Evaluación de la respuesta al dolor de una intervención combinada para hacerle frente con eficacia (PRECICE)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Evaluación de la respuesta al dolor de una intervención combinada para hacerle frente con eficacia (PRECICE)
El propósito de esta investigación es determinar si la combinación de medicamentos no opiáceos (duloxetina) y el entrenamiento en habilidades de afrontamiento del dolor (PCST) basado en la web es beneficiosa para las personas con dolor musculoesquelético crónico (CMP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Con este estudio, el equipo del estudio espera abordar dos preguntas importantes sin respuesta: (1) ¿El tratamiento combinado que consta de duloxetina y la terapia conductual cognitiva (TCC) basada en la web optimiza los resultados del tratamiento?
(2) ¿Mejoraría la efectividad del tratamiento la orientación centrada en la adherencia brindada por un enfermero clínico utilizando técnicas de entrevista motivacional (MI)?
Este estudio es significativo porque el equipo del estudio tiene como objetivo optimizar los resultados del tratamiento relacionado con el dolor en el nivel de atención primaria donde se maneja a la mayoría de los pacientes con dolor.
Es importante destacar que el uso de un enfermero clínico que brinde orientación centrada en la adherencia (a diferencia de la orientación centrada en el contenido) sobre la práctica continua (o el uso) de las habilidades de afrontamiento del dolor aumenta la probabilidad de que la intervención del estudio sea escalable en el futuro.
Se necesitan tratamientos psicoeducativos efectivos, accesibles y escalables para manejar la CMP en entornos clínicos del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Department of Rheumatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en la clínica de atención primaria con dolor diario durante 3 meses o más que afecta la espalda baja, el cuello, la cadera, la rodilla o dolor generalizado;
- al menos moderado en la severidad del dolor global BPI
Criterio de exclusión:
- hipertensión no controlada (porque la duloxetina rara vez aumenta la presión arterial)
- ideación suicida activa
- cirugía electiva planificada durante el período de estudio (para evitar el efecto de confusión de un posible curso de recuperación posquirúrgico complicado en el resultado primario)
- Reclamos de discapacidad no resueltos en curso
- artritis inflamatoria (por ejemplo, lupus y espondilitis anquilosante)
- dolor musculoesquelético relacionado con el cáncer
- el embarazo
- antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia
- glaucoma de ángulo estrecho
- insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30)
- uso actual de duloxetina
- uso actual de cualquiera de los siguientes medicamentos (para evitar interacciones farmacológicas adversas): antidepresivo tricíclico > dosis diaria de 25 mg, inhibidores de la monoaminooxidasa, fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, milnacipran, mirtazapina, gabapentina o aripiprazol, precursores de serotonina (p. ej., triptófano) e inhibidores potentes de CYP1A2 (p. ej., ciprofloxacina, otras fluoroquinolonas, fluvoxamina y verapamilo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención conductual, apoyo de enfermería más medicación
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán duloxetina, terapia conductual cognitiva (TCC) basada en la web y apoyo de enfermería.
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Todos los participantes recibirán 30 mg de duloxetina una vez al día durante una semana y 60 mg una vez al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
El programa CBT basado en la web es un programa automatizado (es decir, los usuarios aprenden habilidades con capacitación interactiva y personalizada sin ningún contacto con el terapeuta) que incluye 8 sesiones de capacitación de 35 a 45 minutos, cada una de las cuales brinda una justificación educativa y capacitación en habilidades cognitivas. o habilidad conductual de afrontamiento del dolor extraída de la TCC cara a cara.
Los sujetos asignados al azar a la duloxetina y a la terapia conductual cognitiva (TCC) basada en la web con el apoyo de una enfermera recibirán 6 llamadas telefónicas de una enfermera capacitada en MI en las semanas 3, 6, 10, 14, 18 y 22. Las sesiones telefónicas pueden durar 20 minutos en el promedio.
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Experimental: intervención conductual más medicación
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán duloxetina y terapia conductual cognitiva (TCC) basada en la web.
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Todos los participantes recibirán 30 mg de duloxetina una vez al día durante una semana y 60 mg una vez al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
El programa CBT basado en la web es un programa automatizado (es decir, los usuarios aprenden habilidades con capacitación interactiva y personalizada sin ningún contacto con el terapeuta) que incluye 8 sesiones de capacitación de 35 a 45 minutos, cada una de las cuales brinda una justificación educativa y capacitación en habilidades cognitivas. o habilidad conductual de afrontamiento del dolor extraída de la TCC cara a cara.
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Comparador activo: solo medicamento
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán duloxetina únicamente.
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Todos los participantes recibirán 30 mg de duloxetina una vez al día durante una semana y 60 mg una vez al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: semana 25 de la fase de tratamiento
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La puntuación de BPI varía de 0 a 10, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad del dolor.
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semana 25 de la fase de tratamiento
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Inventario breve para el dolor (BPI) Severidad total del dolor
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación BPI varía de 0 a 10 con una puntuación más alta que denota una mayor severidad del dolor.
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Base
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Inventario breve para el dolor (BPI) Severidad total del dolor
Periodo de tiempo: Semana 13 de la fase de tratamiento
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La puntuación BPI varía de 0 a 10 con una puntuación más alta que denota una mayor severidad del dolor.
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Semana 13 de la fase de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Función física
Periodo de tiempo: Semana 25 de la fase de tratamiento
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Medidas autoinformadas en adultos sobre la función física.
Los valores de la respuesta a cada pregunta de la función física se sumarán para determinar la puntuación sin procesar.
Esto debe convertirse en la puntuación T.
Las puntuaciones T están estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Es decir. Una puntuación T de 40 sería una desviación estándar más baja que la media.
Una puntuación T más alta PROMIS representa más del concepto que se mide.
Para conceptos de palabras positivas como la función física, una puntuación T de 60 es una desviación estándar mejor que el promedio.
En comparación, una puntuación T de la función física de 40 es una SD peor que el promedio.
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Semana 25 de la fase de tratamiento
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Cuestionario de salud del paciente Escala de depresión de 8 ítems (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Semana 25 de la fase de tratamiento
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El puntaje es la suma de los 8 ítems.
El puntaje varía de 0 a 24.
Un puntaje de 10 o más se considera depresión mayor, 20 o más es una depresión mayor severa.
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Semana 25 de la fase de tratamiento
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Trastorno de ansiedad generalizada Escala de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semana 25 de la fase de tratamiento
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El puntaje varía de 0 a 24.
Los puntajes de 5, 10 y 15 son los límites respectivos para la ansiedad leve, moderada y severa.
Se recomienda una evaluación adicional cuando se registra una puntuación de 10 o más.
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Semana 25 de la fase de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis C Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ang DC, Davuluri S, Kaplan S, Keefe F, Rini C, Miles C, Chen H. Duloxetine and cognitive behavioral therapy with phone-based support for the treatment of chronic musculoskeletal pain: study protocol of the PRECICE randomized control trial. Trials. 2024 May 18;25(1):330. doi: 10.1186/s13063-024-08158-x.
- Ang DC, Davuluri S, Kaplan S, Keefe F, Rini C, Miles C, Chen H. Duloxetine and Cognitive Behavioral Therapy with Phone-based Support for the Treatment of Chronic Musculoskeletal Pain: Study Protocol of the PRECICE Randomized Control Trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Apr 15:rs.3.rs-3924330. doi: 10.21203/rs.3.rs-3924330/v1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00065428
- 1UG3NR019196-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Proteger los derechos y la privacidad de los participantes de nuestro estudio es nuestra primera prioridad.
Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Interna para compartir datos, los investigadores desarrollarán un conjunto de datos anonimizados y de acuerdo con HIPAA y otras leyes estatales y federales de derecho a la privacidad.
Los datos obtenidos durante el estudio estarán disponibles a partir de la publicación de los principales hallazgos del estudio.
La notificación de disponibilidad de datos no identificados se hará en la sección de agradecimientos de todas las publicaciones posteriores que resulten del estudio.
Los datos se proporcionarán en formato SAS estándar.
Se indicará a los investigadores interesados en obtener datos anonimizados del estudio que envíen un disco compacto en blanco al investigador principal para que lo copie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para datos de participantes individuales, metaanálisis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .