Syöpään liittyvän väsymyksen biopsykososiaalinen lähestymistapa (BIOCARE Factory)
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Le Mans Universite
BIOpsykososiaalinen lähestymistapa CA-syöpään liittyvään väsymykseen
Yksi taudin ja siihen liittyvien hoitojen yleisimmistä ja stressaavimmista sivuvaikutuksista on syöpään liittyvä väsymys. Se häiritsee syvästi elämänlaatua ja voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan eloonjäämiseen. Potilaat kuitenkin aliarvioivat syöpään liittyvää väsymystä, ja lääkärit ottavat sen huonosti huomioon. Yksi syy sen huonoon hallintaan on taustalla olevien mekanismien ja riskitekijöiden tuntemuksen puute.
Vaikka syöpään liittyvän väsymyksen ilmaantumiseen liittyy lukuisia tekijöitä, emme tiedä niiden osuutta emmekä niiden vuorovaikutuksen luonnetta. Tutkittu ilmiö paljastaa monimutkaisia ja systeemisiä vuorovaikutuksia biologisen, psykologisen ja sosiaalisen ulottuvuuden välillä. Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset tunnistavat selvästi kaksi lukkoa, jotka estävät tällä hetkellä paremman ymmärryksen syöpään liittyvän väsymyksen mekanismeista: i) pitkittäistutkimusten puute, ii) tieteidenvälisten tutkimusten puute. Juuri näihin kahteen haasteeseen BIOCARE Factory -projekti haluaa vastata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72085
- Le Mans University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta seurattiin Victor Hugo -klinikalla, Le Mansissa.
- Potilaat, joiden ikä on >tai= 18 ja < 80 vuotta mukaan ottaessaan
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu primaarinen rintasyöpä vaiheesta I–IIIc
- Naiivi potilas syövän vastaisessa hoidossa tälle syövälle
- Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta potilaan kirjallisella, tietoisella ja allekirjoitetulla suostumuksella
- Liittyvät potilaat tai sosiaaliturvajärjestelmän edunsaajat
- ECOG Performance Status -pistemäärä ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus, joka voi selittää väsymyksen oireita (muu pitkäkestoinen sairaus kuin syöpä, krooninen väsymysoireyhtymä)
- Hengitysvaikeudet, jotka edellyttävät hengitysapua
- Polyneuropatian, amyotrofian tai myasteenisen oireyhtymän merkit
- Sydämen vajaatoimintaan liittyvät vasta-aiheet fyysiselle harjoitukselle.
- Psykostimulantteihin, psykotrooppisiin aineisiin, masennuslääkkeisiin, epilepsialääkkeisiin tai bentsodiatsepiineihin perustuva hoito yli 3 kuukauden ajan tutkimuksen aikana
- Psykoosi, kaksisuuntaisuus tai vaikea masennus tai aiemmin
- Aivohalvauksen historia
- Kroonisen väsymyksen historia
- Aiemmat alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Raskaus, imetys
- Potilas, jota ei voida seurata protokollan mukaan psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
4 kokeellista istuntoa (perustila, hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen):
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen aseman
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos kattavan haastattelun lähtötilanteesta
|
18 kuukautta
|
|
Fyysiset ominaisuudet 1
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos korkeuden perusviivasta (metreinä)
|
18 kuukautta
|
|
Fyysiset ominaisuudet 2
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos massan perusviivasta (kilogramoina)
|
18 kuukautta
|
|
Fyysiset ominaisuudet 3
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos rasvamassan perustasosta (prosentteina)
|
18 kuukautta
|
|
Fyysiset ominaisuudet 4
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos jalkojen volyymin perustasosta
|
18 kuukautta
|
|
Posturaalinen vakaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos perusviivasta painekeskuksen suurimman siirtymänopeuden asennon vakaustestissä
|
18 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto 1
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos Stroopin testipisteiden lähtötasosta (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta)
|
18 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto 2
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärän lähtötasosta (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
18 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto 3
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos Trail Making -testin tuloksen lähtötasosta (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta)
|
18 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos perusviivasta kriittisen voiman testin mittauksessa
|
18 kuukautta
|
|
Toiminnallinen kardio-hengityskyky
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta maksimihappimäärässä Astrand-Rhyming-testin aikana
|
18 kuukautta
|
|
Elämänlaadun tila
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun C30-kyselyn lähtötasosta (korkeampi tulos tarkoittaa parempaa tulosta)
|
18 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön väsymyskyselyn pistemäärän lähtötasosta (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta)
|
18 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon pistemäärän lähtötasosta (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
18 kuukautta
|
|
Emotionaalinen toiminto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos Brief Cope -testin tuloksen perustasosta
|
18 kuukautta
|
|
Aktiviteetin taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos aktimetrisen mittauksen lähtötasosta
|
18 kuukautta
|
|
Tulehduksellinen tila (proinflammatoriset sytokiinit)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ELISA-testillä määritetty muutos veren tulehdusmarkkerien lähtötasosta (inflammatoriset sytokiinit: IL-6, TNFα, IL-8, IL-1β)
|
18 kuukautta
|
|
Tulehdustila (anti-inflammatorinen sytokiini)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ELISA-testillä määritetty muutos veren tulehdusmarkkerien lähtötasosta (anti-inflammatorinen sytokiini: IL-1ra)
|
18 kuukautta
|
|
Sarkopenia 1
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos painoindeksin lähtötasosta
|
18 kuukautta
|
|
Sarkopenia 2
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos kolmannen lannenikaman tuki- ja liikuntaelinten indeksin mittauksen lähtötasosta skannerilla
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hugues Bourgeois, MD, Clinique Victor Hugo - Le Mans
- Päätutkija: Caroline Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier du Mans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIP-2019-001
- 2019-A02525-52 (Muu tunniste: French Health Products Safety Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .