Valutazione della risposta al dolore di un intervento combinato per far fronte in modo efficace (PRECICE)
29 settembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Valutazione della risposta al dolore di un intervento combinato per far fronte in modo efficace (PRECICE)
Lo scopo di questa ricerca è quello di determinare se la combinazione di farmaci non oppioidi (duloxetina) e formazione delle abilità di coping del dolore basata sul web (PCST) è vantaggiosa per le persone con dolore muscoloscheletrico cronico (CMP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con questo studio, il team dello studio spera di rispondere a due importanti domande senza risposta: (1) Il trattamento combinato costituito da duloxetina e la terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata sul web ottimizza i risultati del trattamento?
(2) La guida incentrata sull'aderenza fornita dall'infermiere clinico utilizzando tecniche di colloquio motivazionale (MI) migliorerebbe l'efficacia del trattamento?
Questo studio è significativo perché il team dello studio mira a ottimizzare i risultati del trattamento correlato al dolore a livello di cure primarie in cui viene gestita la maggior parte dei pazienti con dolore.
È importante sottolineare che l'uso dell'infermiere clinico che fornisce una guida incentrata sull'aderenza (al contrario di una guida incentrata sul contenuto) sulla pratica continua (o sull'uso) delle capacità di coping del dolore aumenta la probabilità che l'intervento dello studio sia scalabile in futuro.
Sono necessari trattamenti psicoeducativi efficaci, accessibili e scalabili per gestire la CMP in contesti clinici del mondo reale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health Department of Rheumatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti presso la clinica di cure primarie con dolore quotidiano per 3 mesi o più che colpisce la parte bassa della schiena, collo, anca, ginocchio o dolore diffuso;
- almeno moderata nella gravità del dolore globale BPI
Criteri di esclusione:
- ipertensione incontrollata (poiché duloxetina raramente aumenta la pressione sanguigna)
- ideazione suicidaria attiva
- chirurgia elettiva pianificata durante il periodo di studio (per evitare l'effetto confondente di un possibile complicato decorso di recupero post-operatorio sull'esito primario)
- richieste di invalidità irrisolte in corso
- artrite infiammatoria (ad esempio, lupus e spondilite anchilosante)
- dolore muscoloscheletrico correlato al cancro
- gravidanza
- storia di disturbo bipolare o schizofrenia
- glaucoma ad angolo stretto
- insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30)
- uso corrente di duloxetina
- uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci (per evitare interazioni avverse farmaco-farmaco): antidepressivo triciclico > 25 mg dose giornaliera, inibitori delle monoaminossidasi, fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, milnacipran, mirtazapina, gabapentin o aripiprazolo, precursori della serotonina (ad es. triptofano) e forti inibitori del CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina, altri fluorochinoloni, fluvoxamina e verapamil)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento comportamentale, supporto infermieristico più farmaci
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno duloxetina, terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata sul web e supporto infermieristico.
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Tutti i partecipanti riceveranno duloxetina 30 mg una volta al giorno per una settimana e 60 mg una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
Il programma CBT basato sul web è un programma automatizzato (ovvero, gli utenti apprendono le abilità con una formazione interattiva e personalizzata senza alcun contatto con il terapeuta) che include 8 sessioni di formazione da 35 a 45 minuti, ciascuna delle quali fornisce una motivazione educativa e formazione in cognitivo o abilità comportamentali di coping del dolore tratte dalla CBT faccia a faccia.
I soggetti randomizzati alla duloxetina e alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata sul web con il supporto dell'infermiere riceveranno 6 telefonate da infermiere addestrate all'IM alla settimana 3, 6, 10, 14, 18 e 22. Le sessioni telefoniche possono durare 20 minuti al media.
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Sperimentale: intervento comportamentale più farmaci
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno duloxetina e terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata sul web.
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Tutti i partecipanti riceveranno duloxetina 30 mg una volta al giorno per una settimana e 60 mg una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
Il programma CBT basato sul web è un programma automatizzato (ovvero, gli utenti apprendono le abilità con una formazione interattiva e personalizzata senza alcun contatto con il terapeuta) che include 8 sessioni di formazione da 35 a 45 minuti, ciascuna delle quali fornisce una motivazione educativa e formazione in cognitivo o abilità comportamentali di coping del dolore tratte dalla CBT faccia a faccia.
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Comparatore attivo: solo farmaci
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno solo duloxetina.
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Tutti i partecipanti riceveranno duloxetina 30 mg una volta al giorno per una settimana e 60 mg una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: settimana 25 della fase di trattamento
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Il punteggio BPI varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che denota una maggiore gravità del dolore.
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settimana 25 della fase di trattamento
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Breve Inventario del dolore (BPI) Gravità del dolore totale
Lasso di tempo: Basale
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Il punteggio BPI varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica una gravità del dolore più elevata.
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Basale
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Breve Inventario del dolore (BPI) Gravità del dolore totale
Lasso di tempo: Settimana 13 della fase di trattamento
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Il punteggio BPI varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica una gravità del dolore più elevata.
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Settimana 13 della fase di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) - Funzione fisica
Lasso di tempo: Settimana 25 della fase di trattamento
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Misure auto-segnalate per adulti sulla funzione fisica.
I valori della risposta a ciascuna domanda di funzione fisica verranno sommati per determinare il punteggio grezzo.
Questo deve quindi essere convertito nel punteggio T.
I punteggi T sono standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Cioè. Un punteggio a T di 40 sarebbe una deviazione standard inferiore alla media.
Un punteggio a T Promis più elevato rappresenta più del concetto misurato.
Per concetti di parole positive come la funzione fisica, un punteggio a T di 60 è una deviazione standard migliore della media.
In confronto, un punteggio a T di funzione fisica di 40 è una SD peggiore della media.
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Settimana 25 della fase di trattamento
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Patient Health Questionnaire Scala di depressione a 8 elementi (PHQ-8)
Lasso di tempo: Settimana 25 della fase di trattamento
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Il punteggio è la somma degli 8 articoli.
Il punteggio varia da 0-24.
Un punteggio di 10 o superiore è considerato depressione maggiore, 20 o più è una grave depressione maggiore.
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Settimana 25 della fase di trattamento
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Disturbo d'ansia generalizzato Scala a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 25 della fase di trattamento
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Il punteggio varia da 0-24.
Decine di 5, 10 e 15 sono i rispettivi tagli per ansia lieve, moderata e grave.
Si raccomanda un'ulteriore valutazione quando viene registrato un punteggio di 10 o superiore.
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Settimana 25 della fase di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis C Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ang DC, Davuluri S, Kaplan S, Keefe F, Rini C, Miles C, Chen H. Duloxetine and cognitive behavioral therapy with phone-based support for the treatment of chronic musculoskeletal pain: study protocol of the PRECICE randomized control trial. Trials. 2024 May 18;25(1):330. doi: 10.1186/s13063-024-08158-x.
- Ang DC, Davuluri S, Kaplan S, Keefe F, Rini C, Miles C, Chen H. Duloxetine and Cognitive Behavioral Therapy with Phone-based Support for the Treatment of Chronic Musculoskeletal Pain: Study Protocol of the PRECICE Randomized Control Trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Apr 15:rs.3.rs-3924330. doi: 10.21203/rs.3.rs-3924330/v1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00065428
- 1UG3NR019196-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Proteggere i diritti e la privacy dei nostri partecipanti allo studio è la nostra prima priorità.
Dopo aver ottenuto l'approvazione dell'Internal Review Board per la condivisione dei dati, gli investigatori svilupperanno un set di dati anonimizzato e conforme all'HIPAA e ad altre leggi statali e federali sul diritto alla privacy.
I dati ottenuti durante lo studio saranno resi disponibili a partire dalla pubblicazione dei principali risultati dello studio.
La notifica della disponibilità dei dati resi anonimi sarà effettuata nella sezione di riconoscimento di tutte le successive pubblicazioni risultanti dallo studio.
I dati verranno forniti in formato SAS standard.
Gli investigatori interessati a ottenere dati di studio resi anonimi saranno istruiti a inviare un compact disc vuoto all'investigatore principale per la copia.
Periodo di condivisione IPD
Immediatamente dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i dati dei singoli partecipanti, meta-analisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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