がん関連疲労に対する生物心理社会的アプローチ (BIOCARE FActory)
2024年4月5日 更新者：Le Mans Universite
がん関連疲労に対する生物心理社会的アプローチ
この疾患および関連する治療の最も一般的でストレスの多い副作用の 1 つは、がん関連の疲労です。 生活の質を大きく損ない、患者の生存に悪影響を及ぼす可能性があります。 しかし、がん関連の疲労は患者によって過小評価されており、臨床医によって十分に考慮されていません。 その不十分な管理の理由の 1 つは、根底にあるメカニズムとリスク要因に関する知識の欠如です。
がん関連疲労の出現には多数の要因が関連していますが、それぞれの割合や相互作用の性質についてはわかっていません。 研究された現象は、生物学的、心理的、社会的側面の間の複雑で体系的な相互作用を明らかにしています。 最近のシステマティック レビューでは、がん関連疲労のメカニズムの理解を現在妨げている 2 つのロックが明確に特定されています。i) 縦断的研究の欠如、ii) 学際的研究の欠如です。 BIOCARE FActory プロジェクトが対応したいのは、まさにこの 2 つの課題です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Le Mans、フランス、72085
- Le Mans University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、ル・マンのヴィクトル・ユーゴー・クリニックでフォローされました。
- 組み入れ時の年齢が18歳以上80歳未満の患者
- -ステージIからIIIcまでの組織学的に証明された原発性乳癌の患者
- このがんの抗がん剤治療を受けていない患者
- -患者の書面によるインフォームドおよび署名された同意による研究への参加への同意
- 社会保障制度の加入患者または受益者
- ECOGパフォーマンスステータススコア≤2
除外基準:
- 疲労の症状を説明できる併存疾患（がん以外の長期疾患、慢性疲労症候群）
- 呼吸補助の使用を必要とする呼吸困難
- 多発神経障害、筋萎縮症または筋無力症症候群の徴候
- 心不全に関連する運動の禁忌。
- -精神刺激薬、向精神薬、抗うつ薬、抗てんかん薬、またはベンゾジアゼピンに基づく治療 研究の時点で3か月以上
- -精神病、双極性または重度のうつ病の存在または病歴
- 脳卒中の病歴
- 慢性疲労の病歴
- 下肢の筋骨格系障害の病歴
- 妊娠、授乳
- 心理的、社会的、家族的、または地理的理由により、プロトコルモニタリングを受けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験用アーム
4 回の実験セッション (ベースライン、治療後、治療後 6 か月、治療後 12 か月):
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社交性ステータス
時間枠：18ヶ月
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総合面接のベースラインからの変化
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18ヶ月
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身体的特徴 1
時間枠：18ヶ月
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高さのベースラインからの変化 (メートル単位)
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18ヶ月
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身体的特徴 2
時間枠：18ヶ月
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質量のベースラインからの変化 (キログラム単位)
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18ヶ月
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身体的特徴 3
時間枠：18ヶ月
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脂肪量のベースラインからの変化 (%)
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18ヶ月
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身体的特徴 4
時間枠：18ヶ月
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脚のボリュームのベースラインからの変化
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18ヶ月
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姿勢安定性
時間枠：18ヶ月
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姿勢安定性試験における圧中心の最大変位速度のベースラインからの変化
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18ヶ月
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認知機能 1
時間枠：18ヶ月
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Stroop テストのスコアのベースラインからの変化 (スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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18ヶ月
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認知機能 2
時間枠：18ヶ月
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モントリオール認知評価スコアのベースラインからの変化 (スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
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18ヶ月
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認知機能 3
時間枠：18ヶ月
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Trail Making テストのスコアのベースラインからの変化 (スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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18ヶ月
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疲労性
時間枠：18ヶ月
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限界力試験測定時のベースラインからの変化
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18ヶ月
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機能的な心肺機能
時間枠：18ヶ月
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Astrand-Rhyming テスト中の最大酸素量のベースラインからの変化
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18ヶ月
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生活の質の状態
時間枠：18ヶ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質 C30 アンケート スコアのベースラインからの変化 (スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)
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18ヶ月
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倦怠感
時間枠：18ヶ月
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欧州がん研究治療機構アンケートスコアのベースラインからの変化 (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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18ヶ月
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不安
時間枠：18ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression スケールスコアのベースラインからの変化 (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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18ヶ月
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感情機能
時間枠：18ヶ月
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ブリーフ コープ テストのスコアのベースラインからの変化
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18ヶ月
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活動レベル
時間枠：18ヶ月
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アクチメトリ測定のベースラインからの変化
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18ヶ月
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炎症状態（炎症誘発性サイトカイン）
時間枠：18ヶ月
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ELISA検査で測定した血中炎症マーカーのベースラインからの変化（炎症誘発性サイトカイン：IL-6、TNFα、IL-8、IL-1β）
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18ヶ月
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炎症状態（抗炎症性サイトカイン）
時間枠：18ヶ月
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ELISA検査による血中炎症マーカーのベースラインからの変化（抗炎症性サイトカイン：IL-1ra）
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18ヶ月
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サルコペニア 1
時間枠：18ヶ月
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ボディマス指数のベースラインからの変化
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18ヶ月
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サルコペニア 2
時間枠：18ヶ月
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スキャナの第 3 腰椎の筋骨格指数測定値のベースラインからの変化
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hugues Bourgeois, MD、Clinique Victor Hugo - Le Mans
- 主任研究者：Caroline Fonsegrive, MD、Centre Hospitalier du Mans
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2023年8月15日
研究の完了 (推定)
2025年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIP-2019-001
- 2019-A02525-52 (その他の識別子：French Health Products Safety Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。