Untersuchung nationaler Lösungen für personalisierte Jod-131-Strahlenbelastung (INSPIRE)

Die dieser Studie zugrunde liegende Hypothese ist, dass das Behandlungsergebnis bei der molekularen Strahlentherapie eher von der abgegebenen absorbierten Dosis als von der verabreichten Radioaktivität abhängt. Bei bis zu 50 Patienten wird eine Dosimetrie nach der Behandlung durchgeführt, um den Bereich der absorbierten Dosen und der damit verbundenen Unsicherheiten zu ermitteln, die durch eine ablative Verabreichung von I-131-Radiojod an Schilddrüsenreste, Resterkrankungen und gesunde Organe abgegeben werden.

Bildgebende Systeme in den beteiligten Zentren werden charakterisiert (Systemvolumensensitivität, Teilvolumeneffekt und Totzeit) und für die quantitative Bildgebung eingerichtet, um eine Datensammlung zu ermöglichen. Die Patienten werden einem von zwei Dosimetrie-Gammakamera-Scanplänen zugewiesen. Für Scanplan 1 (Standard of Care) wird ein einzelner Standard-of-Care-Scan (SPECT/CT) gemäß dem lokalen Protokoll in Bezug auf die Zeit nach der Radiojodverabreichung durchgeführt. Mindestens 20 Patienten werden Scanplan 2 (Standard of Care + Zusätzliche Bildgebung) zugewiesen, für den ein Standard-of-Care-Scan und zwei bis vier zusätzliche SPECT-Scans zwischen 6 und 168 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt werden.

SPECT-Bildgebungsdatensätze werden mit Schwächungs- und Streukorrekturen rekonstruiert, um quantitative Dosimetrieberechnungen zu ermöglichen. Die zeitintegrierte Aktivität wird aus der Analyse der quantitativen SPECT-Daten abgeleitet und mit relevanten Dosisfaktoren kombiniert, um Abschätzungen der absorbierten Dosis für jedes Zielgewebe zu erhalten. Die Untergruppe von Patienten mit zusätzlicher Bildgebung wird verwendet, um die pharmakokinetischen Eigenschaften von Radiojod in jedem Gewebetyp (biologische Retentionshalbwertszeit) zu ermitteln, um die Bestimmung der zeitintegrierten Aktivität bei Patienten mit einem einzigen Standard-of-Care-Scan zu ermöglichen.

Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten werden täglich mindestens 3 Ganzkörper-Retentionsmessungen durchgeführt, etwa alle 2 bis 6 Stunden, gemäß den örtlichen Standardbehandlungsverfahren. Zu jedem externen Messzeitpunkt wird die quantifizierte Radioaktivität im ganzen Körper aufgezeichnet.

Die Patienten werden bei ihren üblichen Klinikbesuchen nachuntersucht, um den Behandlungserfolg sowie kurz- bis mittelfristige Toxizität zu beurteilen. Die Ergebnisse der biochemischen, radiologischen und hämatologischen Standarduntersuchungen (TSH, Thyreoglobulin, Anti-Thyreoglobulin-Antikörper, Ultraschall, Serumkreatinin, Hämoglobin, Leukozytenzahl, Neutrophilenzahl und Thrombozytenzahl) werden aufgezeichnet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Es wird eine statistische Analyse der Beziehung zwischen der absorbierten Dosis und den Ergebnisdaten durchgeführt.