Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fetthärledd stromal vaskulär fraktion vid behandling av keloider

16 juni 2021 uppdaterad av: Makerere University

Effekten av autolog fetthärledd stromal vaskulär fraktion vid behandling av keloider

Keloider drabbar upp till 16 % av afrikanerna och orsakar betydande kosmetiska, funktionella och psykosociala besvär. Tillgängliga behandlingsalternativ är förknippade med högt återfall och mycket varierande symtomlindring. Autologa fetthärledda stamceller (ADSC) har beskrivits ha en potentiell terapeutisk fördel vid behandling av keloider. Utredarna kommer att jämföra intra-lesions endos autologa fetthärledda stamceller skördade från bukfett med Triamcinolone Acetanoide bland 15 patienter med keloider som behandlats på Mulago National Referral Hospital i Kampala Uganda mellan september 2020 och augusti 2021. Dessa patienter kommer att följas upp för förändring av keloidvolym tre månader efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Keloider är en störning av sårläkning som kännetecknas av överdriven ärrbildning som drabbar upp till 16 % av afrikanerna. Dessa är ofta förknippade med funktionell och kosmetisk vanställdhet med åtföljande psykosocial ångest och minskad livskvalitet.

Tillgängliga behandlingsalternativ är förknippade med högt återfall och mycket varierande symtomlindring. Autologa fetthärledda stamceller (ADSCs) har visat sig ha effekt på ärrremodellering inklusive regression och remission och blir därmed en lovande alternativ ny terapi. Utredare antar att dessa ADSCs har en jämförbar effekt med Triamcinolone Acetanoide (TAC) som är den befintliga standarden för vård i Afrika söder om Sahara och avser därför att utvärdera effektiviteten och acceptansen av ADSCs som terapi vid behandling av keloider. Mer specifikt ska de utvärdera effektiviteten och acceptansen av ADSC:er kontra TAC vid icke-kirurgisk behandling av keloider samt effektiviteten av ADSC:er mot TAC som adjuvansbehandling efter kirurgisk excision för att förhindra återfall.

Metoder: Utredarna ska genomföra en parallell randomiserad kontrollstudie vid Mulago National Referral Hospital efter godkännande av SOM-MakCHS:s forskningsetiska kommitté.

För interventionsarmen kommer ADSCs att erhållas genom att bearbeta lipoaspirat som erhålls från deltagarnas bukfettkudde. Kontrollarmen kommer att ta emot TAC. Båda armarna kommer att få intralesional infiltration av båda behandlingarna och följas upp 3 månader efter behandlingen. Det primära resultatet blir ärrets regression, remission och acceptans. Tvåvägs upprepade åtgärder Anova kommer att användas för att bestämma skillnaden i behandlingsarmar och tid. All Pair Wise Multiple Comparison Procedure (Holm-Sidak-metoden) kommer att användas för att bestämma de specifika skillnaderna för både tids- och behandlingsfaktorer med en alfaförstärkning inställd på 0,05.

Potentiell påverkan: Detta projekt lovar att introducera fetthärledda stamceller som ett lättillgängligt alternativ eller adjuvans till befintliga terapier för keloider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Moses Galukande, Second
  • Telefonnummer: +256 772 410 503
  • E-post: galukand@gmail.com

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytering
        • Kiruddu National referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytering
        • Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en enda keloid på 1-2cm3 eftersom dessa har det högsta svaret på någon behandling som ges.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intralesional steroid injektionsbehandling under de senaste tre månaderna eftersom effekterna fortfarande kan pågå
  • Otillräcklig bukfettkudde (djup) på 3 cm
  • Bekräftad blödningsrubbning
  • Pågående systemisk sjukdom
  • Sårbildning eller lokal keloidinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adipose Derived Stem Cell (ADSC) arm
I denna arm kommer den deltagare utvalda keloiden att få en intralesional infiltration av stamceller som härrör från Adipose. Detta kommer att skördas och infiltreras som hela cellpelleten (stromal vaskulär fraktion) bestående av uppskattningsvis totalt 9 miljoner ADSCs (intervall: 8,4-9,72; SD ± 6,6).
Procedur: Autolog fetthärledd stamcellstransplantation
Genom fettsugning kommer skördat lipoaspirat att bearbetas i teater genom centrifugering vid 1200g, sedan tvättas sedimentet med fosfatbuffrad koksaltlösning och inkuberas sedan vid 37 grader Celsius i 0,075 % kollagenas typ 1a under 1 timme. Detta kommer sedan att tvättas i en lika stor volym av 10% fetalt bovint serum och sedan filtreras genom en 100 mikrometer cellsil. Röda blodkroppar lyserade med lyseringsbufferten för röda blodkroppar kommer att utföras följt av tvättning i fosfatbuffrad koksaltlösning och centrifugering och cellpelleten från stromakärlfraktionen samlas upp och späds i 5 ml normal koksaltlösning för inflitration. Detta kommer sedan att infiltreras i den drabbade keloiden.
Andra namn:
  • Stromal vasulär fraktion infiltration
Aktiv komparator: Triamcinolone Acetanoide (TAC) arm

Denna arm kommer att få en enkeldos Triamcinolone acetanoide infiltration i keloiden.

Detta kommer att vara en endosinfiltration på 40 mg/kubikcentimeter.
Läkemedel: Triamcinolone Acetonide 40Mg/Ml Inj, Susp_#1
Triamcinolone Acetanoide 40 mg/ml suspension späds ut i 1 ml 0,5 % lignokainlösning och infiltreras i den valda keloiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keloid regression
Tidsram: 3 månader
Förändringen i volymen av keloidvävnaden i kubikcentimeter.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 3 månader
För- och efterbehandlingens Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) poäng för deltagarna kommer att fastställas. Detta är 10 poäng på 1 motsvarar ett ärr motsvarande normal hud medan 10 motsvarar sämsta möjliga ärrkvalitet. Ärret jämförs med normal hud på en jämförbar anatomisk plats när det är möjligt.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makerere University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (Faktisk)

18 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC REF 2020-086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kommer att dela IPD endast på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keloid

Kliniska prövningar på Autolog fetthärledd stamcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera