Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně při léčbě keloidů

16. června 2021 aktualizováno: Makerere University

Účinnost stromální vaskulární frakce odvozené z autologní tukové tkáně při léčbě keloidů

Keloidy postihují až 16 % Afričanů a způsobují značné kosmetické, funkční a psychosociální potíže. Dostupné možnosti léčby jsou spojeny s vysokou recidivou a vysoce variabilní úlevou od symptomů. Bylo popsáno, že autologní adipózní kmenové buňky (ADSC) mají potenciální terapeutický přínos při léčbě keloidů. Vyšetřovatelé budou porovnávat intra-léze jednorázové autologní adipózní kmenové buňky získané z abdominálního tuku s triamcinolon-acetanoidem mezi 15 pacienty s keloidy léčenými v Mulago National Referral Hospital v Kampala Uganda mezi zářím 2020 a srpnem 2021. Tito pacienti budou sledováni na změnu objemu keloidů tři měsíce po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Keloidy jsou poruchou hojení ran charakterizovanou nadměrnou tvorbou jizev, která postihuje až 16 % Afričanů. Ty jsou často spojeny s funkčním a kosmetickým znetvořením s následným psychosociálním stresem a sníženou kvalitou života.

Dostupné možnosti léčby jsou spojeny s vysokou recidivou a vysoce variabilní úlevou od symptomů. Bylo zjištěno, že autologní adipózní kmenové buňky (ADSC) mají vliv na remodelaci jizvy včetně regrese a remise, čímž se stávají slibnou alternativní novou terapií. Výzkumníci předpokládají, že tyto ADSC mají srovnatelnou účinnost s Triamcinolone Acetanoide (TAC), což je stávající standard péče v subsaharské Africe, a proto hodlají zhodnotit účinnost a přijatelnost ADSC jako terapie při léčbě keloidů. Konkrétněji vyhodnotí účinnost a přijatelnost ADSC versus TAC při nechirurgické léčbě keloidů, stejně jako účinnost ADSC na TAC jako adjuvantní terapie po chirurgické excizi při prevenci recidivy.

Metody: Vyšetřovatelé provedou paralelní randomizovanou kontrolní studii s jedním centrem v Mulago National Referral Hospital po schválení Etickým výborem pro výzkum SOM-MakCHS.

Pro intervenční rameno budou ADSC získány zpracováním lipoaspirátu získaného z abdominálního tukového polštáře účastníků. Ovládací rameno obdrží TAC. Obě ramena dostanou intralezionální infiltraci obou typů léčby a budou sledována 3 měsíce po léčbě. Primárním výsledkem bude regrese jizvy, remise a přijatelnost. Obousměrná opakovaná opatření Anova bude použita k určení rozdílu v léčebných ramenech a čase. Ke stanovení specifických rozdílů jak pro čas, tak pro léčebné faktory se použije metoda All Pair Wise Multiple Comparison (Holm-Sidak metoda) se ziskem alfa nastaveným na 0,05.

Potenciální dopad: Tento projekt slibuje zavedení adipózních kmenových buněk jako snadno dostupné alternativy nebo adjuvans ke stávajícím terapiím keloidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Moses Galukande, Second
  • Telefonní číslo: +256 772 410 503
  • E-mail: galukand@gmail.com

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Kiruddu National referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jedním keloidem o velikosti 1-2 cm3, protože tito mají nejvyšší odpověď na jakoukoli podanou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intralezionální injekční steroidní léčba v posledních třech měsících, protože účinky mohou stále přetrvávat
  • Nedostatečný břišní tukový polštář (hloubka) 3 cm
  • Potvrzená porucha krvácivosti
  • Pokračující systémové onemocnění
  • Ulcerace nebo lokální keloidní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s adipózními kmenovými buňkami (ADSC).
V tomto rameni obdrží účastník vybraný keloid jednorázovou intra-lezionální infiltraci kmenových buněk derivovaných z tukových buněk. To bude sklizeno a infiltrováno jako peleta celých buněk (stromální vaskulární frakce) obsahující odhadem celkem 9 milionů ADSC (rozmezí: 8,4-9,72; SD ± 6,6).
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně
Pomocí liposukce bude sklizený lipoaspirát zpracován v divadle odstředěním při 1200 g, poté bude sediment promyt fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem a poté inkubován při 37 stupních Celsia v 0,075% kolagenáze typu 1a po dobu 1 hodiny. To se pak promyje ve stejném objemu 10% fetálního bovinního séra a poté se filtruje přes 100 mikrometrové buněčné síto. Provedou se erytrocyty lyžované pomocí lyzačního pufru červených krvinek, následuje promytí ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem a centrifugace a pelet buněk stromální vaskulární frakce se shromáždí a zředí do 5 ml normálního fyziologického roztoku pro infiltraci. Ten pak bude infiltrován do postiženého keloidu.
Ostatní jména:
  • Infiltrace stromální vaskulární frakce
Aktivní komparátor: Triamcinolon Acetanoide (TAC) rameno

Toto rameno dostane jednu dávku triamcinolonacetanoidové infiltrace do keloidu.

Půjde o infiltraci jedné dávky 40 mg/cm3.
Lék: Triamcinolon Acetonid 40Mg/Ml Inj, Susp_#1
Suspenze triamcinolon-acetanoidu 40 mg/ml bude naředěna do 1 ml 0,5% roztoku lignokainu a infiltrována do zvoleného keloidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keloidní regrese
Časové okno: 3 měsíce
Změna objemu keloidní tkáně v centimetrech krychlových.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce
Bude stanoveno skóre účastníků před léčbou a po léčbě na stupnici hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). To je 10 bodů z 1 odpovídá jizvě ekvivalentní normální kůži, zatímco 10 nejhorší možné kvalitě jizvy. Jizva se porovnává s normální kůží na srovnatelném anatomickém místě, kdykoli je to možné.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC REF 2020-086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdílet pouze na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit