Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaperäisen stromaalisen verisuonifraktion tehokkuus keloidien hoidossa

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Makerere University

Autologisen rasvaperäisen stromaalisen vaskulaarifraktion tehokkuus keloidien hoidossa

Keloidit vaikuttavat jopa 16 prosenttiin afrikkalaisista aiheuttaen merkittävää kosmeettista, toiminnallista ja psykososiaalista kärsimystä. Saatavilla olevat hoitovaihtoehdot liittyvät korkeaan uusiutumiseen ja erittäin vaihtelevaan oireiden lievitykseen. Autologisilla rasvaperäisillä kantasoluilla (ADSC:t) on kuvattu olevan mahdollinen terapeuttinen hyöty keloidien hoidossa. Tutkijat vertaavat leesion sisäisiä kerta-annoksen autologisia rasvaperäisiä kantasoluja, jotka on kerätty vatsan rasvasta Triamcinolone Acetanoideen 15 potilaalla, joilla on keloideja, joita hoidettiin Mulago National Referral Hospitalissa Kampala Ugandassa syyskuun 2020 ja elokuun 2021 välisenä aikana. Näitä potilaita seurataan keloiditilavuuden muutosten varalta kolmen kuukauden kuluttua hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Keloidit ovat haavan paranemishäiriö, jolle on ominaista liiallinen arpien muodostuminen, joka vaikuttaa jopa 16 %:iin afrikkalaisista. Nämä liittyvät usein toiminnalliseen ja kosmeettiseen muodonmuutokseen, josta aiheutuu psykososiaalista kärsimystä ja heikentynyttä elämänlaatua.

Saatavilla olevat hoitovaihtoehdot liittyvät korkeaan uusiutumiseen ja erittäin vaihtelevaan oireiden lievitykseen. Autologisten rasvaperäisten kantasolujen (ADSC) on havaittu vaikuttavan arpien uusiutumiseen, mukaan lukien regressio ja remissio, joten niistä tulee lupaava vaihtoehtoinen uusi hoito. Tutkijat olettavat, että näillä ADSC:illä on verrattavissa oleva tehokkuus Triamcinolone Acetanoidiin (TAC), joka on nykyinen hoitostandardi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, ja siksi he aikovat arvioida ADSC:iden tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä keloidien hoidossa. Tarkemmin sanottuna niiden on arvioitava ADSC:iden tehokkuus ja hyväksyttävyys TAC:iin verrattuna keloidien ei-kirurgisessa hoidossa sekä ADSC:iden tehokkuus TAC:hen leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona uusiutumisen estämisessä.

Menetelmät: Tutkijoiden tulee suorittaa yhden keskuksen rinnakkainen satunnaistettu kontrollikoe Mulago National Referral Hospitalissa SOM-MakCHS:n tutkimuseettisen komitean hyväksynnän jälkeen.

Interventiohaarassa ADSC:t saadaan käsittelemällä osallistujien vatsan rasvatyynystä saatua lipoaspiraattia. Ohjausvarsi vastaanottaa TAC:n. Molempiin käsivarsiin infiltroidaan leesion sisäinen jompikumpi hoito ja niitä seurataan 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Ensisijainen tulos on arven regressio, remissio ja hyväksyttävyys. Kaksisuuntaiset toistetut mittaukset Anovaa käytetään määrittämään ero hoitohaaroissa ja -ajan välillä. All Pair Wise Multiple Comparison Procedure -menetelmää (Holm-Sidak-menetelmä) käytetään spesifisten erojen määrittämiseen sekä aika- että hoitotekijöille alfavahvistuksen ollessa 0,05.

Mahdollinen vaikutus: Tämä projekti lupaa esitellä rasvasta johdetut kantasolut helposti saatavilla olevana vaihtoehtona tai adjuvanttina olemassa oleville keloidihoitoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Moses Galukande, Second
  • Puhelinnumero: +256 772 410 503
  • Sähköposti: galukand@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • Kiruddu National referral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla, joilla on yksittäinen keloidikoko 1-2 cm3, koska heillä on paras vaste mihinkään annettuun hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leesionsisäinen steroidi-injektiohoito viimeisen kolmen kuukauden aikana, koska vaikutukset saattavat vielä jatkua
  • Riittämätön vatsan rasvatyyny (syvyys) 3 cm
  • Vahvistettu verenvuotohäiriö
  • Jatkuva systeeminen sairaus
  • Haava tai paikallinen keloiditulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adipose Derived Stem Cell (ADSC) -käsivarsi
Tässä käsivarressa osallistujalle valittu keloidi saa kerta-annoksen leesionin sisäistä rasvasta peräisin olevien kantasolujen infiltraatiota. Tämä kerätään ja tunkeutuu koko solupelletiksi (stromaalinen verisuonifraktio), joka käsittää yhteensä arviolta 9 miljoonaa ADSC:tä (alue: 8,4-9,72; SD ± 6,6).
Menettely: Autologinen rasvaperäinen kantasolusiirto
Kerätty lipoaspiraatti käsitellään rasvaimulla teatterissa sentrifugoimalla 1 200 g:llä, sitten sedimentti pestään fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella ja inkuboidaan sitten 37 celsiusasteessa 0,075-prosenttisessa kollagenaasissa tyyppi 1a 1 tunnin ajan. Tämä pestään sitten yhtä suurella määrällä 10 % naudan sikiön seerumia ja suodatetaan sitten 100 mikrometrin solusiivilä. Punasolut, jotka on hajotettu käyttämällä punasolujen lyysipuskuria, suoritetaan, mitä seuraa pesu fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa ja sentrifugointi, ja stromaalisen vaskulaarisen fraktion solupelletti kerätään ja laimennetaan 5 ml:aan normaalia suolaliuosta inflitaatiota varten. Tämä tunkeutuu sitten sairaaseen keloidiin.
Muut nimet:
  • Stroman verisuonifraktion infiltraatio
Active Comparator: Triamcinolone Acetanoide (TAC) -käsivarsi

Tämä käsivarsi saa kerta-annoksen triamcinoloniasetanoidi-infiltraatiota keloidiin.

Tämä on kerta-annos 40 mg/kuutiosenttimetriä.
Lääke: Triamcinolone Acetonide 40Mg/Ml Inj, Susp_#1
Triamcinolone Acetanoide 40 mg/ml -suspensio laimennetaan 1 ml:aan 0,5-prosenttista lignokaiiniliuosta ja infiltroidaan valittuun keloidiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keloidiregressio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keloidikudoksen tilavuuden muutos kuutiosenttimetreinä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien hoitoa edeltävä ja hoidon jälkeinen potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikko (POSAS) määritetään. Tämä 10 pisteen pistemäärä 1 vastaa normaalia ihoa vastaavaa arpia ja 10 huonointa mahdollista arpien laatua. Arpia verrataan normaaliin ihoon vastaavassa anatomisessa paikassa aina kun mahdollista.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makerere University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC REF 2020-086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakaa IPD:n vain pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa