Pijnresponsevaluatie van een gecombineerde interventie om effectief om te gaan (PRECICE)
12 juni 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Evaluatie van pijnrespons van een gecombineerde interventie om effectief om te gaan (PRECICE)
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de combinatie van niet-opioïde medicatie (duloxetine) en webgebaseerde pijnbestrijdingsvaardigheidstraining (PCST) gunstig is voor personen met chronische musculoskeletale pijn (CMP).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met deze studie hoopt het onderzoeksteam twee belangrijke onbeantwoorde vragen aan te pakken: (1) Optimaliseert een combinatiebehandeling bestaande uit duloxetine en webgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) de behandelingsresultaten?
(2) Zou op therapietrouw gerichte begeleiding door verpleegkundige clinici met behulp van motiverende gesprekstechnieken (MI) de effectiviteit van de behandeling verbeteren?
Deze studie is belangrijk omdat het onderzoeksteam ernaar streeft pijngerelateerde behandelingsresultaten te optimaliseren op het niveau van de eerstelijnszorg waar de meeste patiënten met pijn worden behandeld.
Belangrijk is dat het gebruik van verpleegkundige clinici die op therapietrouw gerichte begeleiding bieden (in tegenstelling tot op inhoud gerichte begeleiding) bij het voortdurend oefenen (of gebruiken) van vaardigheden om met pijn om te gaan, de kans vergroot dat de interventie van het onderzoek in de toekomst schaalbaar is.
Effectieve, toegankelijke en schaalbare psycho-educatieve behandelingen zijn nodig om CMP te beheren in echte klinieken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
345
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Department of Rheumatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten in de eerstelijnskliniek met dagelijkse pijn gedurende 3 maanden of langer in de lage rug, nek, heup, knie of wijdverspreide pijn;
- ten minste matig in ernst van de globale pijn van de BPI
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde hypertensie (omdat duloxetine de bloeddruk zelden verhoogt)
- actieve zelfmoordgedachten
- geplande electieve chirurgie tijdens de onderzoeksperiode (om het verstorende effect van een mogelijk gecompliceerd herstel na de operatie op de primaire uitkomst te vermijden)
- lopende onopgeloste invaliditeitsclaims
- inflammatoire artritis (bijv. lupus en spondylitis ankylopoetica)
- aan kanker gerelateerde musculoskeletale pijn
- zwangerschap
- voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of schizofrenie
- nauwe kamerhoekglaucoom
- ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30)
- huidige gebruik van duloxetine
- actueel gebruik van een van de volgende medicijnen (om nadelige interacties tussen geneesmiddelen te voorkomen): tricyclisch antidepressivum > 25 mg dagelijkse dosis, monoamineoxidaseremmers, fluoxetine, sertraline, paroxetine, citalopram, escitalopram, venlafaxine, milnacipran, mirtazapine, gabapentine of aripiprazol, serotonineprecursoren (bijv. tryptofaan) en sterke CYP1A2-remmers (bijv. ciprofloxacine, andere fluorchinolonen, fluvoxamine en verapamil)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gedragsinterventie, verpleegkundige ondersteuning plus medicatie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen duloxetine, webgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) en verpleegkundige ondersteuning.
|
Alle deelnemers krijgen duloxetine 30 mg eenmaal daags gedurende één week en 60 mg eenmaal daags gedurende 24 weken.
Andere namen:
Het webgebaseerde CGT-programma is een geautomatiseerd programma (d.w.z. gebruikers leren vaardigheden met interactieve, gepersonaliseerde training zonder enig contact met een therapeut) dat 8 trainingssessies van 35 tot 45 minuten omvat, die elk een educatieve grondgedachte en training in cognitieve vaardigheden bieden. of gedragsmatige vaardigheid om met pijn om te gaan, ontleend aan face-to-face CBT.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de duloxetine en webgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT) met verpleegkundige ondersteuning zullen 6 telefoontjes krijgen van een MI-getrainde verpleegkundige in week 3, 6, 10, 14, 18 en 22. Telefonische sessies kunnen 20 minuten duren op de gemiddeld.
|
|
Experimenteel: gedragsinterventie plus medicatie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen duloxetine en webgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT).
|
Alle deelnemers krijgen duloxetine 30 mg eenmaal daags gedurende één week en 60 mg eenmaal daags gedurende 24 weken.
Andere namen:
Het webgebaseerde CGT-programma is een geautomatiseerd programma (d.w.z. gebruikers leren vaardigheden met interactieve, gepersonaliseerde training zonder enig contact met een therapeut) dat 8 trainingssessies van 35 tot 45 minuten omvat, die elk een educatieve grondgedachte en training in cognitieve vaardigheden bieden. of gedragsmatige vaardigheid om met pijn om te gaan, ontleend aan face-to-face CBT.
|
|
Actieve vergelijker: alleen medicijnen
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen alleen duloxetine.
|
Alle deelnemers krijgen duloxetine 30 mg eenmaal daags gedurende één week en 60 mg eenmaal daags gedurende 24 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De BPI-score varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hogere pijnernst aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: week 13 van de behandelingsfase
|
De BPI-score varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hogere pijnernst aangeeft.
|
week 13 van de behandelingsfase
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: week 25 van de behandelingsfase
|
De BPI-score varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hogere pijnernst aangeeft.
|
week 25 van de behandelingsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
Zelfgerapporteerde metingen door volwassenen met betrekking tot fysieke gezondheid (vermoeidheid, pijnintensiteit, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen, pijngedrag en slaapgerelateerde beperkingen) en sociale gezondheid (vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten).
De waarden van het antwoord op elke vraag worden opgeteld om de ruwe score te bepalen.
Deze moet vervolgens worden omgerekend naar de T-score.
T-scores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
D.w.z. een T-score van 40 zou één standaarddeviatie lager zijn dan het gemiddelde.
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
Voor positief geformuleerde concepten zoals fysieke functie is een T-score van 60 één standaarddeviatie beter dan gemiddeld.
Ter vergelijking: een Fysieke Functie T-score van 40 is één SD slechter dan gemiddeld.
|
week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
|
De pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 van de behandelingsfase, week 25 van de behandelingsfase
|
Schaal met 13 items die de catastrofale gedachten en gevoelens beschrijft die mensen kunnen hebben als reactie op pijn.
De totale score varieert van 0 (geen catastrofe) tot 52 (ernstige catastrofe).
|
Basislijn, week 13 van de behandelingsfase, week 25 van de behandelingsfase
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 van de behandelingsfase, week 25 van de behandelingsfase
|
Score varieert van -5 tot 5, waarbij 5 een beter resultaat aangeeft; 0 betekent geen verandering
|
Basislijn, week 13 van de behandelingsfase, week 25 van de behandelingsfase
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 8-items Depressieschaal (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 van de behandelingsfase, week 25 van de behandelingsfase
|
Score is de som van de 8 items.
Score varieert van 0-24.
Een score van 10 of hoger wordt beschouwd als een ernstige depressie, 20 of meer als een ernstige ernstige depressie.
|
Basislijn, week 13 van de behandelingsfase, week 25 van de behandelingsfase
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 van de behandelingsfase, week 25 van de behandelingsfase
|
Score varieert van 0-24.
Scores van 5, 10 en 15 zijn de respectieve afkappunten voor milde, matige en ernstige angst.
Verdere evaluatie wordt aanbevolen wanneer een score van 10 of hoger wordt geregistreerd.
|
Basislijn, week 13 van de behandelingsfase, week 25 van de behandelingsfase
|
|
Patiënt Gezondheid Kwaliteit Angst-Depressie Schaal (PHQ-ADS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 van de behandelingsfase, week 25 van de behandelingsfase
|
PHQ-ADS is een enkele maatstaf voor het beoordelen van psychisch leed in de klinische praktijk en in onderzoek.
Scores variëren van 0-30.
PHQ-ADS-afkappunten van 10, 20 en 30 bleken respectievelijk milde, matige en ernstige niveaus van psychische problemen te vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 13 van de behandelingsfase, week 25 van de behandelingsfase
|
|
Frequentie van het oefenen van vaardigheden om met pijn om te gaan
Tijdsspanne: week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
Het onderzoeksteam zal de deelnemers vragen hoeveel dagen ze de afgelopen 2 weken hebben geoefend in het omgaan met pijn (maximaal 14)
|
week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
|
Opioïde morfine-equivalent (OME)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 van de behandelingsfase, week 25 van de behandelingsfase
|
De studie zal het zelfgerapporteerde opioïdetype, de op medische dossiers gebaseerde dosering en de zelfgerapporteerde dagelijkse frequentie gebruiken om de OME te berekenen, gerapporteerd in milligram per dag.
De OME wordt berekend door de dosering te vermenigvuldigen met de dagelijkse frequentie met een conversiefactor voor elke opioïde op basis van de opioïdesterkte.
|
Basislijn, week 13 van de behandelingsfase, week 25 van de behandelingsfase
|
|
relevant gelijktijdig medicatiegebruik - niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
Tijdsspanne: week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
Het aantal proefpersonen dat tussen de bezoeken door NSAID's gebruikt, wordt verzameld
|
week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
|
relevant gelijktijdig medicatiegebruik - spierverslappers
Tijdsspanne: week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
Het aantal proefpersonen dat tussen bezoeken door spierverslappers gebruikt, wordt verzameld
|
week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
|
Aantal proefpersonen dat fysiotherapie gebruikt tussen bezoeken
Tijdsspanne: week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
|
|
Aantal proefpersonen dat ergotherapie gebruikt tussen bezoeken
Tijdsspanne: week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
|
|
Aantal proefpersonen dat acupunctuur gebruikt tussen bezoeken
Tijdsspanne: week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
|
|
Aantal proefpersonen dat massage gebruikt tussen bezoeken
Tijdsspanne: week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
|
|
Aantal proefpersonen dat tussen bezoeken door naar een chiropractor gaat
Tijdsspanne: week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
|
|
Aantal proefpersonen dat tussen bezoeken door naar een pijnspecialist gaat
Tijdsspanne: week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
|
|
Aantal proefpersonen dat tussen bezoeken door een pijnpsycholoog gebruikt
Tijdsspanne: week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
week 13 van de behandelfase, week 25 van de behandelfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis C Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- IRB00065428
- 1UG3NR019196-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beschermen van de rechten en privacy van onze studiedeelnemers is onze eerste prioriteit.
Nadat de goedkeuring van de Internal Review Board voor het delen van gegevens is verkregen, zullen de onderzoekers een dataset ontwikkelen die geanonimiseerd is en in overeenstemming is met HIPAA en andere nationale en federale wetten op het recht op privacy.
Gegevens die tijdens het onderzoek zijn verkregen, zullen beschikbaar worden gesteld vanaf de publicatie van de belangrijkste bevindingen van het onderzoek.
Kennisgeving van de beschikbaarheid van geanonimiseerde gegevens zal worden gedaan in het bevestigingsgedeelte van alle volgende publicaties die voortkomen uit het onderzoek.
De gegevens worden verstrekt in het standaard SAS-formaat.
Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het verkrijgen van geanonimiseerde onderzoeksgegevens, zullen worden geïnstrueerd om een blanco compact disc naar de hoofdonderzoeker te sturen om te kopiëren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .