Recherche de solutions nationales pour l'exposition personnalisée aux rayonnements d'iode-131 (INSPIRE)

L'hypothèse qui sous-tend cette étude est que le résultat du traitement en radiothérapie moléculaire dépend des doses absorbées délivrées plutôt que de la radioactivité administrée. Pour un maximum de 50 patients, une dosimétrie post-traitement sera effectuée pour établir la gamme des doses absorbées et les incertitudes associées délivrées aux restes thyroïdiens, à la maladie résiduelle et aux organes sains à partir d'une administration ablative d'iode radioactif I-131.

Les systèmes d'imagerie des centres participants seront caractérisés (sensibilité au volume du système, effet de volume partiel et temps mort) et mis en place pour l'imagerie quantitative afin de permettre la collecte de données. Les patients seront affectés à l'un des deux programmes de balayage par gamma-caméra de dosimétrie. Pour le programme d'examen 1 (Standard of Care), un seul examen standard de soins (SPECT/CT) sera acquis conformément au protocole local en ce qui concerne le temps après l'administration d'iode radioactif. Un minimum de 20 patients seront affectés au programme d'analyse 2 (norme de soins + imagerie supplémentaire), pour lequel une analyse standard de soins et deux à quatre analyses SPECT supplémentaires seront acquises entre 6 et 168 heures après l'administration.

Les ensembles de données d'imagerie SPECT seront reconstruits avec des corrections d'atténuation et de dispersion pour permettre des calculs de dosimétrie quantitatifs. L'activité intégrée dans le temps sera dérivée de l'analyse des données SPECT quantitatives et combinée avec les facteurs de dose pertinents pour obtenir des estimations de dose absorbée pour chaque tissu cible. Le sous-ensemble de patients avec imagerie supplémentaire sera utilisé pour établir les propriétés pharmacocinétiques de l'iode radioactif dans chaque type de tissu (demi-vie de rétention biologique) afin de permettre la détermination de l'activité intégrée dans le temps chez les patients avec une seule analyse standard de soins.

Un minimum de 3 mesures de rétention du corps entier seront effectuées par jour pendant le séjour du patient à l'hôpital, environ toutes les 2 à 6 heures, conformément aux normes locales de procédures de soins. À chaque instant de mesure externe, le niveau quantifié de radioactivité dans l'ensemble du corps sera enregistré.

Les patients seront suivis lors de leurs visites à la clinique de référence pour évaluer le succès du traitement ainsi que la toxicité à court et à moyen terme. Les résultats des évaluations biochimiques, radiologiques et hématologiques standard (TSH, thyroglobuline, anticorps anti-thyroglobuline, échographie, créatinine sérique, hémoglobine, numération leucocytaire, numération des neutrophiles et numération plaquettaire) seront enregistrés pour évaluer la réponse au traitement. Une analyse statistique de la relation entre les doses absorbées et les données sur les résultats sera effectuée.