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心不全と駆出率の維持: その進行と予後の観察 (HOPP-BERN) (HOPP-BERN)

2025年5月5日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

患者 1 人あたり 5 年間の心不全および駆出率保持 (HFpEF) 患者の縦断的データ、心血管磁気共鳴 (CMR) 画像および健康関連データの分析。

この研究では、日常的な臨床データが、CMR 中に測定された追加の研究パラメータとともに収集されます。 CMR は、5 年間のフォローアップを通じて発生します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

駆出率が保存された心不全 (HFpEF) はますます蔓延していますが、この疾患の診断、特徴付け、および予後はまだ不明です。 HFpEF の発生には、心筋線維症、心筋浮腫、心室リモデリング、代謝機能障害、冠微小血管機能障害、虚血、全身作用、および関連する心室-動脈カップリングなどの複数の要因が関与していますが、これらに限定されません。 ただし、これらの要因の縦方向の進行が HFpEF とどのように関連しているか、および HFpEF の病理学的特徴の間に因果関係が存在するかどうかは完全には理解されていません。

心血管磁気共鳴 (CMR) を使用すると、複数の心臓および心臓外パラメータを 1 回の非侵襲的画像検査で調べることができます。 これは、データベースの形成を伴う単一施設の前向き観察縦断研究になります。 患者は、募集時、登録から 1 年後および 5 年後に、また心不全による再入院が発生した場合に、包括的な CMR 検査を受けます。 この試験では、心血管機能、心筋変形、浮腫、線維症および酸素化、4D 血行力学的評価、大動脈、肝臓、脾臓の測定の複数の測定値を調査します。 さらに、HFpEF データベースを作成するために、患者の臨床データが収集されます。 患者の特徴、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)、HF およびリスクスコア、検査バイオマーカー、診断結果)。 この研究により、研究者は HFpEF 集団内の CMR 機能の経時的変化を定量化し、どの機能が予後不良に関連しているかを調査することができます。 収集されたデータは、HFpEF のより深い理解につながり、うまくいけば、どの臨床的または画像的特徴を使用してこの不均一な集団を識別し、より適切にリスク層別化できるかを示します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-心不全および駆出率が保持されている適格な患者(HFpEF)は、研究への参加に同意します。

説明

包含基準:

  • -駆出率が保存された既知の心不全(HFpEF)(侵襲的測定に基づく)またはHFpEFの可能性が高い(H2FPEFスコア≧4に基づく> 70%)
  • -インフォームドコンセントを提供する能力(プロジェクト言語の知識)、> 18歳

除外基準:

  • MRI不適合(すなわち. ペースメーカー、ICD、体内除細動器)
  • 急性心筋梗塞 (<90 日)
  • 最近の心血管手術または介入 (<90 日)
  • 重度の弁疾患
  • 既知の浸潤性疾患(すなわち アミロイドーシス、サルコイドーシス)
  • 既知の肥大型心筋症)
  • ARVC(不整脈性右室心筋症)、非圧縮性心筋症
  • 心臓移植
  • 化学療法または放射線療法の治療
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有害心血管イベント(MACE)の発生率
時間枠:5年以内
複合転帰 = 心不全による入院または全死因死亡の最初の発生。
5年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害臨床事象の発生率
時間枠:5年以内
フォローアップ期間中の総有害臨床イベントの発生率。 有害な臨床事象は、CMR 後の心不全による入院、ICD 移植、持続性心室頻拍、心臓および非心臓死、血行再建療法、弁の修復/置換、心筋梗塞、脳卒中、狭心症による入院の発生として定義されます。
5年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christoph Gräni, PD Dr. PhD、Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
  • 主任研究者:Kady Fischer, PhD、Insel Gruppe AG, Inselspital, Dept. Anaesthesiology and Pain Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月2日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月14日

最初の投稿 (実際)

2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOPP-BERN ( 4236 )
  • 2019-02018 (その他の識別子:BASEC ID 2019-02018)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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