Indagare sulle soluzioni nazionali per l'esposizione alle radiazioni di iodio-131 personalizzata (INSPIRE)

L'ipotesi alla base di questo studio è che l'esito del trattamento in radioterapia molecolare dipenda dalle dosi assorbite erogate piuttosto che dalla radioattività somministrata. Per un massimo di 50 pazienti, verrà eseguita la dosimetria post-trattamento per stabilire l'intervallo di dosi assorbite e le incertezze associate erogate ai residui tiroidei, alla malattia residua e agli organi sani da una somministrazione ablativa di I-131 radioiodio.

I sistemi di imaging nei centri partecipanti saranno caratterizzati (sensibilità del volume del sistema, effetto del volume parziale e tempo morto) e impostati per l'imaging quantitativo per consentire la raccolta dei dati. I pazienti verranno assegnati a uno dei due programmi di scansione della gamma camera dosimetrica. Per il programma di scansione 1 (Standard of Care) verrà acquisita una singola scansione standard di cura (SPECT/CT) secondo il protocollo locale per quanto riguarda il tempo post-somministrazione di radioiodio. Un minimo di 20 pazienti verrà assegnato al programma di scansione 2 (Standard of Care + Additional Imaging), per il quale verranno acquisite una scansione standard di cura e da due a quattro scansioni SPECT aggiuntive tra 6 e 168 ore dopo la somministrazione.

I set di dati di imaging SPECT saranno ricostruiti con correzioni di attenuazione e dispersione per consentire calcoli di dosimetria quantitativa. L'attività integrata nel tempo sarà derivata dall'analisi dei dati SPECT quantitativi e combinata con fattori di dose rilevanti per ottenere stime della dose assorbita per ciascun tessuto bersaglio. Il sottogruppo di pazienti con imaging aggiuntivo verrà utilizzato per stabilire le proprietà farmacocinetiche del radioiodio in ciascun tipo di tessuto (emivita di ritenzione biologica) per consentire la determinazione dell'attività integrata nel tempo nei pazienti con una singola scansione standard di cura.

Verranno eseguite almeno 3 misurazioni della ritenzione di tutto il corpo al giorno durante la degenza del paziente in ospedale, circa ogni 2-6 ore, secondo le procedure standard di cura locali. Ad ogni momento della misurazione esterna verrà registrato il livello quantificato di radioattività in tutto il corpo.

I pazienti saranno seguiti durante le loro visite cliniche standard per valutare il successo del trattamento e la tossicità a breve e medio termine. Verranno registrati i risultati delle valutazioni biochimiche, radiologiche ed ematologiche standard (TSH, tireoglobulina, anticorpi anti-tireoglobulina, ultrasuoni, creatinina sierica, emoglobina, conta leucocitaria, conta dei neutrofili e conta piastrinica) per valutare la risposta al trattamento. Verrà eseguita un'analisi statistica della relazione tra le dosi assorbite ei dati sugli esiti.