Efficacia della frazione vascolare stromale derivata adiposa nel trattamento dei cheloidi

Sfondo: I cheloidi sono un disturbo della guarigione delle ferite caratterizzato da un'eccessiva formazione di cicatrici che colpisce fino al 16% degli africani. Questi sono spesso associati a deturpazioni funzionali ed estetiche con conseguente disagio psicosociale e ridotta qualità della vita.

Le opzioni terapeutiche disponibili sono associate a recidive elevate e sollievo dai sintomi altamente variabile. È stato riconosciuto che le cellule staminali autologhe derivate dall'adiposo (ADSC) hanno effetto sul rimodellamento della cicatrice, inclusa la regressione e la remissione, diventando così una promettente nuova terapia alternativa. Gli investigatori ipotizzano che queste ADSC abbiano un'efficacia paragonabile al Triamcinolone Acetanoide (TAC) che è lo standard di cura esistente nell'Africa sub-sahariana e pertanto intendono valutare l'efficacia e l'accettabilità delle ADSC come terapia nel trattamento dei cheloidi. Più specificamente valuteranno l'efficacia e l'accettabilità delle ADSC rispetto alla TAC nel trattamento non chirurgico dei cheloidi, nonché l'efficacia delle ADSC rispetto alla TAC come terapia adiuvante post-escissione chirurgica nella prevenzione delle recidive.

Metodi: gli investigatori condurranno uno studio di controllo randomizzato parallelo a centro singolo presso il Mulago National Referral Hospital dopo l'approvazione del Comitato etico di ricerca di SOM-MakCHS.

Per il braccio di intervento, le ADSC saranno ottenute elaborando il lipoaspirato ottenuto dal cuscinetto adiposo addominale dei partecipanti. Il braccio di controllo riceverà TAC. Entrambi i bracci riceveranno l'infiltrazione intralesionale di entrambi i trattamenti e il follow-up a 3 mesi dopo la terapia. L'esito primario sarà la regressione della cicatrice, la remissione e l'accettabilità. Misure ripetute bidirezionali Anova verrà utilizzato per determinare la differenza nei bracci di trattamento e nel tempo. Verrà utilizzata la procedura di confronto multiplo All Pair Wise (metodo Holm-Sidak) per determinare le differenze specifiche per entrambi i fattori di tempo e di trattamento con un guadagno alfa impostato a 0,05.

Impatto potenziale: questo progetto promette di introdurre cellule staminali derivate da tessuto adiposo come alternativa prontamente disponibile o adiuvante alle terapie esistenti per i cheloidi.