癌症相关疲劳的生物心理社会学方法（BIOCARE 工厂）
2024年4月5日 更新者：Le Mans Universite
癌症相关疲劳的生物心理社会学方法
该疾病和相关治疗最常见和压力最大的副作用之一是癌症相关的疲劳。 它严重扰乱了生活质量，并对患者的生存产生负面影响。 然而，癌症相关的疲劳在很大程度上被患者低估，临床医生也很少考虑。 其管理不善的原因之一是缺乏对潜在机制和风险因素的了解。
尽管有多种因素与癌症相关疲劳的出现有关，但我们不知道它们各自的份额，也不知道它们相互作用的性质。 所研究的现象揭示了生物、心理和社会维度之间复杂而系统的相互作用。 最近的系统评价清楚地确定了目前阻碍更好地理解癌症相关疲劳机制的 2 个障碍：i) 缺乏纵向研究，ii) 缺乏跨学科研究。 BIOCARE FActory 项目希望应对的正是这两个挑战。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Le Mans、法国、72085
- Le Mans University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在勒芒的维克多雨果诊所接受随访。
- 入组时年龄 > 或 = 18 岁且 < 80 岁的患者
- 经组织学证实为 I 至 IIIc 期原发性乳腺癌的患者
- 针对这种癌症进行抗癌治疗的初治患者
- 同意通过患者的书面、知情和签署的同意书参与研究
- 社会保障计划的附属患者或受益人
- ECOG 体能状态评分 ≤ 2
排除标准：
- 可以解释疲劳症状的合并症（癌症以外的长期疾病、慢性疲劳综合症）
- 需要使用呼吸辅助装置的呼吸困难
- 多发性神经病、肌萎缩或肌无力综合征的迹象
- 与心力衰竭有关的体育锻炼禁忌症。
- 在研究期间接受超过 3 个月的基于精神兴奋剂、精神药物、抗抑郁药、抗癫痫药或苯二氮卓类药物的治疗
- 精神病、躁郁症或严重抑郁症的存在或病史
- 中风史
- 慢性疲劳史
- 下肢肌肉骨骼疾病史
- 怀孕、哺乳
- 由于心理、社会、家庭或地理原因无法接受方案监测的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验臂
4 个实验阶段（基线、治疗后、治疗后 6 个月和治疗后 12 个月）：
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社交状态
大体时间：18个月
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与综合访谈基线相比的变化
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18个月
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身体特征 1
大体时间：18个月
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高度基线的变化（以米为单位）
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18个月
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身体特征 2
大体时间：18个月
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相对于质量基线的变化（千克）
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18个月
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身体特征 3
大体时间：18个月
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脂肪量相对于基线的变化（百分比）
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18个月
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身体特征 4
大体时间：18个月
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腿部体积相对于基线的变化
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18个月
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姿势稳定性
大体时间：18个月
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姿势稳定性测试时压力中心最大位移速度相对于基线的变化
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18个月
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认知功能 1
大体时间：18个月
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Stroop 测试分数相对于基线的变化（更高的分数意味着更差的结果）
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18个月
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认知功能 2
大体时间：18个月
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蒙特利尔认知评估分数相对于基线的变化（分数越高意味着结果越好）
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18个月
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认知功能 3
大体时间：18个月
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Trail Making 测试分数相对于基线的变化（更高的分数意味着更差的结果）
|
18个月
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易疲劳性
大体时间：18个月
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临界力测试测量时基线的变化
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18个月
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功能性心肺功能
大体时间：18个月
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Astrand-Rhyming 测试期间最大氧气量基线的变化
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18个月
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生活质量状况
大体时间：18个月
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欧洲癌症研究与治疗组织C30问卷评分基线变化（分数越高，结果越好）
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18个月
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疲劳
大体时间：18个月
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欧洲癌症疲劳研究与治疗组织问卷评分基线的变化（评分越高，结果越差）
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18个月
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焦虑
大体时间：18个月
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医院焦虑和抑郁量表评分相对于基线的变化（评分越高意味着结果越差）
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18个月
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情绪功能
大体时间：18个月
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Brief Cope 测试分数相对于基线的变化
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18个月
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活动水平
大体时间：18个月
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活动测量基线的变化
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18个月
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炎症状态（促炎细胞因子）
大体时间：18个月
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通过 ELISA 测试确定的血液炎症标志物相对于基线的变化（促炎细胞因子：IL-6、TNFα、IL-8、IL-1β）
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18个月
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炎症状态（抗炎细胞因子）
大体时间：18个月
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通过 ELISA 测试确定的血液炎症标志物相对于基线的变化（抗炎细胞因子：IL-1ra）
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18个月
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肌肉减少症 1
大体时间：18个月
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体重指数基线的变化
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18个月
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肌肉减少症 2
大体时间：18个月
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扫描仪上第三腰椎肌肉骨骼指数测量基线的变化
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hugues Bourgeois, MD、Clinique Victor Hugo - LE MANS
- 首席研究员：Caroline Fonsegrive, MD、Centre Hospitalier du Mans
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (实际的)
2023年8月15日
研究完成 (估计的)
2025年2月15日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MIP-2019-001
- 2019-A02525-52 (其他标识符：French Health Products Safety Agency)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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实验环节的临床试验
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Florida State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Center for Advancing Translational Sciences...完全的