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Abordagem BIOpsicossocial da Fadiga Relacionada ao Câncer (BIOCARE FActory)

5 de abril de 2024 atualizado por: Le Mans Universite

Abordagem BIOpsicossocial da Fadiga Relacionada ao Câncer

Um dos efeitos colaterais mais comuns e estressantes da doença e tratamentos associados é a fadiga relacionada ao câncer. Afeta profundamente a qualidade de vida e pode ter um impacto negativo na sobrevida do paciente. No entanto, a fadiga relacionada ao câncer é amplamente subestimada pelos pacientes e mal levada em consideração pelos médicos. Uma das razões para a sua má gestão é a falta de conhecimento dos mecanismos subjacentes e fatores de risco.

Embora uma multiplicidade de fatores esteja associada ao aparecimento de fadiga relacionada ao câncer, não conhecemos sua respectiva participação, nem a natureza de suas interações. O fenômeno estudado revela interações complexas e sistêmicas entre as dimensões biológica, psicológica e social. Revisões sistemáticas recentes identificam claramente 2 bloqueios que atualmente impedem uma melhor compreensão dos mecanismos da fadiga relacionada ao câncer: i) falta de estudos longitudinais, ii) falta de estudos interdisciplinares. São precisamente a estes dois desafios que o projeto BIOCARE FActory pretende responder.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Mans, França, 72085
        • Le Mans University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente seguido na Clínica Victor Hugo, Le Mans.
  • Pacientes com idade > ou = 18 e < 80 anos no momento da inclusão
  • Pacientes com câncer de mama primário comprovado histologicamente do estágio I ao IIIc
  • Paciente ingênuo de tratamento anti-câncer para este tipo de câncer
  • Concordância em participar do estudo por escrito, consentimento informado e assinado pelo paciente
  • Pacientes inscritos ou beneficiários de um regime de segurança social
  • Pontuação do status de desempenho ECOG ≤ 2

Critério de exclusão:

  • Comorbidade que pode explicar os sintomas de fadiga (doença de longa duração que não câncer, síndrome de fadiga crônica)
  • Dificuldades respiratórias que requerem o uso de assistência respiratória
  • Sinais de polineuropatia, amiotrofia ou síndrome miastênica
  • Contra-indicações ao exercício físico ligadas à insuficiência cardíaca.
  • Tratamento à base de psicoestimulantes, psicotrópicos, antidepressivos, antiepilépticos ou benzodiazepínicos por mais de 3 meses no momento do estudo
  • Presença ou história de psicose, bipolaridade ou depressão grave
  • Histórico de AVC
  • Histórico de fadiga crônica
  • História de distúrbios musculoesqueléticos dos membros inferiores
  • Gravidez, amamentação
  • Paciente impossibilitado de seguir protocolo de acompanhamento por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental

4 sessões experimentais (linha de base, após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento) com:

  • entrevista abrangente
  • testes cognitivos
  • medidas antropométricas
  • teste de equilíbrio postural
  • teste de força crítica
  • Teste Astrand-Ryhming
  • autoquestionário (QLQ-C30, FA12, Brief Cope et Hospital Anxiety and Depression Scale)
  • actimetria
  • características clínicas e biológicas
  • determinação de marcadores inflamatórios
  • índice de músculo esquelético
Outro: Sessão experimental
  • entrevista abrangente
  • testes cognitivos
  • medidas antropométricas
  • teste de equilíbrio postural
  • teste de força crítica
  • Teste de Astrand-Ryhming
  • auto-questionário (QLQ-C30, FA12, Brief Cope e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
  • actimetria
  • características clínicas e biológicas
  • determinação de marcadores inflamatórios
  • índice de músculo esquelético
Outros nomes:
  • Braço Experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de sociabilidade
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base de uma entrevista abrangente
18 meses
Características físicas 1
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base de altura (em metros)
18 meses
Características físicas 2
Prazo: 18 meses
Alteração da linha de base da massa (em quilogramas)
18 meses
Características físicas 3
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base da massa gorda (em porcentagem)
18 meses
Características físicas 4
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base do volume da perna
18 meses
Estabilidade postural
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base da velocidade máxima de deslocamento do centro de pressão no teste de estabilidade postural
18 meses
Função cognitiva 1
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base da pontuação do teste Stroop (pontuação mais alta significa pior resultado)
18 meses
Função cognitiva 2
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base da pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (pontuação mais alta significa melhor resultado)
18 meses
Função cognitiva 3
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base da pontuação do teste Trail Making (pontuação mais alta significa pior resultado)
18 meses
Fatigabilidade
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base na medição do teste de força crítica
18 meses
Capacidade cardiorrespiratória funcional
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base do volume máximo de oxigênio durante o teste de Astrand-Rhyming
18 meses
Estado de qualidade de vida
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base da pontuação do questionário de qualidade de vida C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (pontuação mais alta significa melhor resultado)
18 meses
Fadiga
Prazo: 18 meses
Alteração da linha de base da pontuação do questionário de fadiga da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (pontuação mais alta significa pior resultado)
18 meses
Ansiedade
Prazo: 18 meses
Alteração desde a linha de base da pontuação da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (pontuação mais alta significa pior resultado)
18 meses
Função emocional
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base da pontuação do teste Brief Cope
18 meses
Nível de atividade
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base da medição de actimetria
18 meses
Estado inflamatório (citocinas pró-inflamatórias)
Prazo: 18 meses
Alteração da linha de base dos marcadores inflamatórios sanguíneos determinados pelo teste ELISA (citocinas pró-inflamatórias: IL-6, TNFα, IL-8, IL-1β)
18 meses
Estado inflamatório (citocina anti-inflamatória)
Prazo: 18 meses
Alteração da linha de base dos marcadores inflamatórios sanguíneos determinados pelo teste ELISA (citocina anti-inflamatória: IL-1ra)
18 meses
Sarcopenia 1
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base do índice de massa corporal
18 meses
Sarcopenia 2
Prazo: 18 meses
Alteração da linha de base da medição do índice músculo-esquelético na terceira vértebra lombar no scanner
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Le Mans Universite

Investigadores

  • Investigador principal: Hugues Bourgeois, MD, Clinique Victor Hugo - LE MANS
  • Investigador principal: Caroline Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier du Mans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIP-2019-001
  • 2019-A02525-52 (Outro identificador: French Health Products Safety Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Sessão experimental

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