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Abordaje BIOpsicosocial de la FATIGA RELACIONADA CON EL CÁNCER (FÁBRICA BIOCARE)

5 de abril de 2024 actualizado por: Le Mans Universite

Enfoque BIOpsicosocial de la FATIGA RELACIONADA CON EL CÁNCER

Uno de los efectos secundarios más comunes y estresantes de la enfermedad y los tratamientos asociados es la fatiga relacionada con el cáncer. Altera profundamente la calidad de vida y puede tener un impacto negativo en la supervivencia del paciente. Sin embargo, los pacientes subestiman en gran medida la fatiga relacionada con el cáncer y los médicos la tienen poco en cuenta. Una de las razones de su mala gestión es la falta de conocimiento de los mecanismos y factores de riesgo subyacentes.

Aunque una multiplicidad de factores están asociados con la aparición de fatiga relacionada con el cáncer, no conocemos su participación respectiva, ni la naturaleza de sus interacciones. El fenómeno estudiado revela interacciones complejas y sistémicas entre las dimensiones biológica, psicológica y social. Revisiones sistemáticas recientes identifican claramente 2 bloqueos que actualmente impiden una mejor comprensión de los mecanismos de la fatiga relacionada con el cáncer: i) falta de estudios longitudinales, ii) falta de estudios interdisciplinarios. Son precisamente estos dos retos a los que el proyecto BIOCARE FActory quiere dar respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72085
        • Le Mans University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente seguido en la Clínica Victor Hugo, Le Mans.
  • Pacientes con edad ≥ 18 y < 80 años en el momento de la inclusión
  • Pacientes con un cáncer de mama primario histológicamente probado de estadio I a IIIc
  • Paciente ingenua de tratamiento anticancerígeno para este cáncer
  • Acuerdo para participar en el estudio mediante consentimiento escrito, informado y firmado del paciente
  • Pacientes afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social
  • Puntuación del estado funcional de ECOG ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad que puede explicar los síntomas de la fatiga (enfermedad de larga duración distinta del cáncer, síndrome de fatiga crónica)
  • Dificultades respiratorias que requieren el uso de asistencia respiratoria.
  • Signos de polineuropatía, amiotrofia o síndrome miasténico
  • Contraindicaciones del ejercicio físico vinculadas a la insuficiencia cardiaca.
  • Tratamiento a base de psicoestimulantes, psicotrópicos, antidepresivos, antiepilépticos o benzodiacepinas durante más de 3 meses en el momento del estudio
  • Presencia o antecedentes de psicosis, bipolaridad o depresión severa
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Historia de fatiga crónica
  • Antecedentes de trastornos musculoesqueléticos de los miembros inferiores.
  • embarazo, lactancia
  • Paciente incapaz de seguir el protocolo de seguimiento por motivos psicológicos, sociales, familiares o geográficos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental

4 sesiones experimentales (basal, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento) con:

  • entrevista completa
  • pruebas cognitivas
  • medidas antropométricas
  • prueba de equilibrio postural
  • prueba de fuerza crítica
  • Prueba de Astrand-Ryhming
  • autocuestionario (QLQ-C30, FA12, Brief Cope et Hospital Anxiety and Depression Scale)
  • actimetría
  • características clínicas y biológicas
  • determinación de marcadores inflamatorios
  • índice del músculo esquelético
Otro: Sesión experimental
  • entrevista comprensiva
  • pruebas cognitivas
  • medidas antropometricas
  • prueba de equilibrio postural
  • prueba de fuerza crítica
  • Prueba de Astrand-Ryhming
  • autocuestionario (QLQ-C30, FA12, Brief Cope et Hospital Anxiety and Depression Scale)
  • actimetría
  • caracteristicas clinicas y biologicas
  • determinación de marcadores inflamatorios
  • índice músculo esquelético
Otros nombres:
  • Brazo Experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de sociabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde la línea de base de una entrevista exhaustiva
18 meses
Características físicas 1
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde la línea base de altura (en metros)
18 meses
Características físicas 2
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde la línea base de masa (en kilogramos)
18 meses
Características físicas 3
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio de la masa grasa (en porcentaje)
18 meses
Características físicas 4
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde la línea de base del volumen de la pierna
18 meses
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde la línea de base de la velocidad máxima de desplazamiento del centro de presión en la prueba de estabilidad postural
18 meses
Función cognitiva 1
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio de la puntuación de la prueba de Stroop (una puntuación más alta significa un peor resultado)
18 meses
Función cognitiva 2
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio de la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (una puntuación más alta significa un mejor resultado)
18 meses
Función cognitiva 3
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el punto de referencia de la puntuación de la prueba Trail Making (una puntuación más alta significa un peor resultado)
18 meses
Fatigabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde la línea de base en la medición de la prueba de fuerza crítica
18 meses
Capacidad cardiorrespiratoria funcional
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde la línea de base del volumen máximo de oxígeno durante la prueba Astrand-Rhyming
18 meses
Estado de calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio de la puntuación del cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (una puntuación más alta significa un mejor resultado)
18 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio de la puntuación del cuestionario de fatiga de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (una puntuación más alta significa un peor resultado)
18 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio de la puntuación de la escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (una puntuación más alta significa un peor resultado)
18 meses
Función emocional
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio de la puntuación de la prueba Brief Cope
18 meses
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde la línea de base de la medición de actimetría
18 meses
Estado inflamatorio (citocinas proinflamatorias)
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio de los marcadores inflamatorios en sangre determinados por la prueba ELISA (citocinas proinflamatorias: IL-6, TNFα, IL-8, IL-1β)
18 meses
Estado inflamatorio (citocina antiinflamatoria)
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio de los marcadores inflamatorios en sangre determinados por la prueba ELISA (citocina antiinflamatoria: IL-1ra)
18 meses
Sarcopenia 1
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio del índice de masa corporal
18 meses
Sarcopenia 2
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio de la medición del índice musculoesquelético en la tercera vértebra lumbar en el escáner
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Le Mans Universite

Investigadores

  • Investigador principal: Hugues Bourgeois, MD, Clinique Victor Hugo - LE MANS
  • Investigador principal: Caroline Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier du Mans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIP-2019-001
  • 2019-A02525-52 (Otro identificador: French Health Products Safety Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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