Investigación de soluciones nacionales para la exposición personalizada a la radiación de yodo-131 (INSPIRE)

La hipótesis que subyace a este estudio es que el resultado del tratamiento en radioterapia molecular depende de las dosis absorbidas administradas más que de la radiactividad administrada. Para hasta 50 pacientes, se realizará una dosimetría posterior al tratamiento para establecer el rango de dosis absorbidas y las incertidumbres asociadas administradas a los restos de tiroides, la enfermedad residual y los órganos sanos a partir de una administración ablativa de yodo radiactivo I-131.

Se caracterizarán los sistemas de imágenes en los centros participantes (sensibilidad de volumen del sistema, efecto de volumen parcial y tiempo muerto) y se configurarán para imágenes cuantitativas que permitan la recopilación de datos. Los pacientes serán asignados a uno de los dos programas de exploración de dosimetría con cámara gamma. Para el programa de exploración 1 (Standard of Care), se adquirirá una única exploración estándar de atención (SPECT/CT) de acuerdo con el protocolo local con respecto al tiempo posterior a la administración de yodo radiactivo. Se asignará un mínimo de 20 pacientes al cronograma de exploración 2 (estándar de atención + imágenes adicionales), para los cuales se adquirirá una exploración estándar de atención y de dos a cuatro exploraciones SPECT adicionales entre 6 y 168 horas después de la administración.

Los conjuntos de datos de imágenes SPECT se reconstruirán con atenuación y correcciones de dispersión para permitir cálculos de dosimetría cuantitativa. La actividad integrada en el tiempo se derivará del análisis de los datos cuantitativos de SPECT y se combinará con factores de dosis relevantes para obtener estimaciones de dosis absorbida para cada tejido objetivo. El subconjunto de pacientes con imágenes adicionales se utilizará para establecer las propiedades farmacocinéticas del yodo radiactivo en cada tipo de tejido (vida media de retención biológica) para permitir la determinación de la actividad integrada en el tiempo en pacientes con una sola exploración estándar de atención.

Se realizarán un mínimo de 3 mediciones de retención de todo el cuerpo por día durante la estadía del paciente en el hospital, aproximadamente cada 2 a 6 horas, de acuerdo con los procedimientos de atención estándar locales. En cada punto temporal de medición externa se registrará el nivel cuantificado de radiactividad en todo el cuerpo.

Se realizará un seguimiento de los pacientes en sus visitas clínicas de atención estándar para evaluar el éxito del tratamiento, así como la toxicidad a corto y mediano plazo. Se registrarán los resultados de las evaluaciones bioquímicas, radiológicas y hematológicas estándar de atención (TSH, tiroglobulina, anticuerpos antitiroglobulina, ultrasonido, creatinina sérica, hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, recuento de neutrófilos y recuento de plaquetas) para evaluar la respuesta al tratamiento. Se realizará un análisis estadístico de la relación entre las dosis absorbidas y los datos de resultado.