Eficácia da Fração Vascular Estromal Derivada de Adiposo no Tratamento de Quelóides
Eficácia da Fração Vascular Estromal Derivada de Adiposo Autóloga no Tratamento de Quelóides
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: Os queloides são um distúrbio da cicatrização de feridas caracterizado pela formação excessiva de cicatrizes, afetando até 16% dos africanos. Estes são frequentemente associados com desfiguração funcional e cosmética com sofrimento psicossocial resultante e qualidade de vida reduzida.
As opções de tratamento disponíveis estão associadas a alta recorrência e alívio altamente variável dos sintomas. Células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo (ADSCs) foram reconhecidas por terem efeito na remodelação da cicatriz, incluindo regressão e remissão, tornando-se assim uma nova terapia alternativa promissora. Os investigadores levantam a hipótese de que essas ADSCs têm uma eficácia comparável ao triancinolona acetanoide (TAC), que é o padrão de tratamento existente na África subsaariana e, portanto, pretendem avaliar a eficácia e aceitabilidade das ADSCs como terapia no tratamento de quelóides. Mais especificamente, eles devem avaliar a eficácia e aceitabilidade de ADSCs versus TAC no tratamento não cirúrgico de quelóides, bem como a eficácia de ADSCs para TAC como terapia adjuvante de excisão pós-cirúrgica na prevenção da recorrência.
Métodos: Os investigadores devem realizar um estudo de controle randomizado paralelo de centro único no Mulago National Referral Hospital após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do SOM-MakCHS.
Para o braço de intervenção, as ADSCs serão obtidas pelo processamento de lipoaspirado obtido da gordura abdominal dos participantes. O braço de controle receberá TAC. Ambos os braços receberão infiltração intralesional de ambos os tratamentos e serão acompanhados 3 meses após a terapia. O desfecho primário será a regressão, remissão e aceitabilidade da cicatriz. A Anova de medidas repetidas bidirecionais será usada para determinar a diferença nos braços e tempo de tratamento. O Procedimento de Comparação Múltipla All Pair Wise (método Holm-Sidak) será usado para determinar as diferenças específicas para os fatores de tempo e tratamento com um ganho alfa definido em 0,05.
Impacto potencial: Este projeto promete introduzir células-tronco derivadas do tecido adiposo como uma alternativa prontamente disponível ou adjuvante às terapias existentes para quelóides.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ronald Mbiine, First
- Número de telefone: +256774338585
- E-mail: mbiineron@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Moses Galukande, Second
- Número de telefone: +256 772 410 503
- E-mail: galukand@gmail.com
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Recrutamento
- Kiruddu National referral Hospital
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Contato:
- Rose Alenyo
- Número de telefone: +256772608026
- E-mail: alenyom@yahoo.co.uk
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Contato:
- Edris Kalanzi
- Número de telefone: +256703310088
- E-mail: kalanziw15@gmail.com
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Kampala, Uganda
- Recrutamento
- Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
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Contato:
- Ronald Mbiine, First
- Número de telefone: +256 774 33 8585
- E-mail: mbiineron@gmail.com
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Contato:
- Moses Galukande, Second
- Número de telefone: +256 772 410503
- E-mail: galukand@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um único quelóide de 1-2cm3 como estes têm a maior resposta a qualquer tratamento administrado.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com injeção intralesional de esteroides nos últimos três meses, pois os efeitos ainda podem estar em andamento
- Almofada de gordura abdominal insuficiente (profundidade) de 3 cm
- Distúrbio hemorrágico confirmado
- Doença sistêmica contínua
- Ulceração ou infecção quelóide local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSC)
Neste braço, o queloide selecionado pelo participante receberá uma dose única intralesional de infiltração de células-tronco derivadas de tecido adiposo.
Isso será colhido e infiltrado como o sedimento celular completo (fração vascular estromal) compreendendo um total estimado de 9 milhões de ADSCs (intervalo: 8,4-9,72;
SD ± 6,6).
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Por meio de lipoaspiração, o lipoaspirado colhido será processado no teatro através de centrifugação a 1200g, em seguida o sedimento será lavado com solução salina tamponada com fosfato e em seguida incubado a 37 graus Celsius em 0,075% Colagenase tipo 1a por 1 hora.
Isso será então lavado em um volume igual de soro fetal bovino a 10% e filtrado através de um filtro de célula de 100 micrômetros.
Os glóbulos vermelhos lisados usando o tampão de lise de glóbulos vermelhos serão realizados, seguidos de lavagem em solução salina tamponada com fosfato e centrifugação e o sedimento celular da fração vascular estromal coletado e diluído em 5 ml de solução salina normal para infiltração.
Isso será então infiltrado no queloide afetado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Triancinolona Acetanoide (TAC) braço
Este braço receberá uma dose única de infiltração de acetanoide de triancinolona no quelóide. Esta será uma infiltração de dose única de 40mg/centímetros cúbicos. |
A suspensão de triancinolona acetanoide 40mg/ml será diluída em 1ml de solução de lidocaína a 0,5% e infiltrada no queloide selecionado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regressão queloide
Prazo: 3 meses
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A Mudança no volume do tecido quelóide em centímetros cúbicos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 3 meses
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A pontuação pré-tratamento e pós-tratamento da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) dos participantes será determinada.
Esta é uma pontuação de 10 pontos em que 1 corresponde a uma cicatriz equivalente à pele normal, enquanto 10 à pior qualidade de cicatriz possível.
A cicatriz é comparada à pele normal em um local anatômico comparável sempre que possível.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shaffer JJ, Taylor SC, Cook-Bolden F. Keloidal scars: a review with a critical look at therapeutic options. J Am Acad Dermatol. 2002 Feb;46(2 Suppl Understanding):S63-97. doi: 10.1067/mjd.2002.120788.
- Davidson S, Aziz N, Rashid RM, Khachemoune A. A primary care perspective on keloids. Medscape J Med. 2009;11(1):18. Epub 2009 Jan 20.
- Rockwell WB, Cohen IK, Ehrlich HP. Keloids and hypertrophic scars: a comprehensive review. Plast Reconstr Surg. 1989 Nov;84(5):827-37. doi: 10.1097/00006534-198911000-00021. No abstract available.
- Wang X, Ma Y, Gao Z, Yang J. Human adipose-derived stem cells inhibit bioactivity of keloid fibroblasts. Stem Cell Res Ther. 2018 Feb 21;9(1):40. doi: 10.1186/s13287-018-0786-4.
- Lee G, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Autologous fat grafting in keloids and hypertrophic scars: a review. Scars Burn Heal. 2017 Apr 6;3:2059513117700157. doi: 10.1177/2059513117700157. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Ramakrishnan VM, Boyd NL. The Adipose Stromal Vascular Fraction as a Complex Cellular Source for Tissue Engineering Applications. Tissue Eng Part B Rev. 2018 Aug;24(4):289-299. doi: 10.1089/ten.TEB.2017.0061. Epub 2017 Apr 13.
- Fan D, Xia Q, Wu S, Ye S, Liu L, Wang W, Guo X, Liu Z. Mesenchymal stem cells in the treatment of Cesarean section skin scars: study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2018 Mar 2;19(1):155. doi: 10.1186/s13063-018-2478-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Fibrose
- Cicatriz
- Doenças do colágeno
- Queloide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- REC REF 2020-086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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