Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fedtafledt stromal vaskulær fraktion ved behandling af keloider

16. juni 2021 opdateret af: Makerere University

Effekten af ​​autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion ved behandling af keloider

Keloider påvirker op til 16% af afrikanere, hvilket forårsager betydelig kosmetisk, funktionel og psykosocial lidelse. Tilgængelige behandlingsmuligheder er forbundet med højt recidiv og meget variabel symptomlindring. Autologe fedtafledte stamceller (ADSC'er) er blevet beskrevet for at have en potentiel terapeutisk fordel ved behandling af keloider. Efterforskere vil sammenligne intralæsion enkeltdosis autologe fedtafledte stamceller høstet fra abdominalt fedt med triamcinolonacetanoid blandt 15 patienter med keloider behandlet på Mulago National Referral Hospital i Kampala Uganda mellem september 2020 og august 2021. Disse patienter vil blive fulgt op for keloidvolumenændring tre måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Keloider er en lidelse i sårheling karakteriseret ved overdreven ardannelse, der påvirker op til 16 % af afrikanerne. Disse er ofte forbundet med funktionel og kosmetisk vansiring med deraf følgende psykosocial lidelse og nedsat livskvalitet.

Tilgængelige behandlingsmuligheder er forbundet med højt recidiv og meget variabel symptomlindring. Autologe adipose-afledte stamceller (ADSC'er) er blevet anerkendt for at have effekt på arremodellering, herunder regression og remission, og er således blevet en lovende alternativ ny terapi. Efterforskere antager, at disse ADSC'er har en sammenlignelig effektivitet med Triamcinolone Acetanoide (TAC), som er den eksisterende standard for pleje i Afrika syd for Sahara, og har derfor til hensigt at evaluere effektiviteten og acceptablen af ​​ADSC'er som en terapi i behandlingen af ​​keloider. Mere specifikt skal de evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​ADSC'er versus TAC i ikke-kirurgisk behandling af keloider samt effektiviteten af ​​ADSC'er til TAC som post-kirurgisk excision adjuverende terapi til at forhindre tilbagefald.

Metoder: Efterforskere skal udføre et enkelt center parallelt randomiseret kontrolforsøg på Mulago National Referral Hospital efter godkendelse af SOM-MakCHS' forskningsetiske komité.

For interventionsarmen vil ADSC'er blive opnået ved at behandle lipoaspirat opnået fra deltagernes abdominale fedtpude. Kontrolarmen vil modtage TAC. Begge arme vil modtage intralæsionel infiltration af begge behandlinger og følges op 3 måneder efter behandlingen. Det primære resultat vil være arregression, remission og acceptabilitet. To-vejs gentagne foranstaltninger Anova vil blive brugt til at bestemme forskellen i behandlingsarme og tid. All Pair Wise Multiple Comparison-proceduren (Holm-Sidak-metoden) vil blive brugt til at bestemme de specifikke forskelle for både tids- og behandlingsfaktorer med en alfaforstærkning sat til 0,05.

Potentiel effekt: Dette projekt lover at introducere fedtafledte stamceller som et let tilgængeligt alternativ eller adjuvans til eksisterende behandlinger for keloider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Moses Galukande, Second
  • Telefonnummer: +256 772 410 503
  • E-mail: galukand@gmail.com

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Kiruddu National referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en enkelt keloid på 1-2 cm3, da disse har den højeste respons på enhver administreret behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intralæsionel steroid injektionsbehandling inden for de sidste tre måneder, da virkningerne stadig kan være vedvarende
  • Utilstrækkelig abdominal fedtpude (dybde) på 3 cm
  • Bekræftet blødningsforstyrrelse
  • Igangværende systemisk sygdom
  • Sårdannelse eller lokal keloidinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adipose Derived Stem Cell (ADSC) arm
I denne arm vil den deltagende udvalgte keloid modtage en enkelt dosis intralæsional adipose-afledt stamcelleinfiltration. Dette vil blive høstet og infiltreret som hele cellepelleten (stromal vaskulær fraktion) bestående af et estimat i alt 9 millioner ADSC'er (interval: 8,4-9,72; SD ± 6,6).
Procedure: Autolog fedtafledt stamcelletransplantation
Gennem fedtsugning vil høstet lipoaspirat blive behandlet i teater gennem centrifugering ved 1200g, derefter vil sedimentet blive vasket med fosfatbufret saltvand og derefter inkuberet ved 37 grader celsius i 0,075% Collagenase type 1a i 1 time. Dette vil derefter blive vasket i et lige så stort volumen 10% føtalt bovint serum og derefter filtreret gennem en 100 mikrometer cellesi. Røde blodlegemer lyseret ved hjælp af lyseringsbuffer for røde blodlegemer vil blive udført efterfulgt af vask i fosfatbufret saltvand og centrifugering, og den stromale vaskulære fraktion cellepelleten opsamles og fortyndes i 5 ml normal saltvandsopløsning til inflitration. Dette vil derefter blive infiltreret i den berørte keloid.
Andre navne:
  • Stromal vasulær fraktion infiltration
Aktiv komparator: Triamcinolone Acetanoide (TAC) arm

Denne arm vil modtage en enkelt dosis Triamcinolone acetanoide infiltration i keloid.

Dette vil være en enkeltdosis infiltration på 40mg/kubikcentimeter.
Medicin: Triamcinolonacetonid 40Mg/Ml Inj,Susp_#1
Triamcinolone Acetanoide 40mg/ml suspension vil blive fortyndet i 1ml 0,5% lignocainopløsning og infiltreret i det valgte keloid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keloid regression
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i volumenet af keloidvævet i kubikcentimeter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Deltagernes præ- og efterbehandlingsscore for patient- og observatørarvurderingsskalaen (POSAS) vil blive bestemt. Dette er en 10 point score i 1 svarer til et ar svarende til normal hud mens 10 til den værst mulige ar kvalitet. Arret sammenlignes med normal hud på et sammenligneligt anatomisk sted, når det er muligt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC REF 2020-086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil kun dele IPD'en på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner