BIOpsychosozialer Ansatz der Krebsbedingten Müdigkeit (BIOCARE FActory)
5. April 2024 aktualisiert von: Le Mans Universite
BIOpsychosozialer Ansatz der krebsbedingten Müdigkeit
Eine der häufigsten und belastendsten Nebenwirkungen der Krankheit und der damit verbundenen Behandlungen ist krebsbedingte Müdigkeit. Sie beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich und kann sich negativ auf das Überleben der Patienten auswirken. Krebsbedingte Fatigue wird jedoch von Patienten weitgehend unterschätzt und von Ärzten zu wenig berücksichtigt. Einer der Gründe für das schlechte Management ist mangelndes Wissen über die zugrunde liegenden Mechanismen und Risikofaktoren.
Obwohl eine Vielzahl von Faktoren mit dem Auftreten von krebsbedingter Müdigkeit assoziiert sind, kennen wir weder ihren jeweiligen Anteil noch die Art ihrer Wechselwirkungen. Das untersuchte Phänomen offenbart komplexe und systemische Wechselwirkungen zwischen biologischen, psychologischen und sozialen Dimensionen. Neuere systematische Übersichtsarbeiten identifizieren eindeutig 2 Hindernisse, die derzeit ein besseres Verständnis der Mechanismen krebsbedingter Müdigkeit verhindern: i) Mangel an Längsschnittstudien, ii) Mangel an interdisziplinären Studien. Genau auf diese beiden Herausforderungen möchte das Projekt BIOCARE Factory reagieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Le Mans, Frankreich, 72085
- Le Mans University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient folgte in der Victor-Hugo-Klinik in Le Mans.
- Patienten im Alter von ≥ 18 und < 80 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Patientinnen mit einem histologisch nachgewiesenen primären Brustkrebs im Stadium I bis IIIc
- Naiver Patient der Krebsbehandlung für diesen Krebs
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch schriftliche, informierte und unterschriebene Zustimmung des Patienten
- Angeschlossene Patienten oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems
- ECOG-Performance-Status-Score ≤ 2
Ausschlusskriterien:
- Komorbidität, die die Symptome der Erschöpfung erklären kann (andere Langzeiterkrankung als Krebs, chronisches Erschöpfungssyndrom)
- Atembeschwerden, die den Einsatz von Atemunterstützung erfordern
- Anzeichen einer Polyneuropathie, Amyotrophie oder eines myasthenischen Syndroms
- Kontraindikationen für körperliche Betätigung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz.
- Behandlung basierend auf Psychostimulanzien, Psychopharmaka, Antidepressiva, Antiepileptika oder Benzodiazepinen für mehr als 3 Monate zum Zeitpunkt der Studie
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Psychose, Bipolarität oder schwerer Depression
- Geschichte des Schlaganfalls
- Geschichte der chronischen Müdigkeit
- Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen der unteren Extremitäten
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Patient kann sich aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen keiner Protokollüberwachung unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm
4 experimentelle Sitzungen (Ausgangswert, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung) mit:
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geselligkeitsstatus
Zeitfenster: 18 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert eines umfassenden Interviews
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18 Monate
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Körperliche Eigenschaften 1
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderung der Grundgröße (in Metern)
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18 Monate
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Körperliche Eigenschaften 2
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderung gegenüber der Basismasse (in Kilogramm)
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18 Monate
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Körperliche Eigenschaften 3
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderung der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert (in Prozent)
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18 Monate
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Körperliche Eigenschaften 4
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderung des Beinvolumens gegenüber dem Ausgangswert
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18 Monate
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Posturale Stabilität
Zeitfenster: 18 Monate
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Änderung der maximalen Verschiebungsgeschwindigkeit des Druckzentrums gegenüber der Grundlinie beim posturalen Stabilitätstest
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18 Monate
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Kognitive Funktion 1
Zeitfenster: 18 Monate
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Änderung des Stroop-Testergebnisses gegenüber dem Ausgangswert (höheres Ergebnis bedeutet schlechteres Ergebnis)
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18 Monate
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Kognitive Funktion 2
Zeitfenster: 18 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Montreal Cognitive Assessment-Scores (höherer Score bedeutet besseres Ergebnis)
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18 Monate
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Kognitive Funktion 3
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Trail Making-Testergebnisses (höheres Ergebnis bedeutet schlechteres Ergebnis)
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18 Monate
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Ermüdbarkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Änderung von der Grundlinie bei der kritischen Krafttestmessung
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18 Monate
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Funktionelle kardiorespiratorische Fähigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Änderung der maximalen Sauerstoffmenge während des Astrand-Rhyming-Tests gegenüber der Grundlinie
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18 Monate
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Lebensqualitätsstatus
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C30-Fragebogen-Scores der European Organization for Research and Treatment of Cancer (höherer Score bedeutet besseres Ergebnis)
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18 Monate
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Ermüdung
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogenscores der European Organization for Research and Treatment of Cancer Fatigue (höherer Score bedeutet schlechteres Ergebnis)
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18 Monate
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Angst
Zeitfenster: 18 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Scores auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala (höherer Score bedeutet schlechteres Ergebnis)
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18 Monate
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Emotionale Funktion
Zeitfenster: 18 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Brief Cope-Testergebnisses
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18 Monate
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Aktivitätsgrad
Zeitfenster: 18 Monate
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Änderung von der Grundlinie der Aktimetriemessung
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18 Monate
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Entzündungsstatus (proinflammatorische Zytokine)
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderung der Entzündungsmarker im Blut gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch ELISA-Test (proinflammatorische Zytokine: IL-6, TNFα, IL-8, IL-1β)
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18 Monate
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Entzündungsstatus (entzündungshemmendes Zytokin)
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderung der Entzündungsmarker im Blut gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch ELISA-Test (entzündungshemmendes Zytokin: IL-1ra)
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18 Monate
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Sarkopenie 1
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Body-Mass-Index
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18 Monate
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Sarkopenie 2
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Messung des Muskel-Skelett-Index am dritten Lendenwirbel auf dem Scanner
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hugues Bourgeois, MD, Clinique Victor Hugo - Le Mans
- Hauptermittler: Caroline Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier du Mans
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIP-2019-001
- 2019-A02525-52 (Andere Kennung: French Health Products Safety Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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