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ケロイドの治療における脂肪由来間質血管画分の有効性

2021年6月16日 更新者：Makerere University

ケロイドの治療における自己脂肪由来間質血管画分の有効性

ケロイドはアフリカ人の最大 16% に影響を及ぼし、重大な美容的、機能的、心理社会的苦痛を引き起こします。 利用可能な治療オプションは、再発率が高く、症状の緩和が大きく異なります。 自己脂肪由来幹細胞 (ADSC) は、ケロイドの治療に潜在的な治療上の利点があることが記載されています。 研究者は、2020 年 9 月から 2021 年 8 月の間にウガンダのカンパラにある Mulago National Referral Hospital で治療を受けた 15 人のケロイド患者を対象に、腹部脂肪から採取した病変内単回投与の自家脂肪由来幹細胞とトリアムシノロン アセトノイドを比較します。 これらの患者は、治療後 3 か月でケロイド量の変化について追跡調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: ケロイドは、最大 16% のアフリカ人に影響を与える過剰な瘢痕形成を特徴とする創傷治癒障害です。 これらは、機能的および美容的な外観の損傷と関連していることが多く、その結果、心理社会的苦痛が生じ、生活の質が低下します。

利用可能な治療オプションは、再発率が高く、症状の緩和が大きく異なります。 自己脂肪由来幹細胞 (ADSCs) は、退行と寛解を含む瘢痕リモデリングに影響を与えることが認識されているため、有望な代替の新しい治療法になりつつあります。 研究者は、これらの ADSC がサハラ以南のアフリカの既存の標準治療であるトリアムシノロン アセトノイド (TAC) に匹敵する有効性を持っているという仮説を立てているため、ケロイドの治療における治療法としての ADSC の有効性と受容性を評価する予定です。 より具体的には、ケロイドの非外科的治療における TAC に対する ADSC の有効性と許容性、および再発防止における術後切除補助療法としての TAC に対する ADSC の有効性を評価します。

方法: 研究者は、SOM-MakCHS の研究倫理委員会の承認に続いて、ムラゴ国立紹介病院で単一センターの並行無作為対照試験を実施するものとします。

介入アームの場合、ADSC は、参加者の腹部脂肪パッドから得られた脂肪吸引物を処理することによって得られます。 コントロール アームは TAC を受け取ります。 両方の腕は、いずれかの治療の病変内浸潤を受け、治療後3か月でフォローアップされます。 主な結果は、瘢痕の退縮、寛解、および受容性です。 双方向反復測定 Anova を使用して、治療アームと時間の差を決定します。 0.05 に設定されたアルファ ゲインを使用して、すべてのペアワイズ多重比較手順 (Holm-Sidak 法) を使用して、時間因子と治療因子の両方の特定の差を決定します。

潜在的な影響: このプロジェクトは、脂肪由来幹細胞を、ケロイドの既存の治療法の代替またはアジュバントとして容易に利用できるようにすることを約束します.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Moses Galukande, Second
  • 電話番号：+256 772 410 503
  • メール：galukand@gmail.com

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • 募集
        • Kiruddu National referral Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Kampala、ウガンダ
        • 募集
        • Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1～2cm3のケロイドが1つある患者は、投与された治療に対して最も高い反応を示します。

除外基準:

  • -効果がまだ進行中の可能性があるため、過去3か月間の以前の病変内ステロイド注射治療
  • お腹の脂肪パッド(深さ)が3cm不足
  • 出血性疾患確定
  • 進行中の全身性疾患
  • 潰瘍または局所ケロイド感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脂肪由来幹細胞（ADSC）アーム
このアームでは、ケロイドを選択した参加者は、単一用量の病変内脂肪由来幹細胞浸潤を受けます。 これは、推定合計 900 万 ADSCs (範囲: 8.4-9.72; 標準偏差±6.6）。
手順：自家脂肪由来幹細胞移植
脂肪吸引により、採取した脂肪吸引物を劇場で 1200g の遠心分離により処理し、沈殿物をリン酸緩衝生理食塩水で洗浄し、0.075% コラゲナーゼ タイプ 1a で摂氏 37 度で 1 時間インキュベートします。 次に、これを等量の 10% ウシ胎児血清で洗浄し、100 マイクロメートルのセル ストレーナーでろ過します。 赤血球溶解緩衝液を使用して溶解した赤血球を実施し、続いてリン酸緩衝生理食塩水で洗浄し、遠心分離し、間質血管画分の細胞ペレットを収集し、浸潤のために5mlの生理食塩水に希釈します。 これは、影響を受けたケロイドに浸透します。
他の名前：
  • 間質血管画分浸潤
アクティブコンパレータ：トリアムシノロン アセトノイド (TAC) アーム

このアームは、ケロイドへの単回投与のトリアムシノロン アセトノイド浸潤を受けます。

これは、40mg/立方センチメートルの単回投与浸潤になります。
薬：トリアムシノロン アセトニド 40Mg/ml 注射剤、Susp_#1
Triamcinolone Acetanoide 40mg/ml 懸濁液を 1ml の 0.5% リグノカイン溶液に希釈し、選択したケロイドに浸透させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケロイド退行
時間枠：3ヶ月
立方センチメートル単位のケロイド組織の体積の変化。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と観察者の瘢痕評価尺度（POSAS）
時間枠：3ヶ月
参加者の治療前および治療後の患者および観察者瘢痕評価尺度（POSAS）スコアが決定されます。 これは 10 点のスコアで、1 は正常な皮膚と同等の傷跡に対応し、10 は可能な限り最悪の傷跡の質に対応します。 瘢痕は、可能な限り、同等の解剖学的部位で正常な皮膚と比較されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Makerere University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月16日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC REF 2020-086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストがあった場合にのみ、IPD を共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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