Avaliação da resposta à dor de uma intervenção combinada para lidar com eficácia (PRECICE)
29 de setembro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Avaliação da Resposta à Dor de uma Intervenção Combinada para Lidar Efetivamente (PRECICE)
O objetivo desta pesquisa é determinar se a combinação de medicação não opióide (duloxetina) e treinamento de habilidades de enfrentamento da dor baseado na web (PCST) é benéfica para indivíduos com dor musculoesquelética crônica (CMP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Com este estudo, a equipe de estudo espera abordar duas importantes questões não respondidas: (1) O tratamento combinado que consiste em duloxetina e terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na Internet otimiza os resultados do tratamento?
(2) A orientação centrada na adesão fornecida pelo enfermeiro clínico usando técnicas de entrevista motivacional (MI) aumentaria a eficácia do tratamento?
Este estudo é significativo porque a equipe do estudo visa otimizar os resultados do tratamento relacionado à dor no nível de atenção primária, onde a maioria dos pacientes com dor é tratada.
É importante ressaltar que o uso de enfermeiras clínicas fornecendo orientação focada na adesão (em oposição à orientação focada no conteúdo) na prática contínua (ou uso) de habilidades de enfrentamento da dor aumenta a probabilidade de que a intervenção do estudo seja escalável no futuro.
Tratamentos psicoeducacionais eficazes, acessíveis e escalonáveis são necessários para gerenciar CMP em ambientes clínicos do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Department of Rheumatology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes na clínica de cuidados primários com dor diária por 3 meses ou mais afetando a região lombar, pescoço, quadril, joelho ou dor generalizada;
- pelo menos moderado na gravidade global da dor BPI
Critério de exclusão:
- hipertensão não controlada (porque a duloxetina raramente aumenta a pressão arterial)
- ideação suicida ativa
- cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo (para evitar o efeito de confusão de um possível curso complicado de recuperação pós-cirúrgica no desfecho primário)
- reivindicações de incapacidade não resolvidas em andamento
- artrite inflamatória (por exemplo, lúpus e espondilite anquilosante)
- dor musculoesquelética relacionada ao câncer
- gravidez
- história de transtorno bipolar ou esquizofrenia
- glaucoma de ângulo estreito
- insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30)
- uso atual de duloxetina
- uso atual de qualquer um dos seguintes medicamentos (para evitar interações medicamentosas adversas): antidepressivo tricíclico > 25 mg dose diária, inibidores da monoamina oxidase, fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, milnaciprano, mirtazapina, gabapentina ou aripiprazol, precursores de serotonina (por exemplo, triptofano) e fortes inibidores de CYP1A2 (por exemplo, ciprofloxacina, outras fluoroquinolonas, fluvoxamina e verapamil)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção comportamental, apoio de enfermeira mais medicação
Os indivíduos randomizados para este braço receberão duloxetina, terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na web e suporte de enfermeira.
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Todos os participantes receberão duloxetina 30 mg uma vez ao dia durante uma semana e 60 mg uma vez ao dia durante 24 semanas.
Outros nomes:
O programa CBT baseado na web é um programa automatizado (ou seja, os usuários aprendem habilidades com treinamento interativo e personalizado sem qualquer contato do terapeuta) que inclui 8 sessões de treinamento de 35 a 45 minutos, cada uma das quais fornece uma justificativa educacional e treinamento em habilidades cognitivas. ou habilidade comportamental de lidar com a dor extraída da TCC face a face.
Indivíduos randomizados para duloxetina e terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na web com apoio de enfermeira receberão 6 telefonemas de enfermeira treinada em MI nas semanas 3, 6, 10, 14, 18 e 22. As sessões telefônicas podem durar 20 minutos no média.
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Experimental: intervenção comportamental mais medicação
Os indivíduos randomizados para este braço receberão duloxetina e terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na web.
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Todos os participantes receberão duloxetina 30 mg uma vez ao dia durante uma semana e 60 mg uma vez ao dia durante 24 semanas.
Outros nomes:
O programa CBT baseado na web é um programa automatizado (ou seja, os usuários aprendem habilidades com treinamento interativo e personalizado sem qualquer contato do terapeuta) que inclui 8 sessões de treinamento de 35 a 45 minutos, cada uma das quais fornece uma justificativa educacional e treinamento em habilidades cognitivas. ou habilidade comportamental de lidar com a dor extraída da TCC face a face.
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Comparador Ativo: só medicação
Os indivíduos randomizados para este braço receberão apenas duloxetina.
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Todos os participantes receberão duloxetina 30 mg uma vez ao dia durante uma semana e 60 mg uma vez ao dia durante 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: semana 25 da fase de tratamento
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A pontuação do BPI varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta denotando uma maior gravidade da dor.
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semana 25 da fase de tratamento
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Breves
Prazo: Linha de base
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A pontuação do BPI varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta, denotando uma gravidade mais alta da dor.
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Linha de base
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Breves
Prazo: Semana 13 da fase de tratamento
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A pontuação do BPI varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta, denotando uma gravidade mais alta da dor.
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Semana 13 da fase de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Informação de Medição (PROMIS) - Função Física - Função Física
Prazo: Semana 25 da fase de tratamento
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Medidas autorreferidas por adultos sobre função física.
Os valores da resposta a cada questão da função física serão somados para determinar a pontuação bruta.
Isso deve ser convertido para o escore T.
Os escores T são padronizados com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Ou seja, Um escore T de 40 seria um desvio padrão menor que a média.
Um escore T mais alto do PROMIS representa mais do conceito que está sendo medido.
Para conceitos com palavras positivamente, como a função física, um escore T de 60 é um desvio padrão melhor que a média.
Em comparação, uma função física t-score de 40 é um SD pior que a média.
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Semana 25 da fase de tratamento
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Questionário de Saúde do Paciente Escala de Depressão de 8 itens (PHQ-8)
Prazo: Semana 25 da fase de tratamento
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A pontuação é a soma dos 8 itens.
A pontuação varia de 0-24.
Uma pontuação de 10 ou mais é considerada depressão maior, 20 ou mais é uma depressão maior grave.
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Semana 25 da fase de tratamento
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Transtorno de Ansiedade Generalizada Escala de 7 itens (GAD-7)
Prazo: Semana 25 da fase de tratamento
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A pontuação varia de 0-24.
Pontuações de 5, 10 e 15 são os respectivos pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave.
Avaliação adicional é recomendada quando uma pontuação de 10 ou mais é registrada.
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Semana 25 da fase de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis C Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ang DC, Davuluri S, Kaplan S, Keefe F, Rini C, Miles C, Chen H. Duloxetine and cognitive behavioral therapy with phone-based support for the treatment of chronic musculoskeletal pain: study protocol of the PRECICE randomized control trial. Trials. 2024 May 18;25(1):330. doi: 10.1186/s13063-024-08158-x.
- Ang DC, Davuluri S, Kaplan S, Keefe F, Rini C, Miles C, Chen H. Duloxetine and Cognitive Behavioral Therapy with Phone-based Support for the Treatment of Chronic Musculoskeletal Pain: Study Protocol of the PRECICE Randomized Control Trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Apr 15:rs.3.rs-3924330. doi: 10.21203/rs.3.rs-3924330/v1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00065428
- 1UG3NR019196-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Proteger os direitos e a privacidade dos participantes do nosso estudo é nossa primeira prioridade.
Depois que a aprovação do Conselho de Revisão Interna para compartilhamento de dados for obtida, um conjunto de dados não identificado e de acordo com a HIPAA e outras leis estaduais e federais de direito à privacidade será desenvolvido pelos investigadores.
Os dados obtidos durante o estudo serão disponibilizados a partir da publicação dos principais achados do estudo.
A notificação da disponibilidade de dados não identificados será feita na seção de agradecimento de todas as publicações subsequentes resultantes do estudo.
Os dados serão fornecidos no formato SAS padrão.
Os investigadores interessados em obter dados de estudo não identificados serão instruídos a enviar um CD em branco ao investigador principal para cópia.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para dados de participantes individuais, meta-análise
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .