BIOpsykosocial tilgang til kræftrelateret træthed (BIOCARE FActory)
5. april 2024 opdateret af: Le Mans Universite
BIOpsykosocial tilgang til kræftrelateret træthed
En af de mest almindelige og stressende bivirkninger af sygdommen og tilhørende behandlinger er kræftrelateret træthed. Det forstyrrer livskvaliteten dybt og kan have en negativ indvirkning på patientens overlevelse. Kræftrelateret træthed er dog stort set undervurderet af patienter og dårligt taget i betragtning af klinikere. En af årsagerne til dens dårlige ledelse er manglende viden om de underliggende mekanismer og risikofaktorer.
Selvom en mangfoldighed af faktorer er forbundet med forekomsten af kræftrelateret træthed, kender vi ikke deres respektive andel eller arten af deres interaktioner. Det undersøgte fænomen afslører komplekse og systemiske interaktioner mellem de biologiske, psykologiske og sociale dimensioner. Nylige systematiske reviews identificerer klart 2 låse, der i øjeblikket forhindrer en bedre forståelse af mekanismerne bag kræftrelateret træthed: i) mangel på longitudinelle undersøgelser, ii) mangel på tværfaglige undersøgelser. Det er netop disse to udfordringer, BIOCARE FActory-projektet ønsker at reagere på.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrig, 72085
- Le Mans University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten fulgtes på Victor Hugo Clinic, Le Mans.
- Patienter i alderen > eller= 18 og < 80 år på tidspunktet for inklusion
- Patienter med histologisk dokumenteret primær brystkræft fra stadium I til IIIc
- Naiv patient af anti-cancer behandling for denne cancer
- Aftale om at deltage i undersøgelsen ved skriftlig, informeret og underskrevet samtykke fra patienten
- Tilknyttede patienter eller begunstigede af en social sikringsordning
- ECOG Performance Status score ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet, der kan forklare symptomerne på træthed (langvarig sygdom bortset fra kræft, kronisk træthedssyndrom)
- Åndedrætsbesvær, der kræver brug af åndedrætshjælp
- Tegn på polyneuropati, amyotrofi eller myastenisk syndrom
- Kontraindikationer til fysisk træning forbundet med hjertesvigt.
- Behandling baseret på psykostimulerende midler, psykotrope midler, antidepressiva, antiepileptika eller benzodiazepiner i mere end 3 måneder på tidspunktet for undersøgelsen
- Tilstedeværelse eller historie med psykose, bipolaritet eller svær depression
- Historie om slagtilfælde
- Historie om kronisk træthed
- Anamnese med muskuloskeletale lidelser i underekstremiteterne
- Graviditet, amning
- Patient ude af stand til at gennemgå protokolovervågning af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
4 eksperimentelle sessioner (baseline, efter behandling, 6 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling) med:
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omgængelighedsstatus
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra baseline af et omfattende interview
|
18 måneder
|
|
Fysiske egenskaber 1
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra højdens basislinje (i meter)
|
18 måneder
|
|
Fysiske egenskaber 2
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra baseline af masse (i kilogram)
|
18 måneder
|
|
Fysiske egenskaber 3
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra baseline af fedtmasse (i procent)
|
18 måneder
|
|
Fysiske egenskaber 4
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra baseline af benvolumen
|
18 måneder
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra basislinjen for maksimal forskydningshastighed for trykcentret ved postural stabilitetstesten
|
18 måneder
|
|
Kognitiv funktion 1
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra baseline af Stroop-testscore (højere score betyder dårligere resultat)
|
18 måneder
|
|
Kognitiv funktion 2
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra baseline for Montreal Cognitive Assessment-score (højere score betyder bedre resultat)
|
18 måneder
|
|
Kognitiv funktion 3
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra baseline for Trail Making-testscore (højere score betyder dårligere resultat)
|
18 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra baseline ved kritisk krafttestmåling
|
18 måneder
|
|
Funktionel kardio-respiratorisk evne
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra baseline af det maksimale iltvolumen under Astrand-Rhyming-testen
|
18 måneder
|
|
Livskvalitetsstatus
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra baseline for European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet C30 spørgeskemascore (højere score betyder bedre resultat)
|
18 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra baseline for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Fatigue spørgeskemascore (højere score betyder dårligere resultat)
|
18 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra baseline for hospitalsangst- og depressionsskalaens score (højere score betyder dårligere resultat)
|
18 måneder
|
|
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra baseline for Brief Cope-testresultatet
|
18 måneder
|
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra baseline for aktimetrimåling
|
18 måneder
|
|
Inflammatorisk status (pro-inflammatoriske cytokiner)
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra baseline af blodinflammatoriske markører bestemt ved ELISA-test (pro-inflammatoriske cytokiner: IL-6, TNFα, IL-8, IL-1β)
|
18 måneder
|
|
Inflammatorisk status (anti-inflammatorisk cytokin)
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra baseline af blodinflammatoriske markører bestemt ved ELISA-test (antiinflammatorisk cytokin: IL-1ra)
|
18 måneder
|
|
Sarkopeni 1
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra baseline af kropsmasseindeks
|
18 måneder
|
|
Sarkopeni 2
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring fra baseline af muskuloskeletal indeksmåling på den tredje lændehvirvel på scanner
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugues Bourgeois, MD, Clinique Victor Hugo - Le Mans
- Ledende efterforsker: Caroline Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier du Mans
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
15. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIP-2019-001
- 2019-A02525-52 (Anden identifikator: French Health Products Safety Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .