이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

효과적인 대처를 위한 병합 중재의 통증 반응 평가 (PRECICE)

2025년 9월 29일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

효과적인 대처를 위한 복합 개입의 통증 반응 평가(PRECICE)

이 연구의 목적은 비오피오이드 약물(duloxetine)과 웹 기반 통증 대처 기술 훈련(PCST)의 조합이 만성 근골격계 통증(CMP) 환자에게 유익한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구를 통해 연구팀은 두 가지 중요한 미해결 질문을 해결하기를 희망합니다. (1) 둘록세틴과 웹 기반 인지 행동 치료(CBT)로 구성된 병용 치료가 치료 결과를 최적화합니까? (2) 동기 부여 인터뷰(MI) 기술을 사용하여 임상 간호사가 전달하는 순응도 중심 지도가 치료 효과를 향상시킬 수 있습니까? 이번 연구는 대부분의 통증 환자를 관리하는 1차 진료 수준에서 통증 관련 치료 결과를 최적화하는 것을 목표로 한다는 점에서 의의가 있다. 중요하게도, 통증 대처 기술의 지속적인 연습(또는 사용)에 대한 준수 중심 지침(내용 중심 지침과 반대)을 제공하는 간호사 임상의의 사용은 연구의 개입이 미래에 확장 가능할 가능성을 높입니다. 실제 임상 환경에서 CMP를 관리하려면 효과적이고 접근 가능하며 확장 가능한 심리 교육적 치료가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Department of Rheumatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 허리, 목, 엉덩이, 무릎 또는 광범위한 통증에 영향을 미치는 3개월 이상 매일 통증이 있는 1차 진료소의 환자;
  • BPI 전체 통증 중증도에서 적어도 중등도

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압(둘록세틴은 혈압을 거의 증가시키지 않기 때문에)
  • 적극적인 자살 생각
  • 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술(복잡한 수술 후 회복 과정이 일차 결과에 미칠 수 있는 혼란스러운 영향을 피하기 위해)
  • 진행 중인 미해결 장애 청구
  • 염증성 관절염(예: 루푸스 및 강직성 척추염)
  • 암 관련 근골격계 통증
  • 임신
  • 양극성 장애 또는 정신 분열증의 역사
  • 협우각 녹내장
  • 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <30)
  • 듀록세틴의 현재 사용
  • 다음 약물의 현재 사용(약물 간 상호작용을 피하기 위해): 삼환계 항우울제 > 25 mg 일일 용량, 모노아민 산화 효소 억제제, 플루옥세틴, 세르트랄린, 파록세틴, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 벤라팍신, 밀나시프란, 미르타자핀, 가바펜틴 또는 아리피프라졸, 세로토닌 전구체(예: 트립토판) 및 강력한 CYP1A2 억제제(예: 시프로플록사신, 기타 플루오로퀴놀론, 플루복사민 및 베라파밀)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 개입, 간호사 지원 및 약물 치료
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 둘록세틴, 웹 기반 인지 행동 치료(CBT) 및 간호사 지원을 받게 됩니다.
의약품: 둘록세틴
모든 참가자는 둘록세틴 30mg을 1주일 동안 1일 1회, 60mg을 24주 동안 1일 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심발타
  • 이렌카
행동: 웹 기반 인지 행동 치료(CBT)
웹 기반 CBT 프로그램은 8, 35~45분 교육 세션을 포함하는 자동화된 프로그램(즉, 사용자는 치료사와의 접촉 없이 대화식의 개인화된 교육을 통해 기술을 학습함)이며, 각 세션은 교육적 근거와 인지 교육을 제공합니다. 또는 대면 CBT에서 도출된 행동 통증 대처 기술.
다른: 간호사 제공 동기 부여 인터뷰
둘록세틴 및 간호사 지원을 받는 웹 기반 인지 행동 치료(CBT)에 무작위 배정된 피험자는 3, 6, 10, 14, 18, 22주차에 MI 훈련 간호사로부터 6번의 전화를 받습니다. 평균.
실험적: 행동 개입 플러스 약물
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 둘록세틴과 웹 기반 인지 행동 치료(CBT)를 받게 됩니다.
의약품: 둘록세틴
모든 참가자는 둘록세틴 30mg을 1주일 동안 1일 1회, 60mg을 24주 동안 1일 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심발타
  • 이렌카
행동: 웹 기반 인지 행동 치료(CBT)
웹 기반 CBT 프로그램은 8, 35~45분 교육 세션을 포함하는 자동화된 프로그램(즉, 사용자는 치료사와의 접촉 없이 대화식의 개인화된 교육을 통해 기술을 학습함)이며, 각 세션은 교육적 근거와 인지 교육을 제공합니다. 또는 대면 CBT에서 도출된 행동 통증 대처 기술.
활성 비교기: 약물 만
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 둘록세틴만 투여받게 됩니다.
의약품: 둘록세틴
모든 참가자는 둘록세틴 30mg을 1주일 동안 1일 1회, 60mg을 24주 동안 1일 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심발타
  • 이렌카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 치료 단계 25주차
BPI 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
치료 단계 25주차
간단한 통증 인벤토리 (BPI) 총 통증 심각도
기간: 기준선
BPI 점수는 0에서 10까지, 통증 심각도가 높을수록 점수가 높습니다.
기준선
간단한 통증 인벤토리 (BPI) 총 통증 심각도
기간: 치료 단계 13 주차
BPI 점수는 0에서 10까지, 통증 심각도가 높을수록 점수가 높습니다.
치료 단계 13 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) - 신체 기능
기간: 치료 단계 25 주차
신체 기능에 대한 성인 자체보고 조치. 원시 점수를 결정하기 위해 각 신체 기능 질문에 대한 응답의 값이 요약됩니다. 그런 다음 T- 점수로 변환해야합니다. T- 점수는 평균 50과 표준 편차가 10으로 표준화됩니다. 즉. 40의 t- 점수는 평균보다 낮은 표준 편차가 될 것입니다. 더 높은 약속 t- 점수는 측정되는 개념을 더 많이 나타냅니다. 물리적 기능과 같은 긍정적으로 worded 개념의 경우 60의 t- 점수는 평균보다 하나의 표준 편차가 더 좋습니다. 이에 비해 40의 물리적 기능 t- 점수는 평균보다 하나가 더 나쁩니다.
치료 단계 25 주차
환자 건강 설문지 8- 항목 우울증 척도 (PHQ-8)
기간: 치료 단계 25 주차
점수는 8 개 항목의 합입니다. 점수는 0-24입니다. 10 점 이상의 점수는 주요 우울증으로 간주되며 20 개 이상은 심각한 주요 우울증입니다.
치료 단계 25 주차
일반 불안 장애 7 항목 척도 (GAD-7)
기간: 치료 단계 25 주차
점수는 0-24입니다. 5, 10 및 15의 점수는 온화하고 중등도 및 심각한 불안에 대한 각각의 컷오프입니다. 점수 10 이상의 점수가 기록되면 추가 평가가 권장됩니다.
치료 단계 25 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Dennis C Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00065428
  • 1UG3NR019196-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 참가자의 권리와 개인 정보를 보호하는 것이 우리의 최우선 과제입니다. 데이터 공유에 대한 내부 검토 위원회의 승인을 얻은 후 조사관은 HIPAA 및 기타 주 및 연방 개인 정보 보호법에 따라 비식별화된 데이터 세트를 개발합니다. 연구 중에 얻은 데이터는 연구의 주요 결과가 발표된 후부터 사용할 수 있게 됩니다. 비식별 데이터의 가용성에 대한 통지는 연구 결과로 나온 모든 후속 간행물의 승인 섹션에서 이루어집니다. 데이터는 표준 SAS 형식으로 제공됩니다. 비식별화된 연구 데이터를 얻는 데 관심이 있는 조사자는 복사를 위해 주 조사자에게 빈 컴팩트 디스크를 보내도록 지시받을 것입니다.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터의 경우 메타 분석

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다