Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der vom Fettgewebe abgeleiteten stromalen Gefäßfraktion bei der Behandlung von Keloiden

16. Juni 2021 aktualisiert von: Makerere University

Wirksamkeit der aus autologem Fett gewonnenen stromalen Gefäßfraktion bei der Behandlung von Keloiden

Keloide betreffen bis zu 16 % der Afrikaner und verursachen erhebliche kosmetische, funktionelle und psychosoziale Beschwerden. Die verfügbaren Behandlungsoptionen sind mit einer hohen Rezidivrate und einer sehr unterschiedlichen Linderung der Symptome verbunden. Es wurde beschrieben, dass autologe Fettstammzellen (ADSCs) einen potenziellen therapeutischen Nutzen bei der Behandlung von Keloiden haben. Die Ermittler werden bei 15 Patienten mit Keloiden, die zwischen September 2020 und August 2021 im Mulago National Referral Hospital in Kampala Uganda behandelt wurden, intraläsionale Einzeldosis autologer Fettstammzellen, die aus Bauchfett gewonnen wurden, mit Triamcinolonacetanoid vergleichen. Diese Patienten werden drei Monate nach der Behandlung auf Veränderungen des Keloidvolumens untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Keloide sind eine Wundheilungsstörung mit übermäßiger Narbenbildung, von der bis zu 16 % der Afrikaner betroffen sind. Diese sind oft mit funktionellen und kosmetischen Entstellungen mit daraus resultierender psychosozialer Belastung und reduzierter Lebensqualität verbunden.

Die verfügbaren Behandlungsoptionen sind mit einer hohen Rezidivrate und einer sehr unterschiedlichen Linderung der Symptome verbunden. Es wurde erkannt, dass autologe aus Fett stammende Stammzellen (ADSCs) eine Wirkung auf die Narbenumgestaltung einschließlich Regression und Remission haben und sich somit zu einer vielversprechenden alternativen neuartigen Therapie entwickeln. Die Forscher gehen davon aus, dass diese ADSCs eine vergleichbare Wirksamkeit wie Triamcinolonacetanoid (TAC) haben, das der bestehende Behandlungsstandard in Subsahara-Afrika ist, und beabsichtigen daher, die Wirksamkeit und Akzeptanz von ADSCs als Therapie bei der Behandlung von Keloiden zu bewerten. Genauer gesagt sollen sie die Wirksamkeit und Akzeptanz von ADSCs gegenüber TAC bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Keloiden sowie die Wirksamkeit von ADSCs gegenüber TAC als adjuvante Therapie nach chirurgischer Exzision zur Verhinderung von Rezidiven bewerten.

Methoden: Die Ermittler führen nach Genehmigung durch die Forschungsethikkommission von SOM-MakCHS eine parallele randomisierte Kontrollstudie mit einem einzigen Zentrum im Mulago National Referral Hospital durch.

Für den Interventionsarm werden ADSCs durch Verarbeitung von Lipoaspirat erhalten, das aus dem abdominalen Fettpolster der Teilnehmer gewonnen wird. Der Steuerarm erhält TAC. Beide Arme erhalten eine intraläsionale Infiltration mit beiden Behandlungen und werden 3 Monate nach der Therapie nachuntersucht. Das primäre Ergebnis wird die Narbenregression, Remission und Akzeptanz sein. Zweiweg-Anova mit wiederholten Messungen wird verwendet, um den Unterschied in den Behandlungsarmen und -zeiten zu bestimmen. Das All-Pair-Wise-Mehrfachvergleichsverfahren (Holm-Sidak-Methode) wird verwendet, um die spezifischen Unterschiede sowohl für Zeit- als auch für Behandlungsfaktoren mit einem auf 0,05 festgelegten Alpha-Gewinn zu bestimmen.

Mögliche Auswirkungen: Dieses Projekt verspricht die Einführung von aus Fett gewonnenen Stammzellen als leicht verfügbare Alternative oder Ergänzung zu bestehenden Therapien für Keloide.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Moses Galukande, Second
  • Telefonnummer: +256 772 410 503
  • E-Mail: galukand@gmail.com

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Kiruddu National referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem einzelnen Keloid von 1-2 cm3, da diese das beste Ansprechen auf alle verabreichten Behandlungen zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit intraläsionalen Steroidinjektionen in den letzten drei Monaten, da die Wirkungen noch andauern können
  • Unzureichendes Bauchfettpolster (Tiefe) von 3 cm
  • Bestätigte Blutgerinnungsstörung
  • Anhaltende systemische Erkrankung
  • Ulzeration oder lokale Keloidinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm aus adipösen abgeleiteten Stammzellen (ADSC).
In diesem Arm erhält das vom Teilnehmer ausgewählte Keloid eine Einzeldosis intraläsionale Infiltration mit aus Fett gewonnenen Stammzellen. Dieses wird als ganzes Zellpellet (stromale Gefäßfraktion) geerntet und infiltriert, das aus einer geschätzten Gesamtzahl von 9 Millionen ADSCs besteht (Bereich: 8,4–9,72; Standardabweichung ± 6,6).
Verfahren: Transplantation autologer, aus Fett gewonnener Stammzellen
Durch Fettabsaugung wird geerntetes Lipoaspirat im Theater durch Zentrifugation bei 1200 g verarbeitet, dann wird das Sediment mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung gewaschen und dann bei 37 Grad Celsius in 0,075 % Collagenase Typ 1a für 1 Stunde inkubiert. Dieses wird dann in einem gleichen Volumen von 10 % fötalem Rinderserum gewaschen und dann durch ein 100-Mikrometer-Zellsieb filtriert. Unter Verwendung des Erythrozyten-Lysepuffers lysierte Erythrozyten werden durchgeführt, gefolgt von Waschen in phosphatgepufferter Kochsalzlösung und Zentrifugation, und das Zellpellet der stromalen Gefäßfraktion wird gesammelt und in 5 ml normaler Kochsalzlösung zur Inflitration verdünnt. Dieses wird dann in das betroffene Keloid infiltriert.
Andere Namen:
  • Infiltration der stromalen Gefäßfraktion
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetanoid (TAC)-Arm

Dieser Arm erhält eine Einzeldosis Triamcinolonacetanoid-Infiltration in das Keloid.

Dies wird eine Einzeldosis-Infiltration von 40 mg/Kubikzentimeter sein.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 40 mg/ml Inj, Susp_#1
Triamcinolonacetanoid-Suspension 40 mg/ml wird in 1 ml 0,5 % Lignocainlösung verdünnt und in das ausgewählte Keloid infiltriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keloidregression
Zeitfenster: 3 Monate
Die Volumenänderung des Keloidgewebes in Kubikzentimetern.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Punktzahl der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) vor und nach der Behandlung der Teilnehmer wird bestimmt. Dabei entspricht eine Punktzahl von 10 Punkten 1 einer Narbe, die normaler Haut entspricht, während 10 der schlechtestmöglichen Narbenqualität entspricht. Die Narbe wird wann immer möglich an einer vergleichbaren anatomischen Stelle mit normaler Haut verglichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC REF 2020-086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie die IPD nur auf Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren