Zkoumání národních řešení pro personalizované vystavení jódu-131 radiaci (INSPIRE)
Zkoumání národních řešení pro personalizovanou radiační expozici jódu-131 – měření absorbované dávky pro nádor a ohrožené orgány po rutinní terapii jodovou ablací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotéza, která je základem této studie, je, že výsledek léčby v molekulární radioterapii je závislý spíše na absorbovaných dávkách než na podané radioaktivitě. Až u 50 pacientů bude provedena dozimetrie po léčbě, aby se stanovil rozsah absorbovaných dávek a související nejistoty dodané do zbytků štítné žlázy, reziduální choroby a zdravých orgánů po ablativním podání I-131 radiojódu.
Zobrazovací systémy v zúčastněných centrech budou charakterizovány (objemová citlivost systému, efekt částečného objemu a mrtvý čas) a nastaveny pro kvantitativní zobrazování, aby bylo možné porovnávat data. Pacienti budou zařazeni do jednoho ze dvou dozimetrických programů skenování gamakamerou. Pro schéma skenování 1 (Standard of Care) bude pořízen jeden sken standardní péče (SPECT/CT) podle místního protokolu s ohledem na dobu po podání radiojódu. Minimálně 20 pacientům bude přiřazeno skenovací schéma 2 (Standardní péče + další zobrazování), pro které bude mezi 6 - 168 hodinami po podání získán sken standardní péče a dva až čtyři další SPECT skeny.
Soubory dat zobrazení SPECT budou rekonstruovány s korekcemi zeslabení a rozptylu, aby bylo možné provádět kvantitativní dozimetrické výpočty. Časově integrovaná aktivita bude odvozena z analýzy kvantitativních dat SPECT a kombinována s relevantními dávkovými faktory pro získání odhadů absorbované dávky pro každou cílovou tkáň. Podskupina pacientů s dodatečným zobrazením bude použita ke stanovení farmakokinetických vlastností radiojódu v každém typu tkáně (biologický retenční poločas), aby bylo možné stanovit časově integrovanou aktivitu u pacientů s jediným skenem standardní péče.
Minimálně 3 celotělová retenční měření budou prováděna denně během pobytu pacienta v nemocnici, přibližně každých 2-6 hodin, podle místních standardních postupů péče. V každém časovém bodě externího měření bude zaznamenána kvantifikovaná úroveň radioaktivity v celém těle.
Pacienti budou sledováni na svých klinikách se standardní péčí, aby se posoudila úspěšnost léčby a také krátkodobá až střednědobá toxicita. Výsledky standardních biochemických, radiologických a hematologických vyšetření (TSH, tyreoglobulin, protilátky proti tyreoglobulinu, ultrazvuk, sérový kreatinin, hemoglobin, počet bílých krvinek, počet neutrofilů a počet krevních destiček) budou zaznamenávány pro posouzení odpovědi na léčbu. Bude provedena statistická analýza vztahu mezi absorbovanými dávkami a výslednými daty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yvonne Fox-Miller
- Telefonní číslo: 020 86613760
- E-mail: yvonne.fox-miller@rmh.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Taprogge
- Telefonní číslo: 020 8661 3086
- E-mail: jan.taprogge@icr.ac.uk
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jan Taprogge
- Telefonní číslo: 020 8661 3086
- E-mail: jan.taprogge@icr.ac.uk
-
Kontakt:
- Yvonne Fox-Miller
- Telefonní číslo: 020 8661 3760
- E-mail: yvonne.fox-miller@rmh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Glenn Flux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Histologicky prokázaný DTC (pT1b - pT3, jakýkoli N, jakýkoli M)
- Provedena totální tyreoidektomie
- WHO PS 0-2 (autonomní, pečující o sebe)
Kritéria vyloučení:
- Zevní radioterapie v posledních 6 týdnech
- Systematická chemoterapie v posledních 6 týdnech
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah absorbovaných dávek a související nejistoty dodávané do zbytků štítné žlázy, reziduální choroby, metastatického onemocnění a zdravých orgánů.
Časové okno: 9 měsíců
|
Stanovit rozsah absorbovaných dávek a související nejistoty dodávané zbytkům štítné žlázy, reziduálním onemocněním, metastatickým onemocněním a zdravým orgánům při podávání I-131 radiojódu.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s úspěšnou léčbou.
Časové okno: 9 měsíců
|
Zkoumání vztahu mezi kvantitativními hodnotami příjmu a/nebo absorbovanými dávkami a úspěšností léčby.
Úspěch léčby bude definován hladinou tyreoglobulinu nižší než 2,0 ng na mililitr 6-9 měsíců po léčbě.
|
9 měsíců
|
|
Pro úspěšnost léčby nastavte prahovou hodnotu absorbované dávky na zbytek štítné žlázy.
Časové okno: 9 měsíců
|
Stanovení prahové hodnoty absorbované dávky do zbytku štítné žlázy potřebné pro úspěch léčby.
Souvislost mezi těmito absorbovanými dávkami a výsledkem terapie bude zkoumána pomocí logistického regresního modelování podle potřeby, přičemž absorbovaná dávka je kontinuální proměnnou.
Vztah mezi dodanými absorbovanými dávkami a úspěšností léčby bude analyzován pomocí ROC analýzy pro stanovení prahové hodnoty absorbované dávky pro úspěch léčby.
|
9 měsíců
|
|
Asociace biomarkerů s absorbovanou dávkou
Časové okno: 9 měsíců
|
Souvislost mezi absorbovanými dávkami a biomarkery (rutinní klinická hematologická a biochemická měření) bude zkoumána pomocí jednorozměrného logistického regresního modelování podle potřeby, s hematologickými a biochemickými měřeními jako spojitými proměnnými.
|
9 měsíců
|
|
Asociace biomarkerů s úspěšností léčby
Časové okno: 9 měsíců
|
Souvislost mezi úspěšností léčby a biomarkery (rutinní klinická hematologická a biochemická měření) bude zkoumána pomocí jednorozměrného logistického regresního modelování podle potřeby s hematologickými a biochemickými měřeními jako spojitými proměnnými.
Úspěch léčby bude definován hladinou tyreoglobulinu nižší než 2,0 ng na mililitr 6-9 měsíců po léčbě.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kate Newbold, Consultant Clinical Oncologist
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Flux, Head of Radioisotope Physics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR5109
- 20/EM/0022 (Jiný identifikátor: REC No)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .