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Valutazione della risposta al dolore di un intervento combinato per far fronte in modo efficace (PRECICE)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione della risposta al dolore di un intervento combinato per far fronte in modo efficace (PRECICE)

Lo scopo di questa ricerca è quello di determinare se la combinazione di farmaci non oppioidi (duloxetina) e formazione delle abilità di coping del dolore basata sul web (PCST) è vantaggiosa per le persone con dolore muscoloscheletrico cronico (CMP).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con questo studio, il team dello studio spera di rispondere a due importanti domande senza risposta: (1) Il trattamento combinato costituito da duloxetina e la terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata sul web ottimizza i risultati del trattamento? (2) La guida incentrata sull'aderenza fornita dall'infermiere clinico utilizzando tecniche di colloquio motivazionale (MI) migliorerebbe l'efficacia del trattamento? Questo studio è significativo perché il team dello studio mira a ottimizzare i risultati del trattamento correlato al dolore a livello di cure primarie in cui viene gestita la maggior parte dei pazienti con dolore. È importante sottolineare che l'uso dell'infermiere clinico che fornisce una guida incentrata sull'aderenza (al contrario di una guida incentrata sul contenuto) sulla pratica continua (o sull'uso) delle capacità di coping del dolore aumenta la probabilità che l'intervento dello studio sia scalabile in futuro. Sono necessari trattamenti psicoeducativi efficaci, accessibili e scalabili per gestire la CMP in contesti clinici del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Department of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti presso la clinica di cure primarie con dolore quotidiano per 3 mesi o più che colpisce la parte bassa della schiena, collo, anca, ginocchio o dolore diffuso;
  • almeno moderata nella gravità del dolore globale BPI

Criteri di esclusione:

  • ipertensione incontrollata (poiché duloxetina raramente aumenta la pressione sanguigna)
  • ideazione suicidaria attiva
  • chirurgia elettiva pianificata durante il periodo di studio (per evitare l'effetto confondente di un possibile complicato decorso di recupero post-operatorio sull'esito primario)
  • richieste di invalidità irrisolte in corso
  • artrite infiammatoria (ad esempio, lupus e spondilite anchilosante)
  • dolore muscoloscheletrico correlato al cancro
  • gravidanza
  • storia di disturbo bipolare o schizofrenia
  • glaucoma ad angolo stretto
  • insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30)
  • uso corrente di duloxetina
  • uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci (per evitare interazioni avverse farmaco-farmaco): antidepressivo triciclico > 25 mg dose giornaliera, inibitori delle monoaminossidasi, fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, milnacipran, mirtazapina, gabapentin o aripiprazolo, precursori della serotonina (ad es. triptofano) e forti inibitori del CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina, altri fluorochinoloni, fluvoxamina e verapamil)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento comportamentale, supporto infermieristico più farmaci
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno duloxetina, terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata sul web e supporto infermieristico.
Droga: duloxetina
Tutti i partecipanti riceveranno duloxetina 30 mg una volta al giorno per una settimana e 60 mg una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • Irenka
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul web (CBT)
Il programma CBT basato sul web è un programma automatizzato (ovvero, gli utenti apprendono le abilità con una formazione interattiva e personalizzata senza alcun contatto con il terapeuta) che include 8 sessioni di formazione da 35 a 45 minuti, ciascuna delle quali fornisce una motivazione educativa e formazione in cognitivo o abilità comportamentali di coping del dolore tratte dalla CBT faccia a faccia.
Altro: Colloquio motivazionale erogato dall'infermiere
I soggetti randomizzati alla duloxetina e alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata sul web con il supporto dell'infermiere riceveranno 6 telefonate da infermiere addestrate all'IM alla settimana 3, 6, 10, 14, 18 e 22. Le sessioni telefoniche possono durare 20 minuti al media.
Sperimentale: intervento comportamentale più farmaci
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno duloxetina e terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata sul web.
Droga: duloxetina
Tutti i partecipanti riceveranno duloxetina 30 mg una volta al giorno per una settimana e 60 mg una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • Irenka
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul web (CBT)
Il programma CBT basato sul web è un programma automatizzato (ovvero, gli utenti apprendono le abilità con una formazione interattiva e personalizzata senza alcun contatto con il terapeuta) che include 8 sessioni di formazione da 35 a 45 minuti, ciascuna delle quali fornisce una motivazione educativa e formazione in cognitivo o abilità comportamentali di coping del dolore tratte dalla CBT faccia a faccia.
Comparatore attivo: solo farmaci
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno solo duloxetina.
Droga: duloxetina
Tutti i partecipanti riceveranno duloxetina 30 mg una volta al giorno per una settimana e 60 mg una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • Irenka

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio BPI varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che denota una maggiore gravità del dolore.
Linea di base
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: settimana 13 della fase di trattamento
Il punteggio BPI varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che denota una maggiore gravità del dolore.
settimana 13 della fase di trattamento
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: settimana 25 della fase di trattamento
Il punteggio BPI varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che denota una maggiore gravità del dolore.
settimana 25 della fase di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Misure autodichiarate dagli adulti sulla salute fisica (affaticamento, intensità del dolore, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno, comportamento del dolore e compromissione correlata al sonno) e sulla salute sociale (capacità di partecipare a ruoli e attività sociali). I valori della risposta a ciascuna domanda verranno sommati per determinare il punteggio grezzo. Questo deve quindi essere convertito nel punteggio T. I punteggi T sono standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Cioè. un punteggio T di 40 sarebbe una deviazione standard inferiore alla media. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Per concetti formulati positivamente come la funzione fisica, un punteggio T di 60 è una deviazione standard migliore della media. In confronto, un punteggio T della funzione fisica di 40 è una SD peggiore della media.
settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
La scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Scala di 13 item che descrive i pensieri e i sentimenti catastrofici che le persone possono avere in risposta al dolore. Il punteggio totale va da 0 (nessun catastrofismo) a 52 (grave catastrofismo).
Basale, settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Il punteggio varia da -5 a 5 con 5 che denota un risultato migliore; 0 indica nessun cambiamento
Basale, settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Questionario sulla salute del paziente Scala sulla depressione a 8 elementi (PHQ-8)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Il punteggio è la somma degli 8 elementi. Il punteggio va da 0 a 24. Un punteggio di 10 o superiore è considerato depressione maggiore, 20 o più è grave depressione maggiore.
Basale, settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Il punteggio va da 0 a 24. I punteggi di 5, 10 e 15 sono i rispettivi limiti per l'ansia lieve, moderata e grave. Si raccomanda un'ulteriore valutazione quando viene registrato un punteggio di 10 o superiore.
Basale, settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Scala di ansia e depressione per la qualità della salute del paziente (PHQ-ADS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
PHQ-ADS è una singola misura per la valutazione del disagio psicologico nella pratica clinica e nella ricerca. I punteggi vanno da 0 a 30. È stato dimostrato che i punti di taglio PHQ-ADS di 10, 20 e 30 rappresentano rispettivamente livelli lievi, moderati e gravi di disagio psicologico.
Basale, settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Frequenza della pratica delle abilità di coping del dolore
Lasso di tempo: settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Il team di studio chiederà ai partecipanti per quanti giorni hanno praticato le abilità di coping del dolore nelle ultime 2 settimane (massimo 14)
settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Equivalente di morfina oppioide (OME)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Lo studio utilizzerà il tipo di oppioide autodichiarato, il dosaggio basato su cartelle cliniche e la frequenza giornaliera autodichiarata per calcolare l'OME, riportato in milligrammi al giorno. L'OME viene calcolato moltiplicando il dosaggio per la frequenza giornaliera per un fattore di conversione per ciascun oppioide basato sulla forza dell'oppioide.
Basale, settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
uso concomitante di farmaci rilevanti - farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Lasso di tempo: settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Verrà raccolto il numero di soggetti che usano FANS tra le visite
settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
rilevante uso concomitante di farmaci - miorilassanti
Lasso di tempo: settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Verrà raccolto il numero di soggetti che usano miorilassanti tra le visite
settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Numero di soggetti che utilizzano la terapia fisica tra le visite
Lasso di tempo: settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Numero di soggetti che utilizzano la terapia occupazionale tra le visite
Lasso di tempo: settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Numero di soggetti che utilizzano l'agopuntura tra le visite
Lasso di tempo: settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Numero di soggetti che utilizzano il massaggio tra una visita e l'altra
Lasso di tempo: settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Numero di soggetti che si recano da un chiropratico tra una visita e l'altra
Lasso di tempo: settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Numero di soggetti che si recano da uno specialista del dolore tra una visita e l'altra
Lasso di tempo: settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
Numero di soggetti che utilizzano lo psicologo del dolore tra una visita e l'altra
Lasso di tempo: settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento
settimana 13 della fase di trattamento, settimana 25 della fase di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis C Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00065428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Proteggere i diritti e la privacy dei nostri partecipanti allo studio è la nostra prima priorità. Dopo aver ottenuto l'approvazione dell'Internal Review Board per la condivisione dei dati, gli investigatori svilupperanno un set di dati anonimizzato e conforme all'HIPAA e ad altre leggi statali e federali sul diritto alla privacy. I dati ottenuti durante lo studio saranno resi disponibili a partire dalla pubblicazione dei principali risultati dello studio. La notifica della disponibilità dei dati resi anonimi sarà effettuata nella sezione di riconoscimento di tutte le successive pubblicazioni risultanti dallo studio. I dati verranno forniti in formato SAS standard. Gli investigatori interessati a ottenere dati di studio resi anonimi saranno istruiti a inviare un compact disc vuoto all'investigatore principale per la copia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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