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Bewertung der Schmerzreaktion einer kombinierten Intervention zur effektiven Bewältigung (PRECICE)

29. September 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung der Schmerzreaktion einer kombinierten Intervention zur effektiven Bewältigung (PRECICE)

Der Zweck dieser Forschung ist es, festzustellen, ob die Kombination aus Nicht-Opioid-Medikamenten (Duloxetin) und webbasiertem Schmerzbewältigungstraining (PCST) für Personen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (CMP) von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie hofft das Studienteam, zwei wichtige offene Fragen zu beantworten: (1) Optimiert die Kombinationsbehandlung aus Duloxetin und webbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) die Behandlungsergebnisse? (2) Würde eine auf Adhärenz ausgerichtete Anleitung, die von Pflegekräften unter Verwendung von Techniken der motivierenden Gesprächsführung (MI) gegeben wird, die Wirksamkeit der Behandlung verbessern? Diese Studie ist von Bedeutung, da das Studienteam darauf abzielt, die schmerzbezogenen Behandlungsergebnisse auf der Primärversorgungsebene zu optimieren, wo die meisten Schmerzpatienten behandelt werden. Wichtig ist, dass der Einsatz von Krankenschwestern, die eine auf Einhaltung ausgerichtete Anleitung (im Gegensatz zu einer inhaltsorientierten Anleitung) zur fortgesetzten Praxis (oder Verwendung) von Schmerzbewältigungsfähigkeiten bereitstellen, die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass die Intervention der Studie in der Zukunft skalierbar ist. Effektive, zugängliche und skalierbare psychoedukative Behandlungen sind erforderlich, um CMP in klinischen Umgebungen der realen Welt zu verwalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Department of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Primärversorgungsklinik mit täglichen Schmerzen für 3 Monate oder länger, die den unteren Rücken, Nacken, Hüfte, Knie oder weit verbreitete Schmerzen betreffen;
  • mindestens moderat in BPI globaler Schmerzschwere

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Bluthochdruck (weil Duloxetin selten den Blutdruck erhöht)
  • aktive Suizidgedanken
  • geplante elektive Operation während des Studienzeitraums (um den verwirrenden Effekt eines möglichen komplizierten postoperativen Genesungsverlaufs auf das primäre Ergebnis zu vermeiden)
  • laufende ungelöste Invaliditätsansprüche
  • entzündliche Arthritis (z. B. Lupus und ankylosierende Spondylitis)
  • krebsbedingte muskuloskelettale Schmerzen
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
  • Engwinkelglaukom
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30)
  • aktuelle Anwendung von Duloxetin
  • aktuelle Anwendung eines der folgenden Medikamente (um unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen zu vermeiden): trizyklisches Antidepressivum > 25 mg Tagesdosis, Monoaminooxidase-Hemmer, Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Venlafaxin, Milnacipran, Mirtazapin, Gabapentin oder Aripiprazol, Serotonin-Vorstufen (z. B. Tryptophan) und starke CYP1A2-Hemmer (z. B. Ciprofloxacin, andere Fluorchinolone, Fluvoxamin und Verapamil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention, Pflegeunterstützung plus Medikamente
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Duloxetin, webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Unterstützung durch das Pflegepersonal.
Arzneimittel: Duloxetin
Alle Teilnehmer erhalten eine Woche lang einmal täglich 30 mg Duloxetin und 24 Wochen lang einmal täglich 60 mg Duloxetin.
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • Irenka
Verhalten: Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Das webbasierte CBT-Programm ist ein automatisiertes Programm (d. h. Benutzer lernen Fähigkeiten mit interaktivem, personalisiertem Training ohne Therapeutenkontakt), das 8, 35- bis 45-minütige Trainingssitzungen umfasst, von denen jede eine pädagogische Begründung und ein kognitives Training bietet oder verhaltensbezogene Schmerzbewältigungsfähigkeiten, die aus der CBT von Angesicht zu Angesicht stammen.
Sonstiges: Von Krankenschwestern durchgeführte motivierende Gesprächsführung
Patienten, die randomisiert der Duloxetin- und webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit Pflegeunterstützung zugeteilt wurden, erhalten in Woche 3, 6, 10, 14, 18 und 22 6 Telefonanrufe von MI-ausgebildeten Pflegekräften. Telefonsitzungen können 20 Minuten dauern Durchschnitt.
Experimental: Verhaltensintervention plus Medikamente
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Duloxetin und eine webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
Arzneimittel: Duloxetin
Alle Teilnehmer erhalten eine Woche lang einmal täglich 30 mg Duloxetin und 24 Wochen lang einmal täglich 60 mg Duloxetin.
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • Irenka
Verhalten: Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Das webbasierte CBT-Programm ist ein automatisiertes Programm (d. h. Benutzer lernen Fähigkeiten mit interaktivem, personalisiertem Training ohne Therapeutenkontakt), das 8, 35- bis 45-minütige Trainingssitzungen umfasst, von denen jede eine pädagogische Begründung und ein kognitives Training bietet oder verhaltensbezogene Schmerzbewältigungsfähigkeiten, die aus der CBT von Angesicht zu Angesicht stammen.
Aktiver Komparator: nur Medikamente
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten nur Duloxetin.
Arzneimittel: Duloxetin
Alle Teilnehmer erhalten eine Woche lang einmal täglich 30 mg Duloxetin und 24 Wochen lang einmal täglich 60 mg Duloxetin.
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • Irenka

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Woche 25 der Behandlungsphase
Der BPI-Wert reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert eine höhere Schmerzstärke anzeigt.
Woche 25 der Behandlungsphase
Kurzer Schmerzinventar (BPI) Gesamtschmerz Schwere
Zeitfenster: Grundlinie
Der BPI -Score reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Schmerzschwere bedeutet.
Grundlinie
Kurzer Schmerzinventar (BPI) Gesamtschmerz Schwere
Zeitfenster: Woche 13 der Behandlungsphase
Der BPI -Score reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Schmerzschwere bedeutet.
Woche 13 der Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) - Physikalische Funktion
Zeitfenster: Woche 25 der Behandlungsphase
Selbstberichtete Maßnahmen für Erwachsene auf die physische Funktion. Die Werte der Antwort auf jede physikalische Funktionsfrage werden summiert, um die Rohbewertung zu bestimmen. Dies muss dann in den T-Score umgewandelt werden. T-Scores sind mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert. D.h. Ein T-Score von 40 wäre eine niedrigere Standardabweichung als der Mittelwert. Ein höherer T-Score repräsentiert mehr des gemessenen Konzepts. Für positiv aufgewickte Konzepte wie die physische Funktion ist ein T-Score von 60 eine Standardabweichung besser als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist eine physische Funktion t-Score von 40 ein SD schlechter als der Durchschnitt.
Woche 25 der Behandlungsphase
Fragebogen für Patientengesundheit 8-Punkte-Depression (PHQ-8)
Zeitfenster: Woche 25 der Behandlungsphase
Punktzahl ist die Summe der 8 Artikel. Score reicht von 0-24. Eine Punktzahl von 10 oder mehr wird als Hauptdepression angesehen, 20 oder mehr ist eine schwere Hauptdepression.
Woche 25 der Behandlungsphase
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 25 der Behandlungsphase
Score reicht von 0-24. Werte von 5, 10 und 15 sind die jeweiligen Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände. Eine weitere Bewertung wird empfohlen, wenn eine Punktzahl von 10 oder mehr aufgezeichnet wird.
Woche 25 der Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis C Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00065428
  • 1UG3NR019196-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Schutz der Rechte und der Privatsphäre unserer Studienteilnehmer hat für uns oberste Priorität. Nachdem die Genehmigung des Internal Review Board für die gemeinsame Nutzung von Daten eingeholt wurde, wird von den Ermittlern ein Datensatz entwickelt, der anonymisiert ist und in Übereinstimmung mit HIPAA und anderen staatlichen und bundesstaatlichen Datenschutzgesetzen steht. Die während der Studie gewonnenen Daten werden ab der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie zur Verfügung gestellt. Die Benachrichtigung über die Verfügbarkeit anonymisierter Daten erfolgt im Danksagungsteil aller nachfolgenden Veröffentlichungen, die aus der Studie resultieren. Die Daten werden im Standard-SAS-Format bereitgestellt. Prüfer, die daran interessiert sind, anonymisierte Studiendaten zu erhalten, werden angewiesen, eine leere CD zum Kopieren an den Hauptprüfer zu senden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für einzelne Teilnehmerdaten Meta-Analyse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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