Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na ból połączonej interwencji w celu skutecznego radzenia sobie (PRECICE)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ocena odpowiedzi na ból połączonej interwencji w celu skutecznego radzenia sobie (PRECICE)

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie leków nieopioidowych (duloksetyny) i internetowego treningu umiejętności radzenia sobie z bólem (PST) jest korzystne dla osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (CMP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzięki temu badaniu zespół badawczy ma nadzieję odpowiedzieć na dwa ważne pytania bez odpowiedzi: (1) Czy leczenie skojarzone obejmujące duloksetynę i internetową terapię poznawczo-behawioralną (CBT) optymalizuje wyniki leczenia? (2) Czy wskazówki skoncentrowane na przestrzeganiu zaleceń, dostarczane przez pielęgniarkę kliniczną przy użyciu technik wywiadu motywacyjnego (MI) poprawiłyby skuteczność leczenia? To badanie jest istotne, ponieważ zespół badawczy ma na celu optymalizację wyników leczenia bólu na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie leczy się większość pacjentów z bólem. Co ważne, korzystanie przez pielęgniarkę kliniczną ze wskazówek ukierunkowanych na przestrzeganie zaleceń (w przeciwieństwie do wskazówek skoncentrowanych na treści) dotyczących ciągłej praktyki (lub wykorzystania) umiejętności radzenia sobie z bólem zwiększa prawdopodobieństwo, że interwencja badania będzie skalowalna w przyszłości. Skuteczne, dostępne i skalowalne terapie psychoedukacyjne są potrzebne do zarządzania CMP w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Department of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w poradni podstawowej opieki zdrowotnej z codziennym bólem trwającym 3 miesiące lub dłużej, obejmującym dolną część pleców, szyję, biodro, kolano lub uogólniony ból;
  • co najmniej umiarkowane w ogólnym nasileniu bólu BPI

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowane nadciśnienie (ponieważ duloksetyna rzadko zwiększa ciśnienie krwi)
  • aktywne myśli samobójcze
  • planowana operacja planowana w okresie badania (aby uniknąć zakłócającego wpływu możliwego skomplikowanego przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej na główny wynik)
  • trwających nierozstrzygniętych roszczeń z tytułu niezdolności do pracy
  • zapalne zapalenie stawów (np. toczeń i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
  • ból mięśniowo-szkieletowy związany z chorobą nowotworową
  • ciąża
  • historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  • jaskra z wąskim kątem przesączania
  • ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30)
  • aktualne stosowanie duloksetyny
  • aktualne stosowanie któregokolwiek z następujących leków (w celu uniknięcia niepożądanych interakcji lekowych): trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne > 25 mg na dobę, inhibitory monoaminooksydazy, fluoksetyna, sertralina, paroksetyna, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna, milnacipran, mirtazapina, gabapentyna lub arypiprazol, prekursory serotoniny (np. tryptofan) i silne inhibitory CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, inne fluorochinolony, fluwoksamina i werapamil)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja behawioralna, wsparcie pielęgniarki oraz leki
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają duloksetynę, internetową terapię poznawczo-behawioralną (CBT) i wsparcie pielęgniarskie.
Lek: duloksetyna
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać duloksetynę w dawce 30 mg raz na dobę przez jeden tydzień i 60 mg raz na dobę przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • Irenka
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Internetowy program CBT jest zautomatyzowanym programem (tj. użytkownicy uczą się umiejętności podczas interaktywnego, spersonalizowanego treningu bez kontaktu z terapeutą), który obejmuje 8 sesji szkoleniowych trwających od 35 do 45 minut, z których każda zapewnia uzasadnienie edukacyjne i szkolenie w zakresie funkcji poznawczych. lub behawioralna umiejętność radzenia sobie z bólem zaczerpnięta z CBT twarzą w twarz.
Inny: Wywiad motywacyjny prowadzony przez pielęgniarkę
Pacjenci przydzieleni losowo do duloksetyny i internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) ze wsparciem pielęgniarki otrzymają 6 telefonów od pielęgniarki przeszkolonej w MI w 3, 6, 10, 14, 18 i 22 tygodniu. Sesje telefoniczne mogą trwać 20 minut w przeciętny.
Eksperymentalny: interwencja behawioralna plus leki
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają duloksetynę i internetową terapię poznawczo-behawioralną (CBT).
Lek: duloksetyna
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać duloksetynę w dawce 30 mg raz na dobę przez jeden tydzień i 60 mg raz na dobę przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • Irenka
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Internetowy program CBT jest zautomatyzowanym programem (tj. użytkownicy uczą się umiejętności podczas interaktywnego, spersonalizowanego treningu bez kontaktu z terapeutą), który obejmuje 8 sesji szkoleniowych trwających od 35 do 45 minut, z których każda zapewnia uzasadnienie edukacyjne i szkolenie w zakresie funkcji poznawczych. lub behawioralna umiejętność radzenia sobie z bólem zaczerpnięta z CBT twarzą w twarz.
Aktywny komparator: tylko leki
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują wyłącznie duloksetynę.
Lek: duloksetyna
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać duloksetynę w dawce 30 mg raz na dobę przez jeden tydzień i 60 mg raz na dobę przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • Irenka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 25 tydzień fazy leczenia
Wynik BPI mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie bólu.
25 tydzień fazy leczenia
Krótkie zapasy bólu (BPI) Całkowite ciężkość bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik BPI wynosi od 0 do 10 z wyższym wynikiem oznaczającym wyższą nasilenie bólu.
Linia bazowa
Krótkie zapasy bólu (BPI) Całkowite ciężkość bólu
Ramy czasowe: Tydzień 13 fazy leczenia
Wynik BPI wynosi od 0 do 10 z wyższym wynikiem oznaczającym wyższą nasilenie bólu.
Tydzień 13 fazy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) - Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Tydzień 25 fazy leczenia
Zgłoszone przez dorosłych środki dotyczące funkcji fizycznych. Wartości odpowiedzi na każde pytanie dotyczące funkcji fizycznej zostaną zsumowane w celu ustalenia surowego wyniku. Należy to następnie przekonwertować na wynik T. Wyniki T są znormalizowane ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Tj. Wynik T 40 byłby jednym odchyleniem standardowym niższym niż średnia. Wyższy wynik T. Reprezentuje więcej mierzonej koncepcji. W przypadku dodatnio sformułowanych pojęć, takich jak funkcja fizyczna, wynik T 60 jest jednym odchyleniem standardowym lepszym niż średnia. Dla porównania, wynik funkcji fizycznej 40 jest jednym SD gorszym niż średnia.
Tydzień 25 fazy leczenia
8-elementowa skala depresji w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Tydzień 25 fazy leczenia
Wynik jest sumą 8 pozycji. Wynik wynosi od 0-24. Wynik 10 lub więcej jest uważany za poważną depresję, 20 lub więcej jest ciężką poważną depresją.
Tydzień 25 fazy leczenia
Uogólniona 7-elementowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 25 fazy leczenia
Wynik wynosi od 0-24. Wyniki 5, 10 i 15 to odpowiednie odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku. Dalsza ocena jest zalecana, gdy odnotowano wynik 10 lub więcej.
Tydzień 25 fazy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis C Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00065428
  • 1UG3NR019196-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ochrona praw i prywatności naszych uczestników badania jest naszym priorytetem. Po uzyskaniu zgody Wewnętrznej Komisji Rewizyjnej na udostępnianie danych, badacze opracują zbiór danych, który zostanie pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację i zgodny z ustawą HIPAA oraz innymi stanowymi i federalnymi przepisami dotyczącymi prawa do prywatności. Dane uzyskane w trakcie badania zostaną udostępnione po opublikowaniu głównych wyników badania. Powiadomienie o dostępności danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostanie zamieszczone w sekcji potwierdzenia we wszystkich kolejnych publikacjach będących wynikiem badania. Dane zostaną dostarczone w standardowym formacie SAS. Badacze zainteresowani uzyskaniem danych badawczych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostaną poinstruowani o przesłaniu czystego dysku kompaktowego do głównego badacza w celu skopiowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji. Brak daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku indywidualnych danych uczestników metaanaliza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj