Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákkal kapcsolatos fáradtság biopszichoszociális megközelítése (BIOCARE GYÁR)

2024. április 5. frissítette: Le Mans Universite

A rákkal kapcsolatos fáradtság biopszichoszociális megközelítése

A betegség és a kapcsolódó kezelések egyik leggyakoribb és legstresszesebb mellékhatása a rákkal összefüggő fáradtság. Mélyen rontja az életminőséget, és negatív hatással lehet a betegek túlélésére. A rákkal összefüggő fáradtságot azonban nagyrészt alábecsülik a betegek, és a klinikusok rosszul veszik figyelembe. Rossz kezelésének egyik oka a mögöttes mechanizmusok és kockázati tényezők ismeretének hiánya.

Bár számos tényező kapcsolódik a rákkal összefüggő fáradtság megjelenéséhez, nem ismerjük ezek arányát, sem kölcsönhatásaik természetét. A vizsgált jelenség komplex és rendszerszintű kölcsönhatásokat tár fel a biológiai, pszichológiai és szociális dimenzió között. A közelmúltban készült szisztematikus áttekintések egyértelműen azonosítanak két zárlatot, amelyek jelenleg megakadályozzák a rákkal kapcsolatos fáradtság mechanizmusainak jobb megértését: i) a longitudinális vizsgálatok hiánya, ii) az interdiszciplináris vizsgálatok hiánya. A BIOCARE FActory projekt pontosan erre a két kihívásra kíván választ adni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pácienst a Le Mans-i Victor Hugo Klinikán követték.
  • A felvétel időpontjában > vagy= 18 és < 80 éves betegek
  • Szövettanilag igazolt elsődleges emlőrákban szenvedő betegek I-IIIc
  • Naiv beteg, aki rákellenes kezelésben részesült erre a rákra
  • A vizsgálatban való részvételhez a páciens írásos, tájékozott és aláírt beleegyezése
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó betegek vagy kedvezményezettek
  • ECOG teljesítmény állapot pontszám ≤ 2

Kizárási kritériumok:

  • Komorbiditás, amely megmagyarázhatja a fáradtság tüneteit (hosszú távú betegség, kivéve a rákot, krónikus fáradtság szindróma)
  • Légzési nehézségek, amelyek légzéssegítést igényelnek
  • Polineuropátia, amiotrófia vagy myastheniás szindróma jelei
  • A szívelégtelenséghez kapcsolódó fizikai gyakorlatok ellenjavallatai.
  • Pszichostimulánsokon, pszichotróp szereken, antidepresszánsokon, antiepileptikumokon vagy benzodiazepineken alapuló kezelés több mint 3 hónapig a vizsgálat időpontjában
  • Pszichózis, bipolaritás vagy súlyos depresszió jelenléte vagy kórtörténete
  • A stroke története
  • Krónikus fáradtság története
  • Az alsó végtagok mozgásszervi megbetegedései a kórtörténetben
  • Terhesség, szoptatás
  • A beteg pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem tud protokoll monitorozáson részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar

4 kísérleti munkamenet (alapállapot, kezelés után, 6 hónappal a kezelés után és 12 hónappal a kezelés után):

  • átfogó interjú
  • kognitív tesztek
  • antropometriai mérések
  • testtartási egyensúly teszt
  • kritikus erőpróba
  • Astrand-Ryhming teszt
  • önkérdőív (QLQ-C30, FA12, Brief Cope et Hospital Anxiety and Depression Scale)
  • actimetria
  • klinikai és biológiai jellemzői
  • gyulladásos markerek meghatározása
  • vázizom index
Egyéb: Kísérleti munkamenet
  • átfogó interjú
  • kognitív tesztek
  • antropometriai mérések
  • testtartási egyensúly teszt
  • kritikus erőpróba
  • Astrand-Ryhming teszt
  • önkérdőív (QLQ-C30, FA12, Brief Cope et Hospital Anxiety and Depression Scale)
  • actimetria
  • klinikai és biológiai jellemzői
  • gyulladásos markerek meghatározása
  • vázizom index
Más nevek:
  • Kísérleti kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociális állapot
Időkeret: 18 hónap
Változás az átfogó interjú alaphelyzetéhez képest
18 hónap
Fizikai jellemzők 1
Időkeret: 18 hónap
Változás a magasság alapvonalához képest (méterben)
18 hónap
Fizikai jellemzők 2
Időkeret: 18 hónap
Változás a tömeg alapvonalához képest (kilogrammban)
18 hónap
Fizikai jellemzők 3
Időkeret: 18 hónap
Változás a zsírtömeg alapvonalához képest (százalékban)
18 hónap
Fizikai jellemzők 4
Időkeret: 18 hónap
A láb térfogatának változása az alapvonalhoz képest
18 hónap
Testtartási stabilitás
Időkeret: 18 hónap
A nyomásközéppont maximális elmozdulási sebességének alapvonalhoz viszonyított változása a testtartási stabilitási teszt során
18 hónap
Kognitív funkció 1
Időkeret: 18 hónap
Változás a Stroop teszt pontszámának alapértékéhez képest (magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
18 hónap
Kognitív funkció 2
Időkeret: 18 hónap
Változás a montreali kognitív értékelési pontszám kiindulási értékéhez képest (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
18 hónap
Kognitív funkció 3
Időkeret: 18 hónap
Változás a Trail Making teszteredmény alapvonalához képest (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
18 hónap
Fáradékonyság
Időkeret: 18 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a kritikus erőteszt mérésénél
18 hónap
Funkcionális kardio-légzési képesség
Időkeret: 18 hónap
A maximális oxigéntérfogat változása az alapvonalhoz képest az Astrand-Rhyming teszt során
18 hónap
Az életminőség állapota
Időkeret: 18 hónap
Változás az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség C30-as kérdőív pontszámához képest (a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
18 hónap
Fáradtság
Időkeret: 18 hónap
Változás az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet kimerültség kérdőív pontszámához képest (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
18 hónap
Szorongás
Időkeret: 18 hónap
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála pontszámának kiindulási értékéhez képest (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
18 hónap
Érzelmi funkció
Időkeret: 18 hónap
A Brief Cope teszt pontszámának változása az alapvonalhoz képest
18 hónap
Az aktivitás szintje
Időkeret: 18 hónap
Változás az aktimetriás mérés alapvonalához képest
18 hónap
Gyulladásos állapot (gyulladást elősegítő citokinek)
Időkeret: 18 hónap
ELISA-teszttel meghatározott vér gyulladásos markereinek változása (pro-inflammatorikus citokinek: IL-6, TNFα, IL-8, IL-1β)
18 hónap
Gyulladásos állapot (gyulladásgátló citokin)
Időkeret: 18 hónap
ELISA-teszttel meghatározott vér gyulladásos markereinek változása (gyulladásgátló citokin: IL-1ra)
18 hónap
Szarkopénia 1
Időkeret: 18 hónap
Változás a testtömegindex kiindulási értékéhez képest
18 hónap
Szarkopénia 2
Időkeret: 18 hónap
Változás a szkenneren a harmadik ágyéki csigolyán végzett izom-csontrendszeri index mérésének kiindulási értékéhez képest
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Le Mans Universite

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hugues Bourgeois, MD, Clinique Victor Hugo - LE MANS
  • Kutatásvezető: Caroline Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier Du Mans

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIP-2019-001
  • 2019-A02525-52 (Egyéb azonosító: French Health Products Safety Agency)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti munkamenet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel