Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIOpsychosociální přístup k únavě související s rakovinou (FActory BIOCARE)

5. dubna 2024 aktualizováno: Le Mans Universite

BIOpsychosociální přístup k únavě související s rakovinou

Jedním z nejčastějších a stresujících vedlejších účinků nemoci a související léčby je únava související s rakovinou. Hluboce narušuje kvalitu života a může mít negativní dopad na přežití pacienta. Únava související s rakovinou je však pacienty do značné míry podceňována a lékaři ji málo berou v úvahu. Jedním z důvodů jeho špatného řízení je nedostatečná znalost základních mechanismů a rizikových faktorů.

Přestože s výskytem únavy související s rakovinou souvisí mnoho faktorů, neznáme jejich podíl ani povahu jejich interakcí. Studovaný fenomén odhaluje komplexní a systémové interakce mezi biologickou, psychologickou a sociální dimenzí. Nedávné systematické přehledy jasně identifikují 2 překážky, které v současnosti brání lepšímu pochopení mechanismů únavy související s rakovinou: i) nedostatek longitudinálních studií, ii) nedostatek interdisciplinárních studií. Přesně na tyto dvě výzvy chce projekt BIOCARE FActory reagovat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72085
        • Le Mans University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient následoval na klinice Victora Huga v Le Mans.
  • Pacienti ve věku > nebo= 18 a < 80 let v době zařazení
  • Pacientky s histologicky prokázaným primárním karcinomem prsu od stadia I až IIIc
  • Naivní pacient protirakovinné léčby této rakoviny
  • Souhlas s účastí ve studii písemným, informovaným a podepsaným souhlasem pacienta
  • Přidružení pacienti nebo příjemci systému sociálního zabezpečení
  • ECOG skóre stavu výkonu ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita, která může vysvětlit příznaky únavy (dlouhodobé onemocnění jiné než rakovina, chronický únavový syndrom)
  • Dýchací potíže vyžadující použití pomoci dýchání
  • Známky polyneuropatie, amyotrofie nebo myastenického syndromu
  • Kontraindikace fyzického cvičení spojené se srdečním selháním.
  • Léčba na bázi psychostimulancií, psychotropních látek, antidepresiv, antiepileptik nebo benzodiazepinů po dobu delší než 3 měsíce v době studie
  • Přítomnost nebo anamnéza psychózy, bipolarity nebo těžké deprese
  • Historie mrtvice
  • Chronická únava v anamnéze
  • Poruchy pohybového aparátu dolních končetin v anamnéze
  • Těhotenství, kojení
  • Pacient nemůže podstoupit protokolární monitorování z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno

4 experimentální sezení (základní stav, po léčbě, 6 měsíců po léčbě a 12 měsíců po léčbě) s:

  • komplexní rozhovor
  • kognitivní testy
  • antropometrická opatření
  • test posturální rovnováhy
  • zkouška kritické síly
  • Astrand-Ryhmingův test
  • samodotazník (QLQ-C30, FA12, Brief Cope et Hospital Anxiety and Depression Scale)
  • aktimetrie
  • klinické a biologické charakteristiky
  • stanovení zánětlivých markerů
  • index kosterního svalstva
Jiný: Experimentální sezení
  • komplexní rozhovor
  • kognitivní testy
  • antropometrická opatření
  • test posturální rovnováhy
  • zkouška kritické síly
  • Astrand-Ryhmingův test
  • samodotazník (QLQ-C30, FA12, Brief Cope et Hospital Anxiety and Depression Scale)
  • aktimetrie
  • klinické a biologické charakteristiky
  • stanovení zánětlivých markerů
  • index kosterního svalstva
Ostatní jména:
  • Experimentální rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav družnosti
Časové okno: 18 měsíců
Změna od základní linie komplexního rozhovoru
18 měsíců
Fyzikální vlastnosti 1
Časové okno: 18 měsíců
Změna od základní linie výšky (v metrech)
18 měsíců
Fyzikální vlastnosti 2
Časové okno: 18 měsíců
Změna od základní linie hmotnosti (v kilogramech)
18 měsíců
Fyzikální vlastnosti 3
Časové okno: 18 měsíců
Změna od základní linie tukové hmoty (v procentech)
18 měsíců
Fyzikální vlastnosti 4
Časové okno: 18 měsíců
Změna objemu nohou od základní linie
18 měsíců
Posturální stabilita
Časové okno: 18 měsíců
Změna od základní čáry maximální rychlosti posunu centra tlaku při testu posturální stability
18 měsíců
Kognitivní funkce 1
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozího skóre Stroopova testu (vyšší skóre znamená horší výsledek)
18 měsíců
Kognitivní funkce 2
Časové okno: 18 měsíců
Změna od základní hodnoty skóre Montrealského kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
18 měsíců
Kognitivní funkce 3
Časové okno: 18 měsíců
Změna oproti základnímu skóre testu Trail Making (vyšší skóre znamená horší výsledek)
18 měsíců
Únavnost
Časové okno: 18 měsíců
Změna od základní linie při měření testu kritické síly
18 měsíců
Funkční kardio-respirační schopnost
Časové okno: 18 měsíců
Změna maximálního objemu kyslíku od výchozí hodnoty během Astrand-Rhymingova testu
18 měsíců
Stav kvality života
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty skóre kvality života C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny v dotazníku (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
18 měsíců
Únava
Časové okno: 18 měsíců
Změna oproti výchozímu skóre dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Fatigue (vyšší skóre znamená horší výsledek)
18 měsíců
Úzkost
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (vyšší skóre znamená horší výsledek)
18 měsíců
Emocionální funkce
Časové okno: 18 měsíců
Změna od základní linie skóre testu Brief Cope
18 měsíců
Úroveň aktivity
Časové okno: 18 měsíců
Změna od základní linie aktimetrického měření
18 měsíců
Zánětlivý stav (prozánětlivé cytokiny)
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty krevních zánětlivých markerů stanovených testem ELISA (prozánětlivé cytokiny: IL-6, TNFα, IL-8, IL-1β)
18 měsíců
Zánětlivý stav (protizánětlivý cytokin)
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty krevních zánětlivých markerů stanovených testem ELISA (protizánětlivý cytokin: IL-1ra)
18 měsíců
Sarkopenie 1
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti
18 měsíců
Sarkopenie 2
Časové okno: 18 měsíců
Změna od základní linie měření muskuloskeletálního indexu na třetím bederním obratli na skeneru
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Le Mans Universite

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugues Bourgeois, MD, Clinique Victor Hugo - LE MANS
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier Du Mans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIP-2019-001
  • 2019-A02525-52 (Jiný identifikátor: French Health Products Safety Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Experimentální sezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit