個人化されたヨウ素 131 放射線被ばくに対する国家的解決策の調査 (INSPIRE)
個別化されたヨウ素 131 放射線被ばくに対する国家的解決策の調査 - ルーチンのヨウ素アブレーション療法後のリスクのある腫瘍および臓器への吸収線量の測定
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の根底にある仮説は、分子放射線療法の治療結果は、投与された放射能ではなく、送達された吸収線量に依存するというものです。 最大 50 人の患者について、I-131 放射性ヨウ素の除去的投与から甲状腺残存物、残存疾患、および健康な臓器に送達される吸収線量および関連する不確実性の範囲を確立するために、治療後の線量測定が実施されます。
参加センターのイメージング システムは、特徴付け (システム ボリューム感度、パーシャル ボリューム効果、デッドタイム) が行われ、データの照合を可能にする定量的イメージング用にセットアップされます。 患者は、2 つの線量測定ガンマ カメラ スキャン スケジュールのいずれかに割り当てられます。 スキャンスケジュール1（標準治療）の場合、放射性ヨウ素投与後の時間に関するローカルプロトコルに従って、単一の標準治療スキャン（SPECT / CT）が取得されます。 最低 20 人の患者がスキャン スケジュール 2 (標準治療 + 追加のイメージング) に割り当てられます。この場合、標準治療のスキャンと 2 ～ 4 回の追加の SPECT スキャンが、投与後 6 ～ 168 時間の間に取得されます。
SPECT イメージング データセットは、減弱補正と散乱補正を使用して再構築され、定量的線量計算が可能になります。 時間積分活動は、定量的 SPECT データの分析から導き出され、関連する線量係数と組み合わせて、各標的組織の吸収線量推定値を取得します。 追加のイメージングを行った患者のサブセットを使用して、各組織タイプ（生物学的保持半減期）における放射性ヨウ素の薬物動態特性を確立し、単一の標準治療スキャンで患者の時間統合活動を決定できるようにします。
地域の標準的なケア手順に従って、患者が入院している間、約 2 ～ 6 時間ごとに、1 日あたり最低 3 回の全身保持測定が行われます。 各外部測定時点で、全身の定量化された放射能レベルが記録されます。
患者は、治療の成功と短期から中期の毒性を評価するために、標準治療のクリニック訪問でフォローアップされます。 標準治療の生化学的、放射線学的および血液学的評価（TSH、サイログロブリン、抗サイログロブリン抗体、超音波、血清クレアチニン、ヘモグロビン、白血球数、好中球数および血小板数）の結果を記録して、治療への反応を評価します。 吸収線量と結果データとの関係の統計分析が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yvonne Fox-Miller
- 電話番号：020 86613760
- メール：yvonne.fox-miller@rmh.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan Taprogge
- 電話番号：020 8661 3086
- メール：jan.taprogge@icr.ac.uk
研究場所
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Jan Taprogge
- 電話番号：020 8661 3086
- メール：jan.taprogge@icr.ac.uk
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コンタクト：
- Yvonne Fox-Miller
- 電話番号：020 8661 3760
- メール：yvonne.fox-miller@rmh.nhs.uk
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主任研究者：
- Glenn Flux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的に証明された DTC (pT1b - pT3、任意の N、任意の M)
- 甲状腺全摘
- WHO PS 0-2 (自律的、セルフケア)
除外基準:
- 過去6週間の外照射療法
- 過去6週間の体系的な化学療法
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺残存物、残存疾患、転移性疾患および健康な臓器に送達される吸収線量および関連する不確実性の範囲。
時間枠：9ヶ月
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I-131 放射性ヨウ素の投与によって、甲状腺残存物、残存疾患、転移性疾患、および健康な臓器にもたらされる吸収線量の範囲と関連する不確実性を確立すること。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療が成功した患者の割合。
時間枠：9ヶ月
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定量的な取り込み値および/または送達された吸収線量と治療の成功との関係の調査。
治療の成功は、治療後 6 ～ 9 か月で 1 ミリリットルあたり 2.0 ng 未満のサイログロブリン レベルによって定義されます。
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9ヶ月
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治療が成功するための残存甲状腺への吸収線量の閾値。
時間枠：9ヶ月
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治療の成功に必要な残存甲状腺への閾値吸収線量を確立すること。
これらの吸収線量と治療結果との関連は、吸収線量を連続変数として、必要に応じてロジスティック回帰モデリングを使用して調査されます。
送達された吸収線量と治療成功の間の関係は、ROC 分析を使用して分析され、治療成功の閾値吸収線量が確立されます。
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9ヶ月
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吸収線量とバイオマーカーの関連付け
時間枠：9ヶ月
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吸収線量とバイオマーカー（ルーチンの臨床血液学的および生化学的測定値）との関連性は、血液学的および生化学的測定値を連続変数として、必要に応じて単変量ロジスティック回帰モデリングを使用して調査されます。
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9ヶ月
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バイオマーカーと治療成功の関連
時間枠：9ヶ月
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治療の成功とバイオマーカー（ルーチンの臨床血液学的および生化学的測定値）との関連性は、必要に応じて血液学的および生化学的測定値を連続変数として単変量ロジスティック回帰モデリングを使用して調査されます。
治療の成功は、治療後 6 ～ 9 か月で 1 ミリリットルあたり 2.0 ng 未満のサイログロブリン レベルによって定義されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kate Newbold、Consultant Clinical Oncologist
- 主任研究者：Glenn Flux、Head of Radioisotope Physics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。