Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Schmerzreaktion einer kombinierten Intervention zur effektiven Bewältigung (PRECICE)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung der Schmerzreaktion einer kombinierten Intervention zur effektiven Bewältigung (PRECICE)

Der Zweck dieser Forschung ist es, festzustellen, ob die Kombination aus Nicht-Opioid-Medikamenten (Duloxetin) und webbasiertem Schmerzbewältigungstraining (PCST) für Personen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (CMP) von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie hofft das Studienteam, zwei wichtige offene Fragen zu beantworten: (1) Optimiert die Kombinationsbehandlung aus Duloxetin und webbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) die Behandlungsergebnisse? (2) Würde eine auf Adhärenz ausgerichtete Anleitung, die von Pflegekräften unter Verwendung von Techniken der motivierenden Gesprächsführung (MI) gegeben wird, die Wirksamkeit der Behandlung verbessern? Diese Studie ist von Bedeutung, da das Studienteam darauf abzielt, die schmerzbezogenen Behandlungsergebnisse auf der Primärversorgungsebene zu optimieren, wo die meisten Schmerzpatienten behandelt werden. Wichtig ist, dass der Einsatz von Krankenschwestern, die eine auf Einhaltung ausgerichtete Anleitung (im Gegensatz zu einer inhaltsorientierten Anleitung) zur fortgesetzten Praxis (oder Verwendung) von Schmerzbewältigungsfähigkeiten bereitstellen, die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass die Intervention der Studie in der Zukunft skalierbar ist. Effektive, zugängliche und skalierbare psychoedukative Behandlungen sind erforderlich, um CMP in klinischen Umgebungen der realen Welt zu verwalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Department of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Primärversorgungsklinik mit täglichen Schmerzen für 3 Monate oder länger, die den unteren Rücken, Nacken, Hüfte, Knie oder weit verbreitete Schmerzen betreffen;
  • mindestens moderat in BPI globaler Schmerzschwere

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Bluthochdruck (weil Duloxetin selten den Blutdruck erhöht)
  • aktive Suizidgedanken
  • geplante elektive Operation während des Studienzeitraums (um den verwirrenden Effekt eines möglichen komplizierten postoperativen Genesungsverlaufs auf das primäre Ergebnis zu vermeiden)
  • laufende ungelöste Invaliditätsansprüche
  • entzündliche Arthritis (z. B. Lupus und ankylosierende Spondylitis)
  • krebsbedingte muskuloskelettale Schmerzen
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
  • Engwinkelglaukom
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30)
  • aktuelle Anwendung von Duloxetin
  • aktuelle Anwendung eines der folgenden Medikamente (um unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen zu vermeiden): trizyklisches Antidepressivum > 25 mg Tagesdosis, Monoaminooxidase-Hemmer, Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Venlafaxin, Milnacipran, Mirtazapin, Gabapentin oder Aripiprazol, Serotonin-Vorstufen (z. B. Tryptophan) und starke CYP1A2-Hemmer (z. B. Ciprofloxacin, andere Fluorchinolone, Fluvoxamin und Verapamil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention, Pflegeunterstützung plus Medikamente
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Duloxetin, webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Unterstützung durch das Pflegepersonal.
Arzneimittel: Duloxetin
Alle Teilnehmer erhalten eine Woche lang einmal täglich 30 mg Duloxetin und 24 Wochen lang einmal täglich 60 mg Duloxetin.
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • Irenka
Verhalten: Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Das webbasierte CBT-Programm ist ein automatisiertes Programm (d. h. Benutzer lernen Fähigkeiten mit interaktivem, personalisiertem Training ohne Therapeutenkontakt), das 8, 35- bis 45-minütige Trainingssitzungen umfasst, von denen jede eine pädagogische Begründung und ein kognitives Training bietet oder verhaltensbezogene Schmerzbewältigungsfähigkeiten, die aus der CBT von Angesicht zu Angesicht stammen.
Sonstiges: Von Krankenschwestern durchgeführte motivierende Gesprächsführung
Patienten, die randomisiert der Duloxetin- und webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit Pflegeunterstützung zugeteilt wurden, erhalten in Woche 3, 6, 10, 14, 18 und 22 6 Telefonanrufe von MI-ausgebildeten Pflegekräften. Telefonsitzungen können 20 Minuten dauern Durchschnitt.
Experimental: Verhaltensintervention plus Medikamente
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Duloxetin und eine webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
Arzneimittel: Duloxetin
Alle Teilnehmer erhalten eine Woche lang einmal täglich 30 mg Duloxetin und 24 Wochen lang einmal täglich 60 mg Duloxetin.
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • Irenka
Verhalten: Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Das webbasierte CBT-Programm ist ein automatisiertes Programm (d. h. Benutzer lernen Fähigkeiten mit interaktivem, personalisiertem Training ohne Therapeutenkontakt), das 8, 35- bis 45-minütige Trainingssitzungen umfasst, von denen jede eine pädagogische Begründung und ein kognitives Training bietet oder verhaltensbezogene Schmerzbewältigungsfähigkeiten, die aus der CBT von Angesicht zu Angesicht stammen.
Aktiver Komparator: nur Medikamente
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten nur Duloxetin.
Arzneimittel: Duloxetin
Alle Teilnehmer erhalten eine Woche lang einmal täglich 30 mg Duloxetin und 24 Wochen lang einmal täglich 60 mg Duloxetin.
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • Irenka

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der BPI-Wert reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert eine höhere Schmerzstärke anzeigt.
Grundlinie
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Woche 13 der Behandlungsphase
Der BPI-Wert reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert eine höhere Schmerzstärke anzeigt.
Woche 13 der Behandlungsphase
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Woche 25 der Behandlungsphase
Der BPI-Wert reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert eine höhere Schmerzstärke anzeigt.
Woche 25 der Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Erwachsene selbstberichtete Maßnahmen zur körperlichen Gesundheit (Müdigkeit, Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörung, Schmerzverhalten und schlafbezogene Beeinträchtigung) und soziale Gesundheit (Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen). Die Werte der Antworten auf jede Frage werden summiert, um die Rohpunktzahl zu ermitteln. Dieser muss dann in den T-Score umgerechnet werden. T-Scores sind mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert. D.h. ein T-Wert von 40 wäre eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Für positiv formulierte Konzepte wie Körperliche Funktion ist ein T-Wert von 60 eine Standardabweichung besser als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Physical Function T-Score von 40 eine SD schlechter als der Durchschnitt.
Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
13-Punkte-Skala, die die katastrophalen Gedanken und Gefühle beschreibt, die Menschen als Reaktion auf Schmerzen haben können. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Katastrophierung) bis 52 (schwere Katastrophierung).
Baseline, Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Die Punktzahl reicht von -5 bis 5, wobei 5 ein besseres Ergebnis bedeutet; 0 bedeutet keine Änderung
Baseline, Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Patienten-Gesundheitsfragebogen 8-Punkte-Depressionsskala (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline, Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Die Punktzahl ist die Summe der 8 Elemente. Die Punktzahl reicht von 0-24. Ein Wert von 10 oder mehr gilt als schwere Depression, 20 oder mehr als schwere schwere Depression.
Baseline, Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Die Punktzahl reicht von 0-24. Werte von 5, 10 und 15 sind die jeweiligen Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände. Eine weitere Bewertung wird empfohlen, wenn eine Punktzahl von 10 oder mehr aufgezeichnet wird.
Baseline, Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Patient Health Quality Angst-Depressions-Skala (PHQ-ADS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
PHQ-ADS ist ein Einzelmaß zur Erfassung der psychischen Belastung in der klinischen Praxis und Forschung. Die Werte reichen von 0-30. Es wurde gezeigt, dass PHQ-ADS-Schnittpunkte von 10, 20 und 30 ein leichtes, mäßiges bzw. schweres Maß an psychischer Belastung darstellen.
Baseline, Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Häufigkeit des Übens von Schmerzbewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Das Studienteam fragt die Teilnehmer, wie viele Tage sie in den letzten 2 Wochen Schmerzbewältigungsfähigkeiten geübt haben (maximal 14)
Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Opioid-Morphin-Äquivalent (OME)
Zeitfenster: Baseline, Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Die Studie wird den selbstberichteten Opioidtyp, die auf der Krankenakte basierende Dosierung und die selbstberichtete tägliche Häufigkeit verwenden, um das OME zu berechnen, das in Milligramm pro Tag angegeben wird. Das OME wird berechnet, indem die Dosis mit der täglichen Häufigkeit mit einem Umrechnungsfaktor für jedes Opioid auf der Grundlage der Opioidstärke multipliziert wird.
Baseline, Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
relevante gleichzeitige Einnahme von Medikamenten - nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS)
Zeitfenster: Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Die Anzahl der Probanden, die NSAIDs zwischen den Besuchen verwenden, wird erfasst
Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
relevante gleichzeitige Einnahme von Medikamenten - Muskelrelaxantien
Zeitfenster: Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Die Anzahl der Probanden, die zwischen den Besuchen Muskelrelaxantien verwenden, wird erfasst
Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Anzahl der Probanden, die zwischen den Besuchen Physiotherapie anwenden
Zeitfenster: Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Anzahl der Probanden, die zwischen den Besuchen eine Ergotherapie anwenden
Zeitfenster: Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Anzahl der Probanden, die zwischen den Besuchen Akupunktur anwenden
Zeitfenster: Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Anzahl der Probanden, die zwischen den Besuchen Massagen verwenden
Zeitfenster: Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Anzahl der Probanden, die zwischen den Besuchen zu einem Chiropraktiker gehen
Zeitfenster: Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Anzahl der Probanden, die zwischen den Besuchen einen Schmerzspezialisten aufsuchen
Zeitfenster: Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Anzahl der Probanden, die zwischen den Besuchen einen Schmerzpsychologen verwenden
Zeitfenster: Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase
Woche 13 der Behandlungsphase, Woche 25 der Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis C Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00065428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Schutz der Rechte und der Privatsphäre unserer Studienteilnehmer hat für uns oberste Priorität. Nachdem die Genehmigung des Internal Review Board für die gemeinsame Nutzung von Daten eingeholt wurde, wird von den Ermittlern ein Datensatz entwickelt, der anonymisiert ist und in Übereinstimmung mit HIPAA und anderen staatlichen und bundesstaatlichen Datenschutzgesetzen steht. Die während der Studie gewonnenen Daten werden ab der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie zur Verfügung gestellt. Die Benachrichtigung über die Verfügbarkeit anonymisierter Daten erfolgt im Danksagungsteil aller nachfolgenden Veröffentlichungen, die aus der Studie resultieren. Die Daten werden im Standard-SAS-Format bereitgestellt. Prüfer, die daran interessiert sind, anonymisierte Studiendaten zu erhalten, werden angewiesen, eine leere CD zum Kopieren an den Hauptprüfer zu senden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Duloxetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren