Kivun vasteen arviointi yhdistelmähoidosta selviytyäksesi tehokkaasti (PRECICE)
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Kipuvasteen arviointi yhdistelmähoidosta selviytyäkseen tehokkaasti (TARKKUUS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ei-opioidilääkkeiden (duloksetiini) ja verkkopohjaisen kivunhallintataitojen harjoittelun (PCST) yhdistelmästä hyötyä henkilöille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (CMP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella tutkimusryhmä toivoo saavansa kaksi tärkeää vastausta kysymykseen: (1) Optimoiko duloksetiinin ja verkkopohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) yhdistelmähoito hoitotuloksia?
(2) Lisääkö hoitoon sitoutumiseen keskittyvä ohjaus, jonka sairaanhoitaja antaa motivoivan haastattelun (MI) avulla hoidon tehokkuutta?
Tämä tutkimus on merkittävä, koska tutkimusryhmän tavoitteena on optimoida kipuun liittyvät hoitotulokset perusterveydenhuollon tasolla, jossa suurinta osaa kipupotilaista hoidetaan.
Tärkeää on, että hoitoon sitoutumiseen keskittyvän ohjauksen (toisin kuin sisältöön keskittyvän ohjauksen) käyttö kivunhallintataitojen jatkuvassa harjoittamisessa (tai käytössä) lisää todennäköisyyttä, että tutkimuksen interventio on skaalautuva tulevaisuudessa.
Tehokas, helppopääsyinen ja skaalautuva psykokasvatushoito on tarpeen CMP:n hallitsemiseksi todellisissa klinikkaympäristöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health Department of Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perusterveydenhuollon potilaat, joilla on päivittäinen kipu 3 kuukauden ajan tai pidempään, mikä vaikuttaa alaselän, niska-, lonkka-, polvi- tai laajalle levinneeseen kipuun;
- vähintään kohtalainen BPI:n maailmanlaajuisessa kivun vaikeudessa
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon verenpainetauti (koska duloksetiini harvoin nostaa verenpainetta)
- aktiiviset itsemurha-ajatukset
- suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimusjakson aikana (jotta vältetään mahdollisen monimutkaisen leikkauksen jälkeisen toipumiskurssin hämmentävä vaikutus ensisijaiseen lopputulokseen)
- meneillään olevista ratkaisemattomista työkyvyttömyysvaatimuksista
- tulehduksellinen niveltulehdus (esim. lupus ja selkärankareuma)
- syöpään liittyvä tuki- ja liikuntaelinkipu
- raskaus
- kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
- kapeakulmaglaukooma
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30)
- duloksetiinin nykyinen käyttö
- jonkin seuraavista lääkkeistä tämänhetkinen käyttö (haitallisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten välttämiseksi): trisyklinen masennuslääke > 25 mg vuorokausiannos, monoamiinioksidaasin estäjät, fluoksetiini, sertraliini, paroksetiini, sitalopraami, essitalopraami, venlafaksiini, milnasipraani, mirtatsapiini, gabapentiini tai aripipratsoli, serotoniinin esiasteet (esim. tryptofaani) ja vahvat CYP1A2-estäjät (esim. siprofloksasiini, muut fluorokinolonit, fluvoksamiini ja verapamiili)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käyttäytymisinterventio, sairaanhoitajan tuki ja lääkitys
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat duloksetiinia, verkkopohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja sairaanhoitajan tukea.
|
Kaikki osallistujat saavat duloksetiinia 30 mg kerran päivässä yhden viikon ajan ja 60 mg kerran päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
Verkkopohjainen CBT-ohjelma on automatisoitu ohjelma (eli käyttäjät oppivat taitoja interaktiivisella, henkilökohtaisella koulutuksella ilman terapeutin kontaktia), joka sisältää 8, 35–45 minuuttia kestävää koulutusta, joista jokainen tarjoaa koulutuksen perustelut ja kognitiivisen koulutuksen. tai käyttäytymiskivun selviytymistaito, joka on saatu kasvokkain suoritettavasta CBT:stä.
Kohteet, jotka on satunnaistettu duloksetiiniin ja verkkopohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) sairaanhoitajan tuella, saavat kuusi puhelua MI-koulutuksen saaneelta sairaanhoitajalta viikolla 3, 6, 10, 14, 18 ja 22. Puhelinistunnot voivat kestää 20 minuuttia. keskiverto.
|
|
Kokeellinen: käyttäytymisinterventio sekä lääkitys
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat duloksetiinia ja verkkopohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT).
|
Kaikki osallistujat saavat duloksetiinia 30 mg kerran päivässä yhden viikon ajan ja 60 mg kerran päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
Verkkopohjainen CBT-ohjelma on automatisoitu ohjelma (eli käyttäjät oppivat taitoja interaktiivisella, henkilökohtaisella koulutuksella ilman terapeutin kontaktia), joka sisältää 8, 35–45 minuuttia kestävää koulutusta, joista jokainen tarjoaa koulutuksen perustelut ja kognitiivisen koulutuksen. tai käyttäytymiskivun selviytymistaito, joka on saatu kasvokkain suoritettavasta CBT:stä.
|
|
Active Comparator: vain lääkitystä
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat vain duloksetiinia.
|
Kaikki osallistujat saavat duloksetiinia 30 mg kerran päivässä yhden viikon ajan ja 60 mg kerran päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: hoitovaiheen viikko 25
|
BPI-pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun vaikeusastetta.
|
hoitovaiheen viikko 25
|
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI) kokonaiskipu vakavuus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
BPI -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 10 korkeamman pistemäärän merkitsemällä korkeamman kivun vakavuuden.
|
Lähtökohta
|
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI) kokonaiskipu vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 13 hoitovaiheesta
|
BPI -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 10 korkeamman pistemäärän merkitsemällä korkeamman kivun vakavuuden.
|
Viikko 13 hoitovaiheesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Viikko 25 hoitovaiheesta
|
Aikuisten itse ilmoittamat toimenpiteet fyysisestä toiminnasta.
Kunkin fyysisen funktion kysymyksen vastauksen arvot summataan RAW -pistemäärän määrittämiseksi.
Tämä on sitten muunnettava T-pisteeksi.
T-pisteet standardisoidaan keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10.
Toisin sanoen 40-arvon t-piste olisi yksi keskihajonta, joka on alhaisempi kuin keskiarvo.
Korkeampi promis-t-piste edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Positiivisesti säädettyjen käsitteiden, kuten fyysisen toiminnan, T-pistemäärä 60 on yksi keskihajonta keskimääräistä paremmin.
Vertailun vuoksi fyysinen funktion T-piste 40 on yksi SD keskimääräistä huonompi.
|
Viikko 25 hoitovaiheesta
|
|
Potilaan terveyskysely 8-kappaleinen masennusasteikko (PHQ-8)
Aikaikkuna: Viikko 25 hoitovaiheesta
|
Pistemäärä on 8 kohteen summa.
Pisteet vaihtelee välillä 0-24.
Pistemäärää 10 tai suurempi pidetään suurena masennuksella, vähintään 20 on vaikeaa masennusta.
|
Viikko 25 hoitovaiheesta
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Viikko 25 hoitovaiheesta
|
Pisteet vaihtelee välillä 0-24.
Pisteet 5, 10 ja 15 ovat vastaavat raja-arvot lievälle, kohtalaiselle ja vaikealle ahdistukselle.
Lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä 10 tai suurempi kirjataan.
|
Viikko 25 hoitovaiheesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis C Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ang DC, Davuluri S, Kaplan S, Keefe F, Rini C, Miles C, Chen H. Duloxetine and cognitive behavioral therapy with phone-based support for the treatment of chronic musculoskeletal pain: study protocol of the PRECICE randomized control trial. Trials. 2024 May 18;25(1):330. doi: 10.1186/s13063-024-08158-x.
- Ang DC, Davuluri S, Kaplan S, Keefe F, Rini C, Miles C, Chen H. Duloxetine and Cognitive Behavioral Therapy with Phone-based Support for the Treatment of Chronic Musculoskeletal Pain: Study Protocol of the PRECICE Randomized Control Trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Apr 15:rs.3.rs-3924330. doi: 10.21203/rs.3.rs-3924330/v1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00065428
- 1UG3NR019196-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimukseen osallistuneiden oikeuksien ja yksityisyyden suojaaminen on meille ensimmäinen prioriteetti.
Kun sisäisen tarkastuslautakunnan hyväksyntä tietojen jakamiselle on saatu, tutkijat kehittävät tietojoukon, jonka tunnistaminen on poistettu ja joka on HIPAA:n ja muiden osavaltioiden ja liittovaltion tietosuojalakien mukainen.
Tutkimuksen aikana saadut tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätulosten julkaisemisen jälkeen.
Ilmoitus tunnistamattomien tietojen saatavuudesta ilmoitetaan kaikkien myöhempien tutkimuksesta saatujen julkaisujen kuittausosiossa.
Tiedot toimitetaan tavallisessa SAS-muodossa.
Tunnistamattomien tutkimustietojen hankkimisesta kiinnostuneita tutkijoita kehotetaan lähettämään tyhjä CD-levy ensisijaiselle tutkijalle kopioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei loppupäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäisille osallistujien tietoille metaanalyysi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .