Hodnocení reakce na bolest u kombinované intervence k efektivnímu zvládnutí (PRECICE)
29. září 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Hodnocení reakce na bolest u kombinované intervence k efektivnímu zvládnutí (PRECICE)
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je kombinace neopioidní medikace (duloxetin) a webového tréninku dovedností zvládání bolesti (PCST) přínosem pro jedince s chronickou muskuloskeletální bolestí (CMP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Touto studií chce studijní tým vyřešit dvě důležité nezodpovězené otázky: (1) Optimalizuje kombinovaná léčba sestávající z duloxetinu a webové kognitivní behaviorální terapie (CBT) výsledky léčby?
(2) Zvýšilo by poradenství zaměřené na adherenci poskytované klinickou sestrou pomocí technik motivačního rozhovoru (MI) účinnost léčby?
Tato studie je významná, protože studijní tým si klade za cíl optimalizovat výsledky léčby související s bolestí na úrovni primární péče, kde je léčena většina pacientů s bolestí.
Důležité je, že využití klinických sester poskytujících poradenství zaměřené na adherenci (na rozdíl od poradenství zaměřeného na obsah) o dalším procvičování (nebo používání) dovedností zvládání bolesti zvyšuje pravděpodobnost, že intervence studie bude v budoucnu škálovatelná.
Ke zvládání CMP na klinikách v reálném světě je zapotřebí účinná, dostupná a škálovatelná psychoedukační léčba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health Department of Rheumatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti na klinice primární péče s každodenní bolestí po dobu 3 měsíců nebo déle postihující kříž, šíji, kyčle, kolena nebo rozšířenou bolestí;
- alespoň střední v BPI celkové závažnosti bolesti
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná hypertenze (protože duloxetin jen zřídka zvyšuje krevní tlak)
- aktivní sebevražedné myšlenky
- plánovaná elektivní operace během studijního období (aby se předešlo matoucímu vlivu možného komplikovaného průběhu zotavení po operaci na primární výsledek)
- probíhající nevyřešené nároky na invaliditu
- zánětlivá artritida (např. lupus a ankylozující spondylitida)
- muskuloskeletální bolesti související s rakovinou
- těhotenství
- anamnéza bipolární poruchy nebo schizofrenie
- glaukom s úzkým úhlem
- těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30)
- současné užívání duloxetinu
- současné užívání některého z následujících léků (aby se předešlo nežádoucím interakcím lék-lék): tricyklické antidepresivum > 25 mg denní dávka, inhibitory monoaminooxidázy, fluoxetin, sertralin, paroxetin, citalopram, escitalopram, venlafaxin, milnacipran, mirtazapin, gabapentin nebo aripiprazol, prekurzory serotoninu (např. tryptofan) a silné inhibitory CYP1A2 (např. ciprofloxacin, další fluorochinolony, fluvoxamin a verapamil)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: behaviorální intervence, podpora sestry plus léky
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou duloxetin, webovou kognitivní behaviorální terapii (CBT) a podporu sestry.
|
Všichni účastníci budou dostávat duloxetin 30 mg jednou denně po dobu jednoho týdne a 60 mg jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
Webový CBT program je automatizovaný program (tj. uživatelé se učí dovednosti pomocí interaktivního, personalizovaného tréninku bez jakéhokoli kontaktu s terapeutem), který zahrnuje 8, 35 až 45 minutové tréninkové sezení, z nichž každý poskytuje vzdělávací zdůvodnění a trénink kognitivních funkcí. nebo dovednost zvládání bolesti v chování čerpaná z osobního CBT.
Subjekty randomizované do duloxetinu a webové kognitivně-behaviorální terapie (CBT) s podporou sestry obdrží 6 telefonátů od sestry vyškolené v IM ve 3., 6., 10., 14., 18. a 22. týdnu. Telefonické sezení může trvat 20 minut na průměrný.
|
|
Experimentální: behaviorální intervence plus léky
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou duloxetin a webovou kognitivně-behaviorální terapii (CBT).
|
Všichni účastníci budou dostávat duloxetin 30 mg jednou denně po dobu jednoho týdne a 60 mg jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
Webový CBT program je automatizovaný program (tj. uživatelé se učí dovednosti pomocí interaktivního, personalizovaného tréninku bez jakéhokoli kontaktu s terapeutem), který zahrnuje 8, 35 až 45 minutové tréninkové sezení, z nichž každý poskytuje vzdělávací zdůvodnění a trénink kognitivních funkcí. nebo dovednost zvládání bolesti v chování čerpaná z osobního CBT.
|
|
Aktivní komparátor: pouze léky
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat pouze duloxetin.
|
Všichni účastníci budou dostávat duloxetin 30 mg jednou denně po dobu jednoho týdne a 60 mg jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 25. týden léčebné fáze
|
Skóre BPI se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost bolesti.
|
25. týden léčebné fáze
|
|
Krátký inventář bolesti (BPI) Celková závažnost bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Skóre BPI se pohybuje od 0 do 10 s vyšším skóre označujícím vyšší závažnost bolesti.
|
Základní linie
|
|
Krátký inventář bolesti (BPI) Celková závažnost bolesti
Časové okno: 13. týden fáze léčby
|
Skóre BPI se pohybuje od 0 do 10 s vyšším skóre označujícím vyšší závažnost bolesti.
|
13. týden fáze léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků (PROMIS) - fyzická funkce
Časové okno: 25. týden fáze léčby
|
Dospělá opatření pro fyzickou funkci.
Hodnoty odpovědi na každou otázku fyzické funkce budou shrnuty za účelem stanovení syrového skóre.
To pak musí být převedeno na T-skóre.
T-skóre jsou standardizovány s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Tj. T-skóre 40 by bylo o jednu standardní odchylku nižší než průměr.
Vyšší T-skóre Promis představuje více měřeného konceptu.
Pro pozitivně vytvořené koncepty, jako je fyzická funkce, je T-skóre 60 o jednu standardní odchylku lepší než průměr.
Pro srovnání, fyzická funkce T-skóre 40 je o jeden SD horší než průměr.
|
25. týden fáze léčby
|
|
Dotazník pro zdraví pacienta 8-IMEM deprese stupnice (PHQ-8)
Časové okno: 25. týden fáze léčby
|
Skóre je součet 8 položek.
Skóre se pohybuje od 0-24.
Skóre 10 nebo vyšší je považováno za velkou depresi, 20 nebo více je závažná velká deprese.
|
25. týden fáze léčby
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice (GAD-7)
Časové okno: 25. týden fáze léčby
|
Skóre se pohybuje od 0-24.
Skóre 5, 10 a 15 jsou příslušné mezní hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Další hodnocení se doporučuje, když je zaznamenáno skóre 10 nebo vyšší.
|
25. týden fáze léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis C Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ang DC, Davuluri S, Kaplan S, Keefe F, Rini C, Miles C, Chen H. Duloxetine and cognitive behavioral therapy with phone-based support for the treatment of chronic musculoskeletal pain: study protocol of the PRECICE randomized control trial. Trials. 2024 May 18;25(1):330. doi: 10.1186/s13063-024-08158-x.
- Ang DC, Davuluri S, Kaplan S, Keefe F, Rini C, Miles C, Chen H. Duloxetine and Cognitive Behavioral Therapy with Phone-based Support for the Treatment of Chronic Musculoskeletal Pain: Study Protocol of the PRECICE Randomized Control Trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Apr 15:rs.3.rs-3924330. doi: 10.21203/rs.3.rs-3924330/v1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00065428
- 1UG3NR019196-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ochrana práv a soukromí účastníků naší studie je naší první prioritou.
Po obdržení souhlasu Interní revizní komise pro sdílení dat vyšetřovatelé vyvinou datovou sadu, která bude deidentifikována a v souladu s HIPAA a dalšími státními a federálními zákony na ochranu soukromí.
Data získaná během studie budou zpřístupněna po zveřejnění hlavních zjištění studie.
Oznámení o dostupnosti neidentifikovaných údajů bude provedeno v části potvrzení všech následných publikací vyplývajících ze studie.
Data budou poskytnuta ve standardním formátu SAS.
Zkoušející, kteří mají zájem o získání deidentifikovaných dat studie, budou instruováni, aby poslali primárnímu zkoušejícímu prázdný kompaktní disk ke zkopírování.
Časový rámec sdílení IPD
Bezprostředně po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro údaje o jednotlivých účastnících metaanalýzy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .