 kertaa yläraja º Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Naiset, jotka saattavat tulla raskaaksi eivätkä ole käyttäneet asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- Osallistujat, jotka päätutkija piti sopimattomina tämän tutkimuksen osallistujalle laboratoriotestin tuloksen vuoksi jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenvirtausryhmän parantaminen
Yksi paketti kerran päivässä aamiaisen jälkeen (1,5 g/vrk, 1,5 g/vrk Angelica Gigas Nakai- ja Allium Cepa L. -uuteseoksina)
|
Yksi paketti kerran päivässä, aamiaisen jälkeen, 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Yksi paketti kerran päivässä, aamiaisen jälkeen (1,5 g/vrk)
|
Placebo 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden toimintatestin muutokset (PFA)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Verihiutaleiden toimintatestin (PFA) pitoisuus arvioitiin ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutokset veren viskositeetissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Veren viskositeetin pitoisuus arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa (SBP), diastolisessa verenpaineessa (DBP), pulssissa
Aikaikkuna: seulonta, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), pulssi mitattiin tutkimusseulonnassa, käynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (6 viikkoa) ja käynti 3 (12 viikkoa).
|
seulonta, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Veren hyytymiseen liittyvien indeksien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Veren hyytymiseen liittyvät indeksit (esim.
Plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1, serotoniini, tromboksaani B2, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika) mitattiin tutkimuskäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 3 (12 viikkoa).
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan indikaattorin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Lipidiaineenvaihdunta (esim.
Kokonaiskolesteroli, triglyseridi, matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli, ei-suurtiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli) mitattiin tutkimuskäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 3 (12 viikkoa).
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Ateroskleroosiindeksin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Ateroskleroosiindeksi (esim.
Kokonaiskolesteroli/korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli/korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli, triglyseridi/korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli, (kokonaiskolesteroli-korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli), (kokonaiskolesteroli-korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli)/H lipoproteiini-kolesteroli. käynti 1 (0 viikkoa) ja käynti 3 (12 viikkoa).
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HJ-BF-AAM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .