BIOpsychospołeczne podejście do zmęczenia związanego z rakiem (BIOCARE Factory)
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Le Mans Universite
BIOpsychospołeczne podejście do zmęczenia związanego z rakiem
Jednym z najczęstszych i najbardziej stresujących skutków ubocznych choroby i związanego z nią leczenia jest zmęczenie związane z rakiem. Głęboko zaburza jakość życia i może mieć negatywny wpływ na przeżycie pacjenta. Jednak zmęczenie związane z rakiem jest w dużej mierze niedoceniane przez pacjentów i słabo uwzględniane przez klinicystów. Jedną z przyczyn jej złego zarządzania jest brak wiedzy o mechanizmach leżących u jej podstaw i czynnikach ryzyka.
Chociaż wiele czynników wiąże się z pojawieniem się zmęczenia związanego z chorobą nowotworową, nie znamy ich udziału ani charakteru interakcji. Badane zjawisko ujawnia złożone i systemowe interakcje między wymiarem biologicznym, psychologicznym i społecznym. Ostatnie przeglądy systematyczne wyraźnie identyfikują 2 blokady uniemożliwiające obecnie lepsze zrozumienie mechanizmów zmęczenia związanego z chorobą nowotworową: i) brak badań podłużnych, ii) brak badań interdyscyplinarnych. Właśnie na te dwa wyzwania chce odpowiedzieć projekt BIOCARE FActory.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja, 72085
- Le Mans University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent był obserwowany w Klinice Victora Hugo w Le Mans.
- Pacjenci w wieku > lub = 18 i < 80 lat w momencie włączenia
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym pierwotnym rakiem piersi od I do IIIc
- Naiwny pacjent leczenia przeciwnowotworowego tego nowotworu
- Zgoda na udział w badaniu za pisemną, świadomą i podpisaną zgodą pacjenta
- Zrzeszeni pacjenci lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego
- Wynik stanu sprawności ECOG ≤ 2
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, które mogą wyjaśniać objawy zmęczenia (długotrwała choroba inna niż rak, zespół chronicznego zmęczenia)
- Trudności w oddychaniu wymagające użycia wspomagania oddychania
- Objawy polineuropatii, amiotrofii lub zespołu miastenicznego
- Przeciwwskazania do wysiłku fizycznego związane z niewydolnością serca.
- Leczenie oparte na lekach psychostymulujących, psychotropowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych lub benzodiazepinach przez ponad 3 miesiące w momencie badania
- Obecność lub historia psychozy, dwubiegunowości lub ciężkiej depresji
- Historia udaru
- Historia chronicznego zmęczenia
- Historia schorzeń narządu ruchu kończyn dolnych
- Ciąża, karmienie piersią
- Pacjent niezdolny do poddania się monitorowaniu protokołu z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne
4 sesje eksperymentalne (wyjściowa, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu) z:
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status towarzyski
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej wywiadu kompleksowego
|
18 miesięcy
|
|
Właściwości fizyczne 1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana wysokości względem linii bazowej (w metrach)
|
18 miesięcy
|
|
Właściwości fizyczne 2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana masy względem linii bazowej (w kilogramach)
|
18 miesięcy
|
|
Właściwości fizyczne 3
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana masy tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych (w procentach)
|
18 miesięcy
|
|
Właściwości fizyczne 4
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana od linii podstawowej objętości nóg
|
18 miesięcy
|
|
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana od linii bazowej maksymalnej prędkości przemieszczania środka nacisku w teście stabilności posturalnej
|
18 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza 1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku testu Stroopa w stosunku do wartości wyjściowych (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
18 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza 2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową skali Montreal Cognitive Assessment (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
18 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza 3
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku testu Trail Making (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
18 miesięcy
|
|
Męczliwość
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana od linii bazowej przy pomiarze testu siły krytycznej
|
18 miesięcy
|
|
Funkcjonalna zdolność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana od linii bazowej maksymalnej objętości tlenu podczas testu Astrand-Rhyming
|
18 miesięcy
|
|
Stan jakości życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka jakości życia C30 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
18 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
18 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skali Szpitalnego Lęku i Depresji (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
18 miesięcy
|
|
Funkcja emocjonalna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku testu Krótkie radzenie sobie
|
18 miesięcy
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana od linii bazowej pomiaru aktymetrii
|
18 miesięcy
|
|
Stan zapalny (cytokiny prozapalne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych markerów stanu zapalnego krwi oznaczonych testem ELISA (cytokiny prozapalne: IL-6, TNFα, IL-8, IL-1β)
|
18 miesięcy
|
|
Stan zapalny (cytokina przeciwzapalna)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych markerów stanu zapalnego krwi oznaczona testem ELISA (cytokina przeciwzapalna: IL-1ra)
|
18 miesięcy
|
|
Sarkopenia 1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała
|
18 miesięcy
|
|
Sarkopenia 2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana od linii podstawowej pomiaru wskaźnika mięśniowo-szkieletowego na trzecim kręgu lędźwiowym na skanerze
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hugues Bourgeois, MD, Clinique Victor Hugo - Le Mans
- Główny śledczy: Caroline Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier du Mans
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIP-2019-001
- 2019-A02525-52 (Inny identyfikator: French Health Products Safety Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .