맞춤형 요오드-131 방사선 노출에 대한 국가 솔루션 조사 (INSPIRE)
맞춤형 요오드-131 방사선 노출에 대한 국가 솔루션 조사 - 일상적인 요오드 절제 요법 후 위험에 처한 종양 및 장기에 대한 흡수 선량 측정
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 기본 가설은 분자 방사선 요법의 치료 결과가 투여된 방사능보다는 전달된 흡수 선량에 의존한다는 것입니다. 최대 50명의 환자에 대해 치료 후 선량 측정을 수행하여 I-131 방사성 요오드의 절제 투여에서 갑상선 잔여물, 잔여 질병 및 건강한 장기에 전달되는 흡수 선량 및 관련 불확실성의 범위를 설정합니다.
참여 센터의 이미징 시스템은 특성화(시스템 볼륨 민감도, 부분 볼륨 효과 및 불감 시간)되고 정량적 이미징을 위해 설정되어 데이터 대조가 가능합니다. 환자는 두 가지 선량 측정 감마 카메라 스캔 일정 중 하나에 할당됩니다. 스캔 일정 1(표준 치료)의 경우 단일 표준 치료 스캔(SPECT/CT)이 방사성 요오드 투여 후 시간과 관련하여 로컬 프로토콜에 따라 획득됩니다. 최소 20명의 환자가 스캐닝 일정 2(표준 치료 + 추가 이미징)에 할당되며, 표준 치료 스캔과 2~4개의 추가 SPECT 스캔이 투여 후 6~168시간 사이에 획득됩니다.
SPECT 이미징 데이터 세트는 정량적 선량 측정 계산을 허용하기 위해 감쇠 및 산란 보정으로 재구성됩니다. 시간 통합 방사능은 정량적 SPECT 데이터의 분석에서 도출되고 각 표적 조직에 대한 흡수선량 추정치를 얻기 위해 관련 선량 인자와 결합됩니다. 추가 영상 촬영을 한 환자의 하위 집합은 각 조직 유형(생물학적 잔류 반감기)에서 방사성 요오드의 약동학적 특성을 확립하여 단일 표준 치료 스캔으로 환자의 시간 통합 방사능을 결정할 수 있도록 하는 데 사용됩니다.
현지 표준 치료 절차에 따라 환자가 병원에 머무는 동안 약 2-6시간마다 하루에 최소 3회 전신 보존 측정을 수행합니다. 각 외부 측정 시점에서 전신의 정량화된 방사능 수준이 기록됩니다.
환자는 치료의 성공 여부와 단기 및 중기 독성을 평가하기 위해 표준 치료 클리닉 방문 시 후속 조치를 받게 됩니다. 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 표준 치료 생화학적, 방사선학적 및 혈액학적 평가(TSH, 티로글로불린, 항-티로글로불린 항체, 초음파, 혈청 크레아티닌, 헤모글로빈, 백혈구 수, 호중구 수 및 혈소판 수)의 결과를 기록할 것입니다. 흡수 선량과 결과 데이터 간의 관계에 대한 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yvonne Fox-Miller
- 전화번호: 020 86613760
- 이메일: yvonne.fox-miller@rmh.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Taprogge
- 전화번호: 020 8661 3086
- 이메일: jan.taprogge@icr.ac.uk
연구 장소
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Jan Taprogge
- 전화번호: 020 8661 3086
- 이메일: jan.taprogge@icr.ac.uk
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연락하다:
- Yvonne Fox-Miller
- 전화번호: 020 8661 3760
- 이메일: yvonne.fox-miller@rmh.nhs.uk
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수석 연구원:
- Glenn Flux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 조직학적으로 입증된 DTC(pT1b - pT3, 모든 N, 모든 M)
- 전체 갑상선 절제술 수행
- WHO PS 0-2(자율적, 자가 관리)
제외 기준:
- 지난 6주간의 외부 방사선 요법
- 지난 6주간의 체계적 화학요법
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 잔존물, 잔류 질환, 전이성 질환 및 건강한 장기에 전달되는 흡수선량 및 관련 불확실성의 범위.
기간: 9개월
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I-131 방사성옥소 투여로부터 갑상선 잔여물, 잔여 질환, 전이성 질환 및 건강한 장기에 전달되는 흡수선량 및 관련 불확실성의 범위를 설정합니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 치료를 받은 환자의 비율.
기간: 9개월
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양적 흡수 값 및/또는 전달된 흡수 선량과 치료 성공 사이의 관계에 대한 조사.
치료 성공은 치료 후 6-9개월에 밀리리터당 2.0ng 미만의 티로글로불린 수준으로 정의됩니다.
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9개월
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치료 성공을 위해 남은 갑상선에 대한 흡수선량의 임계치.
기간: 9개월
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치료 성공에 필요한 갑상선 잔재에 대한 임계 흡수선량을 설정합니다.
이러한 흡수 선량과 치료 결과 사이의 연관성은 적절한 로지스틱 회귀 모델링을 사용하여 흡수 선량을 연속 변수로 사용하여 조사됩니다.
전달된 흡수선량과 치료 성공 사이의 관계는 치료 성공을 위한 임계 흡수선량을 설정하기 위해 ROC 분석을 사용하여 분석됩니다.
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9개월
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바이오마커와 흡수선량의 연관성
기간: 9개월
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흡수 선량과 바이오마커(일상적인 임상 혈액학적 및 생화학 측정) 사이의 연관성은 혈액학적 및 생화학 측정치를 연속 변수로 사용하여 적절하게 단변량 로지스틱 회귀 모델링을 사용하여 조사됩니다.
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9개월
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바이오마커와 치료 성공의 연관성
기간: 9개월
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치료 성공과 바이오마커(일상적인 임상 혈액학적 및 생화학 측정) 사이의 연관성은 연속 변수로서 혈액학적 및 생화학 측정과 함께 적절한 단변량 로지스틱 회귀 모델링을 사용하여 조사될 것입니다.
치료 성공은 치료 후 6-9개월에 밀리리터당 2.0ng 미만의 티로글로불린 수준으로 정의됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kate Newbold, Consultant Clinical Oncologist
- 수석 연구원: Glenn Flux, Head of Radioisotope Physics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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