암 관련 피로에 대한 BIO심리사회적 접근(BIOCARE Factory)
2024년 4월 5일 업데이트: Le Mans Universite
암 관련 피로에 대한 생물심리사회학적 접근
질병 및 관련 치료의 가장 흔하고 스트레스가 많은 부작용 중 하나는 암 관련 피로입니다. 이는 삶의 질을 심각하게 방해하고 환자의 생존에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 암 관련 피로는 환자에 의해 크게 과소평가되고 임상의에 의해 제대로 고려되지 않습니다. 관리가 부실한 이유 중 하나는 기본 메커니즘과 위험 요소에 대한 지식이 부족하기 때문입니다.
다양한 요인이 암 관련 피로의 출현과 관련이 있지만, 우리는 각각의 비율이나 상호 작용의 특성을 알지 못합니다. 연구된 현상은 생물학적, 심리적, 사회적 차원 사이의 복잡하고 체계적인 상호 작용을 드러냅니다. 최근의 체계적 검토는 현재 암 관련 피로의 메커니즘에 대한 더 나은 이해를 방해하는 2가지 자물쇠, 즉 i) 종적 연구 부족, ii) 학제 간 연구 부족을 명확하게 식별합니다. BIOCARE FActory 프로젝트가 대응하고자 하는 것은 바로 이 두 가지 과제입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Le Mans, 프랑스, 72085
- Le Mans University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 Le Mans의 Victor Hugo Clinic에서 뒤를 따랐습니다.
- 포함 시점에 18세 이상 및 80세 미만인 환자
- I기에서 IIIc기까지 조직학적으로 입증된 원발성 유방암 환자
- 이 암에 대한 항암 치료의 순진한 환자
- 환자의 서면, 정보 제공 및 서명 동의에 의한 연구 참여 동의
- 사회 보장 제도의 제휴 환자 또는 수혜자
- ECOG 수행 상태 점수 ≤ 2
제외 기준:
- 피로의 증상을 설명할 수 있는 동반이환(암 이외의 장기질병, 만성피로증후군)
- 호흡 보조 장치를 사용해야 하는 호흡 곤란
- 다발신경병증, 근위축 또는 근무력증 증후군의 징후
- 심부전과 관련된 신체 운동에 대한 금기 사항.
- 연구 당시 3개월 이상 동안 정신자극제, 향정신성 약물, 항우울제, 항간질제 또는 벤조디아제핀에 기초한 치료
- 정신병, 양극성 또는 심한 우울증의 존재 또는 병력
- 뇌졸중의 역사
- 만성 피로의 역사
- 하지의 근골격계 질환의 병력
- 임신, 수유
- 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유로 프로토콜 모니터링을 받을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
4개의 실험 세션(기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 치료 후 12개월):
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사교성 상태
기간: 18개월
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종합 면접의 기준선에서 변경
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18개월
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물리적 특성 1
기간: 18개월
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높이 기준선에서 변경(미터)
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18개월
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물리적 특성 2
기간: 18개월
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기준선에서 질량 변화(킬로그램)
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18개월
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물리적 특성 3
기간: 18개월
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체지방 기준치로부터의 변화(백분율)
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18개월
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물리적 특성 4
기간: 18개월
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다리 볼륨 기준선에서 변경
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18개월
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자세 안정성
기간: 18개월
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자세 안정성 시험에서 압력 중심의 최대 변위 속도 기준선으로부터의 변화
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18개월
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인지 기능 1
기간: 18개월
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Stroop 테스트 점수의 기준선에서 변경(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
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18개월
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인지 기능 2
기간: 18개월
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몬트리올 인지 평가 점수의 기준선에서 변경(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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18개월
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인지 기능 3
기간: 18개월
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트레일 메이킹 테스트 점수 기준선에서 변경(점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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18개월
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피로도
기간: 18개월
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임계력 테스트 측정 시 기준선에서 변경
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18개월
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기능성 심폐 기능
기간: 18개월
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Astrand-Rhyming 테스트 중 최대 산소량의 기준선에서 변경
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18개월
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삶의 질 상태
기간: 18개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 C30 설문지 점수 기준선에서 변경(점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미)
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18개월
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피로
기간: 18개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(European Organisation for Research and Treatment of Cancer Fatigue) 설문지 점수 기준선에서 변경(점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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18개월
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불안
기간: 18개월
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병원 불안 및 우울증 척도 점수의 기준선으로부터의 변화(점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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18개월
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감정적 기능
기간: 18개월
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Brief Cope 테스트 점수의 기준선에서 변경
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18개월
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활동 수준
기간: 18개월
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활동량 측정 기준선에서 변경
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18개월
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염증 상태(전염증성 사이토카인)
기간: 18개월
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ELISA 시험에 의해 결정된 혈액 염증 마커의 베이스라인으로부터의 변화(염증성 사이토카인: IL-6, TNFα, IL-8, IL-1β)
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18개월
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염증 상태(항염증 사이토카인)
기간: 18개월
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ELISA 테스트( 항염증성 사이토카인: IL-1ra)에 의해 결정된 혈액 염증 마커의 베이스라인으로부터의 변화
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18개월
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근감소증 1
기간: 18개월
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체질량 지수의 기준선에서 변화
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18개월
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근감소증 2
기간: 18개월
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스캐너의 세 번째 요추에 대한 근골격 지수 측정의 기준선에서 변경
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hugues Bourgeois, MD, Clinique Victor Hugo - Le Mans
- 수석 연구원: Caroline Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier du Mans
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIP-2019-001
- 2019-A02525-52 (기타 식별자: French Health Products Safety Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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