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効果的に対処するための併用介入の疼痛反応評価 (PRECICE)

2025年9月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

効果的に対処するための複合介入の疼痛反応評価（PRECICE）

この研究の目的は、非オピオイド薬 (デュロキセチン) と Web ベースの疼痛対処スキル トレーニング (PCST) の組み合わせが、慢性筋骨格痛 (CMP) を持つ個人にとって有益であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究により、研究チームは次の 2 つの重要な未解決の問題に対処したいと考えています。 (2) 動機付け面接 (MI) 技術を使用して臨床看護師が提供するアドヒアランス重視のガイダンスは、治療効果を高めるでしょうか? この研究チームは、疼痛のあるほとんどの患者が管理されるプライマリケアレベルで疼痛関連の治療結果を最適化することを目指しているため、この研究は重要です。 重要なことに、疼痛対処スキルの継続的な実践 (または使用) について、アドヒアランスに焦点を当てたガイダンス (コンテンツに焦点を当てたガイダンスとは対照的に) を提供する看護師の臨床医の使用は、研究の介入が将来拡張可能になる可能性を高めます。 実際の診療環境で CMP を管理するには、効果的でアクセスしやすく拡張可能な心理教育的治療が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health Department of Rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • プライマリケアクリニックの患者で、腰、首、腰、膝、または広範囲の痛みに影響を与える3か月以上の毎日の痛み;
  • BPI全体の痛みの重症度が少なくとも中等度

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧（デュロキセチンはめったに血圧を上昇させないため）
  • 積極的な自殺念慮
  • -研究期間中に計画された選択的手術（主要な結果に対する複雑な手術後の回復過程の交絡効果を避けるため）
  • 進行中の未解決の障害請求
  • 炎症性関節炎（狼瘡および強直性脊椎炎など）
  • がん関連の筋骨格痛
  • 妊娠
  • 双極性障害または統合失調症の病歴
  • 狭隅角緑内障
  • 重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス <30)
  • デュロキセチンの現在の使用
  • -次のいずれかの薬物の現在の使用（薬物間の有害な相互作用を避けるため）：三環系抗うつ薬> 1日25 mg、モノアミン酸化酵素阻害薬、フルオキセチン、セルトラリン、パロキセチン、シタロプラム、エスシタロプラム、ベンラファキシン、ミルナシプラン、ミルタザピン、ガバペンチンまたはアリピプラゾール、セロトニン前駆体（トリプトファンなど）、および強力な CYP1A2 阻害剤（シプロフロキサシン、他のフルオロキノロン、フルボキサミン、ベラパミルなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：行動介入、看護師のサポート、投薬
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、デュロキセチン、ウェブベースの認知行動療法（CBT）、および看護師のサポートを受けます。
薬：デュロキセチン
すべての参加者は、デュロキセチン 30 mg を 1 日 1 回 1 週間、60 mg を 1 日 1 回 24 週間投与されます。
他の名前：
  • サインバルタ
  • イレンカ
行動：ウェブベースの認知行動療法 (CBT)
Web ベースの CBT プログラムは、自動化されたプログラム (つまり、ユーザーは、セラピストとの接触なしに対話型のパーソナライズされたトレーニングでスキルを習得する) であり、35 分から 45 分のトレーニング セッションが 8 つ含まれており、それぞれが教育的根拠と認知のトレーニングを提供します。または、対面CBTから引き出された行動的痛み対処スキル。
他の：看護師による動機付け面接
デュロキセチンおよびウェブベースの認知行動療法 (CBT) に無作為に割り付けられ、看護師のサポートを受けている被験者は、MI の訓練を受けた看護師から 3、6、10、14、18、および 22 週に 6 回の電話を受けます。電話セッションは、平均。
実験的：行動介入と投薬
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、デュロキセチンとウェブベースの認知行動療法（CBT）を受けます。
薬：デュロキセチン
すべての参加者は、デュロキセチン 30 mg を 1 日 1 回 1 週間、60 mg を 1 日 1 回 24 週間投与されます。
他の名前：
  • サインバルタ
  • イレンカ
行動：ウェブベースの認知行動療法 (CBT)
Web ベースの CBT プログラムは、自動化されたプログラム (つまり、ユーザーは、セラピストとの接触なしに対話型のパーソナライズされたトレーニングでスキルを習得する) であり、35 分から 45 分のトレーニング セッションが 8 つ含まれており、それぞれが教育的根拠と認知のトレーニングを提供します。または、対面CBTから引き出された行動的痛み対処スキル。
アクティブコンパレータ：投薬のみ
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、デュロキセチンのみを受け取ります。
薬：デュロキセチン
すべての参加者は、デュロキセチン 30 mg を 1 日 1 回 1 週間、60 mg を 1 日 1 回 24 週間投与されます。
他の名前：
  • サインバルタ
  • イレンカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：治療段階の25週目
BPI スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
治療段階の25週目
短い痛みインベントリ（BPI）総痛みの重症度
時間枠：ベースライン
BPIスコアは0〜10の範囲で、より高いスコアがより高い痛みの重症度を示します。
ベースライン
短い痛みインベントリ（BPI）総痛みの重症度
時間枠：治療段階の13週目
BPIスコアは0〜10の範囲で、より高いスコアがより高い痛みの重症度を示します。
治療段階の13週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS） - 物理的機能
時間枠：治療段階の25週目
身体機能に関する大人の自己報告測定。 各物理関数の質問に対する応答の値は、生のスコアを決定するために要約されます。 これは、Tスコアに変換する必要があります。 Tスコアは、平均50、標準偏差10で標準化されています。 すなわち40のTスコアは、平均よりも低い標準偏差の1つです。 より高い約束Tスコアは、測定されている概念の多くを表します。 物理機能のような肯定的に言葉の概念の場合、60のTスコアは平均よりも優れた標準偏差の1つです。 それに比べて、40の物理関数Tスコアは、平均よりも悪いSDです。
治療段階の25週目
患者の健康アンケート8項目のうつ病スケール（PHQ-8）
時間枠：治療段階の25週目
スコアは8項目の合計です。 スコアの範囲は0〜24です。 10以上のスコアは大うつ病と見なされ、20以上は重度の大うつ病です。
治療段階の25週目
一般化された不安障害7項目スケール（GAD-7）
時間枠：治療段階の25週目
スコアの範囲は0〜24です。 5、10、および15のスコアは、軽度、中程度、重度の不安のそれぞれのカットオフです。 10以上のスコアが記録される場合、さらなる評価をお勧めします。
治療段階の25週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Dennis C Ang, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月24日

一次修了 (実際)

2024年7月18日

研究の完了 (実際)

2024年7月18日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月15日

最初の投稿 (実際)

2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00065428
  • 1UG3NR019196-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究参加者の権利とプライバシーを保護することは、私たちの最優先事項です。 データ共有に関する内部審査委員会の承認が得られた後、匿名化され、HIPAA およびその他の州および連邦のプライバシー法に対する権利に従っているデータセットが調査員によって開発されます。 研究中に得られたデータは、研究の主な結果が発表された後に利用可能になります。 匿名化されたデータが利用可能になったことの通知は、研究から得られたその後のすべての出版物の承認セクションで行われます。 データは標準の SAS 形式で提供されます。 匿名化された研究データの取得に関心のある研究者は、コピーのために空のコンパクト ディスクを主任研究者に送るように指示されます。

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データ、メタ分析

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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