Smerteresponsevaluering af en kombineret intervention for at klare sig effektivt (PRECICE)
29. september 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Smerteresponsevaluering af en kombineret intervention for at klare sig effektivt (PRECICE)
Formålet med denne forskning er at afgøre, om kombinationen af ikke-opioid medicin (duloxetin) og webbaseret smertehåndteringstræning (PCST) er gavnlig for personer med kronisk muskuloskeletale smerte (CMP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med denne undersøgelse håber undersøgelsesholdet at løse to vigtige ubesvarede spørgsmål: (1) Optimerer kombinationsbehandling bestående af duloxetin og webbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandlingsresultater?
(2) Ville efterlevelsesfokuseret vejledning leveret af sygeplejerske ved hjælp af motiverende samtaleteknikker (MI) øge behandlingens effektivitet?
Denne undersøgelse er betydningsfuld, fordi undersøgelsesholdet sigter mod at optimere smerterelaterede behandlingsresultater på det primære sundhedsniveau, hvor de fleste patienter med smerter behandles.
Det er vigtigt, at brugen af en sygeplejerske, der giver adhærensfokuseret vejledning (i modsætning til indholdsfokuseret vejledning) om fortsat praksis (eller brug) af smertehåndteringsevner øger sandsynligheden for, at undersøgelsens intervention er skalerbar i fremtiden.
Effektive, tilgængelige og skalerbare psykoedukative behandlinger er nødvendige for at håndtere CMP i klinikker i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Department of Rheumatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på primærklinikken med daglige smerter i 3 måneder eller længere, der påvirker lænd, nakke, hofte, knæ eller udbredte smerter;
- mindst moderat i BPI global smerte sværhedsgrad
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret hypertension (fordi duloxetin sjældent øger blodtrykket)
- aktive selvmordstanker
- planlagt elektiv kirurgi i løbet af undersøgelsesperioden (for at undgå den forvirrende effekt af et eventuelt kompliceret genopretningsforløb efter operationen på det primære resultat)
- igangværende uafklarede handicapkrav
- inflammatorisk arthritis (fx lupus og ankyloserende spondylitis)
- kræftrelaterede smerter i bevægeapparatet
- graviditet
- historie med bipolar lidelse eller skizofreni
- snævervinklet glaukom
- alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30)
- nuværende brug af duloxetin
- nuværende brug af en eller flere af følgende lægemidler (for at undgå uønskede lægemiddel-til-lægemiddel-interaktioner): tricyklisk antidepressivum > 25 mg daglig dosis, monoaminoxidasehæmmere, fluoxetin, sertralin, paroxetin, citalopram, escitalopram, venlafaxin, milnacipran, mirtazapin, gabapentin aripiprazol, serotoninprækursorer (f.eks. tryptofan) og stærke CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, andre fluorquinoloner, fluvoxamin og verapamil)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: adfærdsmæssig intervention, sygeplejerskestøtte plus medicin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage duloxetin, webbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) og sygeplejerskestøtte.
|
Alle deltagere vil modtage duloxetin 30 mg én gang dagligt i en uge og 60 mg én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
Det webbaserede CBT-program er et automatiseret program (dvs. brugere lærer færdigheder med interaktiv, personlig træning uden nogen terapeutisk kontakt), der inkluderer 8, 35- til 45-minutters træningssessioner, som hver især giver en pædagogisk begrundelse og træning i kognitiv eller adfærdsmæssige smertehåndteringsevner hentet fra ansigt-til-ansigt CBT.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til duloxetin og webbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) med sygeplejerskestøtte vil modtage 6 telefonopkald fra MI-uddannet sygeplejerske i uge 3, 6, 10, 14, 18 og 22. Telefonsessioner kan vare 20 minutter på gennemsnit.
|
|
Eksperimentel: adfærdsmæssig intervention plus medicin
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage duloxetin og webbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT).
|
Alle deltagere vil modtage duloxetin 30 mg én gang dagligt i en uge og 60 mg én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
Det webbaserede CBT-program er et automatiseret program (dvs. brugere lærer færdigheder med interaktiv, personlig træning uden nogen terapeutisk kontakt), der inkluderer 8, 35- til 45-minutters træningssessioner, som hver især giver en pædagogisk begrundelse og træning i kognitiv eller adfærdsmæssige smertehåndteringsevner hentet fra ansigt-til-ansigt CBT.
|
|
Aktiv komparator: kun medicin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil kun modtage duloxetin.
|
Alle deltagere vil modtage duloxetin 30 mg én gang dagligt i en uge og 60 mg én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: uge 25 i behandlingsfasen
|
BPI-score varierer fra 0 til 10 med en højere score, der angiver en højere smertesværhedsgrad.
|
uge 25 i behandlingsfasen
|
|
Kort smerteinventar (BPI) total smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
|
BPI -score varierer fra 0 til 10 med en højere score, der betegner en højere smerter.
|
Baseline
|
|
Kort smerteinventar (BPI) total smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 13 i behandlingsfasen
|
BPI -score varierer fra 0 til 10 med en højere score, der betegner en højere smerter.
|
Uge 13 i behandlingsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) - Fysisk funktion
Tidsramme: Uge 25 i behandlingsfasen
|
Voksen selvrapporterede foranstaltninger på fysisk funktion.
Værdierne for svaret på hvert fysisk funktionsspørgsmål summeres for at bestemme den rå score.
Dette skal derefter konverteres til T-score.
T-score er standardiseret med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Dvs. En T-score på 40 ville være en standardafvigelse, der er lavere end gennemsnittet.
En højere promis T-score repræsenterer mere af konceptet, der måles.
For positivt ordede koncepter som fysisk funktion er en T-score på 60 en standardafvigelse bedre end gennemsnittet.
Til sammenligning er en fysisk funktion T-score på 40 en SD værre end gennemsnittet.
|
Uge 25 i behandlingsfasen
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 8-punkts depression skala (PHQ-8)
Tidsramme: Uge 25 i behandlingsfasen
|
Resultat er summen af de 8 varer.
Score varierer fra 0-24.
En score på 10 eller mere betragtes som større depression, 20 eller flere er alvorlig større depression.
|
Uge 25 i behandlingsfasen
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: Uge 25 i behandlingsfasen
|
Score varierer fra 0-24.
Resultater på 5, 10 og 15 er de respektive afskæringer for mild, moderat og alvorlig angst.
Yderligere evaluering anbefales, når en score på 10 eller derover registreres.
|
Uge 25 i behandlingsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis C Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ang DC, Davuluri S, Kaplan S, Keefe F, Rini C, Miles C, Chen H. Duloxetine and cognitive behavioral therapy with phone-based support for the treatment of chronic musculoskeletal pain: study protocol of the PRECICE randomized control trial. Trials. 2024 May 18;25(1):330. doi: 10.1186/s13063-024-08158-x.
- Ang DC, Davuluri S, Kaplan S, Keefe F, Rini C, Miles C, Chen H. Duloxetine and Cognitive Behavioral Therapy with Phone-based Support for the Treatment of Chronic Musculoskeletal Pain: Study Protocol of the PRECICE Randomized Control Trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Apr 15:rs.3.rs-3924330. doi: 10.21203/rs.3.rs-3924330/v1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00065428
- 1UG3NR019196-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beskyttelse af vores undersøgelsesdeltageres rettigheder og privatliv er vores første prioritet.
Efter Internal Review Board-godkendelse til datadeling er opnået, vil et datasæt, der er afidentificeret og i overensstemmelse med HIPAA og andre statslige og føderale love om ret til privatliv, blive udviklet af efterforskerne.
Data opnået i løbet af undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af undersøgelsens hovedresultater.
Meddelelse om tilgængelighed af afidentificerede data vil blive givet i bekræftelsessektionen i alle efterfølgende publikationer, der er resultatet af undersøgelsen.
Data vil blive leveret i standard SAS-format.
Undersøgere, der er interesseret i at få af-identificerede undersøgelsesdata, vil blive bedt om at sende en tom cd til den primære investigator til kopiering.
IPD-delingstidsramme
Straks efter offentliggørelse.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
For individuelle deltagerdata, metaanalyse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .