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켈로이드 치료에서 지방유래 기질혈관 분획의 효능

2021년 6월 16일 업데이트: Makerere University

자가지방유래 기질혈관분획의 켈로이드 치료에 대한 효능

켈로이드는 아프리카인의 최대 16%에 영향을 미쳐 상당한 미용적, 기능적 및 심리사회적 고통을 유발합니다. 사용 가능한 치료 옵션은 높은 재발률과 매우 가변적인 증상 완화와 관련이 있습니다. 자가 지방 유래 줄기 세포(ADSC)는 켈로이드 치료에 잠재적인 치료 효과가 있는 것으로 설명되었습니다. 연구자들은 2020년 9월부터 2021년 8월까지 우간다 캄팔라의 물라고 국립 추천 병원에서 치료받은 켈로이드 환자 15명을 대상으로 복부 지방에서 수확한 병변 내 단일 용량 자가 지방 유래 줄기 세포와 트리암시놀론 아세타노이드를 비교할 예정입니다. 이 환자들은 치료 후 3개월에 켈로이드 체적 변화에 대해 추적 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 켈로이드는 아프리카인의 최대 16%에 영향을 미치는 과도한 흉터 형성을 특징으로 하는 상처 치유 장애입니다. 이들은 종종 결과적인 심리사회적 고통 및 삶의 질 감소와 함께 기능적 및 미용적 손상과 관련이 있습니다.

사용 가능한 치료 옵션은 높은 재발률과 매우 가변적인 증상 완화와 관련이 있습니다. 자가 지방 유래 줄기 세포(ADSC)는 퇴행 및 완화를 포함한 흉터 리모델링에 영향을 미치는 것으로 인식되어 유망한 대체 신규 요법이 되고 있습니다. 연구자들은 이러한 ADSC가 사하라 이남 아프리카의 기존 치료 표준인 TAC(Triamcinolone Acetanoide)와 비슷한 효능을 가지고 있으므로 켈로이드 치료에서 ADSC의 효능과 수용 가능성을 평가할 계획이라고 가정합니다. 보다 구체적으로 그들은 켈로이드의 비수술적 치료에서 TAC에 비해 ADSC의 효능 및 수용 가능성을 평가할 뿐만 아니라 재발을 예방하는 수술 후 절제 보조 요법으로서 TAC에 대한 ADSC의 효능을 평가해야 합니다.

방법: 조사자는 SOM-MakCHS의 연구 윤리 위원회의 승인에 따라 Mulago National Referral Hospital에서 단일 센터 병렬 무작위 대조 시험을 수행해야 합니다.

중재 팔의 경우 참가자의 복부 지방 패드에서 얻은 리포애스퍼레이트를 처리하여 ADSC를 얻습니다. 컨트롤 암은 TAC를 수신합니다. 양쪽 팔은 어느 치료의 병변내 침윤을 받고 치료 후 3개월에 후속 조치를 받을 것입니다. 주요 결과는 흉터 퇴행, 완화 및 수용성입니다. 양방향 반복 측정 Anova는 치료 팔과 시간의 차이를 결정하는 데 사용됩니다. All Pair Wise Multiple Comparison Procedure(Holm-Sidak 방법)는 알파 게인이 0.05로 설정된 시간 및 처리 요인 모두에 대한 구체적인 차이를 결정하는 데 사용됩니다.

잠재적 영향: 이 프로젝트는 켈로이드에 대한 기존 치료법에 대해 쉽게 사용할 수 있는 대안 또는 보조제로 지방 유래 줄기 세포를 도입할 것을 약속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Moses Galukande, Second
  • 전화번호: +256 772 410 503
  • 이메일: galukand@gmail.com

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • 모병
        • Kiruddu National Referral Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Kampala, 우간다
        • 모병
        • Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1-2cm3의 단일 켈로이드를 가진 환자는 투여된 모든 치료에 대해 가장 높은 반응을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 효과가 여전히 지속될 수 있으므로 지난 3개월 동안의 이전 병변 내 스테로이드 주사 치료
  • 3cm의 불충분한 복부 지방 패드(깊이)
  • 확인된 출혈 장애
  • 진행 중인 전신 질환
  • 궤양 또는 국소 켈로이드 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지방 유래 줄기 세포(ADSC) 팔
이 팔에서 참가자가 선택한 켈로이드는 병변 내 지방 유래 줄기 세포 침윤을 단일 용량으로 받게 됩니다. 이것은 총 추정 총 9백만 ADSC(범위: 8.4-9.72; 범위: 8.4-9.72; SD ± 6.6).
절차: 자가지방유래 줄기세포 이식
지방흡입술을 통해 수확된 지방흡입물은 1200g에서 원심분리를 통해 극장에서 처리되고 침전물은 Phosphate 완충 식염수로 세척된 다음 섭씨 37도에서 0.075% Collagenase type 1a에서 1시간 동안 배양됩니다. 그런 다음 동일한 부피의 10% Fetal Bovine Serum으로 세척한 다음 100마이크로미터 셀 스트레이너를 통해 여과합니다. 적혈구 용해 완충액을 사용하여 용해된 적혈구는 인산염 완충 식염수로 세척한 다음 원심분리하고 간질 혈관 분획 세포 펠릿을 수집하고 침윤을 위해 5ml 일반 식염수로 희석합니다. 그러면 영향을 받은 켈로이드에 침투하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 간질 혈관 분획 침윤
활성 비교기: 트리암시놀론 아세타노이드(TAC) 팔

이 팔은 켈로이드에 단일 용량 Triamcinolone acetanoide 침투를 받게 됩니다.

이것은 40mg/입방 센티미터의 단일 용량 침윤이 될 것입니다.
의약품: Triamcinolone Acetonide 40Mg/Ml Inj,Susp_#1
Triamcinolone Acetanoide 40mg/ml 현탁액을 0.5% 리그노카인 용액 1ml에 희석하여 선택된 켈로이드에 침투시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
켈로이드 퇴행
기간: 3 개월
입방 센티미터 단위의 켈로이드 조직 부피 변화.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 3 개월
참가자의 치료 전 및 치료 후 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 점수가 결정됩니다. 이것은 1에서 10점 점수로 정상 피부와 동등한 흉터에 해당하는 반면 10은 가능한 최악의 흉터 품질에 해당합니다. 흉터는 가능할 때마다 유사한 해부학적 부위에서 정상 피부와 비교됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Makerere University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REC REF 2020-086

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청 시에만 IPD를 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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