Эффективность стромально-васкулярной фракции, полученной из жировой ткани, при лечении келоидов
Эффективность стромально-сосудистой фракции, полученной из аутологичной жировой ткани, при лечении келоидов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: келоиды — это расстройство заживления ран, характеризующееся чрезмерным образованием рубцов, поражающее до 16% африканцев. Они часто связаны с функциональными и косметическими уродствами с последующим психосоциальным дистрессом и снижением качества жизни.
Доступные варианты лечения связаны с высокой частотой рецидивов и очень вариабельным облегчением симптомов. Было признано, что аутологичные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (ADSC), оказывают влияние на ремоделирование рубцов, включая регрессию и ремиссию, что делает их многообещающей альтернативной новой терапией. Исследователи предполагают, что эти ADSC обладают эффективностью, сравнимой с триамцинолона ацетаноидом (TAC), который является существующим стандартом лечения в странах Африки к югу от Сахары, и поэтому намереваются оценить эффективность и приемлемость ADSC в качестве терапии при лечении келоидов. В частности, они должны оценить эффективность и приемлемость ADSC по сравнению с TAC при нехирургическом лечении келоидов, а также эффективность ADSC по сравнению с TAC в качестве адъювантной терапии после хирургического удаления для предотвращения рецидива.
Методы. Исследователи должны провести одноцентровое параллельное рандомизированное контрольное исследование в Национальной реферальной больнице Мулаго после одобрения Комитета по этике исследований SOM-MakCHS.
Для группы вмешательства ADSC будут получены путем обработки липоаспирата, полученного из брюшной жировой ткани участников. Рычаг управления получит TAC. Обе руки получат внутриочаговую инфильтрацию любого лечения и последующее наблюдение через 3 месяца после терапии. Первичным результатом будет регрессия рубца, ремиссия и приемлемость. Двусторонние повторные измерения Anova будет использоваться для определения разницы в группах лечения и времени. Процедура множественного сравнения всех пар (метод Холма-Сидака) будет использоваться для определения специфических различий как для времени, так и для факторов лечения с усилением альфа, установленным на 0,05.
Потенциальное воздействие: Этот проект обещает представить стволовые клетки, полученные из жировой ткани, в качестве легкодоступной альтернативы или дополнения к существующим методам лечения келоидов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ronald Mbiine, First
- Номер телефона: +256774338585
- Электронная почта: mbiineron@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moses Galukande, Second
- Номер телефона: +256 772 410 503
- Электронная почта: galukand@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Рекрутинг
- Kiruddu National Referral Hospital
-
Контакт:
- Rose Alenyo
- Номер телефона: +256772608026
- Электронная почта: alenyom@yahoo.co.uk
-
Контакт:
- Edris Kalanzi
- Номер телефона: +256703310088
- Электронная почта: kalanziw15@gmail.com
-
Kampala, Уганда
- Рекрутинг
- Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
-
Контакт:
- Ronald Mbiine, First
- Номер телефона: +256 774 33 8585
- Электронная почта: mbiineron@gmail.com
-
Контакт:
- Moses Galukande, Second
- Номер телефона: +256 772 410503
- Электронная почта: galukand@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одиночным келоидом размером 1-2 см3, поскольку они имеют самый высокий ответ на любое проводимое лечение.
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение внутриочаговыми инъекциями стероидов в течение последних трех месяцев, так как эффекты могут все еще продолжаться.
- Недостаточная жировая прослойка на животе (глубина) 3 см
- Подтвержденное нарушение свертываемости крови
- Текущее системное заболевание
- Изъязвление или местная келоидная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC)
В этой группе участник, выбранный для лечения келоида, получит однократную дозу внутриочаговой инфильтрации стволовыми клетками, полученными из жировой ткани.
Его собирают и инфильтрируют в виде осадка цельных клеток (стромально-васкулярная фракция), включающего примерно 9 миллионов ADSC (диапазон: 8,4–9,72;
SD ± 6,6).
|
В ходе липосакции собранный липоаспират будет обработан в операционной посредством центрифугирования при 1200g, затем осадок будет промыт фосфатно-солевым буфером, а затем инкубирован при 37 градусах Цельсия в 0,075% коллагеназы типа 1a в течение 1 часа.
Затем его промывают равным объемом 10% эмбриональной бычьей сыворотки, а затем фильтруют через сито с ячейками размером 100 микрометров.
Эритроциты, лизированные с использованием буфера для лизиса эритроцитов, будут выполняться с последующей промывкой в фосфатно-солевом буфере и центрифугированием, а осадок стромально-васкулярной фракции собирают и разводят в 5 мл нормального физиологического раствора для инфильтрации.
Затем он проникнет в пораженный келоид.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Триамцинолон ацетаноид (TAC) рука
Эта рука получит однократную инфильтрацию дозы триамцинолона ацетаноида в келоид. Это будет однократная инфильтрация дозы 40 мг/см3. |
Суспензию триамцинолона ацетаноида 40 мг/мл разводят в 1 мл 0,5% раствора лигнокаина и вводят в выбранный келоид.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Келоидная регрессия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение объема келоидной ткани в кубических сантиметрах.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет определена оценка участников по Шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) до и после лечения.
Это 10-балльная оценка, где 1 соответствует рубцу, эквивалентному нормальной коже, а 10 — наихудшему качеству рубца.
По возможности рубец сравнивают с нормальной кожей на сопоставимом анатомическом участке.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shaffer JJ, Taylor SC, Cook-Bolden F. Keloidal scars: a review with a critical look at therapeutic options. J Am Acad Dermatol. 2002 Feb;46(2 Suppl Understanding):S63-97. doi: 10.1067/mjd.2002.120788.
- Davidson S, Aziz N, Rashid RM, Khachemoune A. A primary care perspective on keloids. Medscape J Med. 2009;11(1):18. Epub 2009 Jan 20.
- Rockwell WB, Cohen IK, Ehrlich HP. Keloids and hypertrophic scars: a comprehensive review. Plast Reconstr Surg. 1989 Nov;84(5):827-37. doi: 10.1097/00006534-198911000-00021. No abstract available.
- Wang X, Ma Y, Gao Z, Yang J. Human adipose-derived stem cells inhibit bioactivity of keloid fibroblasts. Stem Cell Res Ther. 2018 Feb 21;9(1):40. doi: 10.1186/s13287-018-0786-4.
- Lee G, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Autologous fat grafting in keloids and hypertrophic scars: a review. Scars Burn Heal. 2017 Apr 6;3:2059513117700157. doi: 10.1177/2059513117700157. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Ramakrishnan VM, Boyd NL. The Adipose Stromal Vascular Fraction as a Complex Cellular Source for Tissue Engineering Applications. Tissue Eng Part B Rev. 2018 Aug;24(4):289-299. doi: 10.1089/ten.TEB.2017.0061. Epub 2017 Apr 13.
- Fan D, Xia Q, Wu S, Ye S, Liu L, Wang W, Guo X, Liu Z. Mesenchymal stem cells in the treatment of Cesarean section skin scars: study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2018 Mar 2;19(1):155. doi: 10.1186/s13063-018-2478-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания соединительной ткани
- Фиброз
- Рубец
- Коллагеновые заболевания
- Келоид
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- REC REF 2020-086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аутологичная трансплантация стволовых клеток, полученных из жировой ткани
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания