Approccio BIOpsicosociale della FAtica correlata al cancro (BIOCARE FActory)
5 aprile 2024 aggiornato da: Le Mans Universite
Approccio BIOpsicosociale della FAtiga correlata al cancro
Uno degli effetti collaterali più comuni e stressanti della malattia e dei trattamenti associati è l'affaticamento correlato al cancro. Interrompe profondamente la qualità della vita e può avere un impatto negativo sulla sopravvivenza del paziente. Tuttavia, l'affaticamento correlato al cancro è ampiamente sottovalutato dai pazienti e scarsamente preso in considerazione dai medici. Uno dei motivi della sua cattiva gestione è la mancanza di conoscenza dei meccanismi sottostanti e dei fattori di rischio.
Sebbene una molteplicità di fattori sia associata alla comparsa di affaticamento correlato al cancro, non conosciamo la loro rispettiva quota, né la natura delle loro interazioni. Il fenomeno studiato rivela interazioni complesse e sistemiche tra le dimensioni biologica, psicologica e sociale. Recenti revisioni sistematiche identificano chiaramente 2 blocchi che attualmente impediscono una migliore comprensione dei meccanismi della fatica correlata al cancro: i) mancanza di studi longitudinali, ii) mancanza di studi interdisciplinari. È proprio a queste due sfide che il progetto BIOCARE FActory vuole rispondere.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Le Mans, Francia, 72085
- Le Mans University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente seguito presso la Clinica Victor Hugo, Le Mans.
- Pazienti di età > o = 18 e < 80 anni al momento dell'inclusione
- Pazienti con carcinoma mammario primario istologicamente provato dallo stadio I a IIIc
- Paziente ingenuo di trattamento antitumorale per questo cancro
- Accordo per partecipare allo studio mediante consenso scritto, informato e firmato del paziente
- Pazienti affiliati o beneficiari di un regime di previdenza sociale
- Punteggio ECOG Performance Status ≤ 2
Criteri di esclusione:
- Comorbidità che possono spiegare i sintomi dell'affaticamento (malattia a lungo termine diversa dal cancro, sindrome da affaticamento cronico)
- Difficoltà respiratorie che richiedono l'uso di assistenza respiratoria
- Segni di polineuropatia, amiotrofia o sindrome miastenica
- Controindicazioni all'esercizio fisico legate allo scompenso cardiaco.
- Trattamento basato su psicostimolanti, psicotropi, antidepressivi, antiepilettici o benzodiazepine per più di 3 mesi al momento dello studio
- Presenza o anamnesi di psicosi, bipolarismo o grave depressione
- Storia dell'ictus
- Storia di stanchezza cronica
- Storia di disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori
- Gravidanza, allattamento
- Paziente impossibilitato a sottoporsi al monitoraggio del protocollo per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale
4 sessioni sperimentali (baseline, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento) con:
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di socialità
Lasso di tempo: 18 mesi
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Modifica rispetto al basale di un'intervista completa
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18 mesi
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Caratteristiche fisiche 1
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione rispetto alla linea di base dell'altezza (in metri)
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18 mesi
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Caratteristiche fisiche 2
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione rispetto al basale della massa (in chilogrammi)
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18 mesi
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Caratteristiche fisiche 3
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione rispetto al basale della massa grassa (in percentuale)
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18 mesi
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Caratteristiche fisiche 4
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione rispetto alla linea di base del volume delle gambe
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18 mesi
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione dalla linea di base della massima velocità di spostamento del centro di pressione al test di stabilità posturale
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18 mesi
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Funzione cognitiva 1
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio del test Stroop (un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
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18 mesi
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Funzione cognitiva 2
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (un punteggio più alto significa un risultato migliore)
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18 mesi
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Funzione cognitiva 3
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio del test Trail Making (un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
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18 mesi
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Affaticabilità
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione dalla linea di base alla misurazione del test di forza critica
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18 mesi
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Capacità funzionale cardio-respiratoria
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione rispetto al basale del volume massimo di ossigeno durante il test Astrand-Rhyming
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18 mesi
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Stato della qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (punteggio più alto significa esito migliore)
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18 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della fatica da cancro (punteggio più alto significa esito peggiore)
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18 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (un punteggio più alto significa un esito peggiore)
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18 mesi
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Funzione emotiva
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio del test Brief Cope
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18 mesi
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Livello di attività
Lasso di tempo: 18 mesi
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Modifica dalla linea di base della misurazione dell'attimetria
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18 mesi
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Stato infiammatorio (citochine pro-infiammatorie)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione rispetto al basale dei marcatori di infiammazione del sangue determinati dal test ELISA (citochine pro-infiammatorie: IL-6, TNFα, IL-8, IL-1β)
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18 mesi
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Stato infiammatorio (citochine antinfiammatorie)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione rispetto al basale dei marcatori di infiammazione del sangue determinata dal test ELISA (citochina antinfiammatoria: IL-1ra)
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18 mesi
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Sarcopenia 1
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea
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18 mesi
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Sarcopenia 2
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione rispetto al basale della misurazione dell'indice muscolo-scheletrico sulla terza vertebra lombare sullo scanner
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hugues Bourgeois, MD, Clinique Victor Hugo - Le Mans
- Investigatore principale: Caroline Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier du Mans
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIP-2019-001
- 2019-A02525-52 (Altro identificatore: French Health Products Safety Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .