Insuficiencia Cardíaca y Fracción de Eyección Conservada: Observación de su Progresión y Pronóstico (HOPP-BERN) (HOPP-BERN)
5 de mayo de 2025 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Análisis de datos longitudinales, imágenes de resonancia magnética cardiovascular (RMC) y datos relacionados con la salud, de pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (HFpEF) durante un período de 5 años por paciente.
En este estudio, se recopilan datos clínicos de rutina junto con parámetros de investigación adicionales medidos durante la CMR. La CMR ocurrirá a lo largo de un seguimiento de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) es cada vez más prevalente, pero el diagnóstico, la caracterización y el pronóstico de la enfermedad aún son inciertos. Se han implicado múltiples factores contribuyentes en el desarrollo de HFpEF tales como, entre otros, fibrosis miocárdica, edema miocárdico, remodelación ventricular, disfunción metabólica, disfunción microvascular coronaria, isquemia, efectos sistémicos y acoplamiento ventricular-arterial asociado. Sin embargo, no se comprende por completo cómo se asocia la progresión longitudinal de estos factores con la ICFEc y si existe un efecto causal entre las características patológicas de la ICFEp.
Con la resonancia magnética cardiovascular (CMR), se pueden investigar múltiples parámetros cardíacos y extracardíacos en un solo examen de imagen no invasivo. Este será un estudio longitudinal observacional prospectivo de un solo centro con la formación de una base de datos. Los pacientes se someterán a un examen completo de RMC en el momento de la contratación, 1 y 5 años después de la inscripción, y también si se produce una nueva hospitalización por insuficiencia cardíaca. Este examen investigará múltiples medidas de función cardiovascular, deformación miocárdica, edema, fibrosis y oxigenación, evaluaciones hemodinámicas 4D, junto con mediciones de la aorta, el hígado y el bazo. Además, se recopilarán datos clínicos de los pacientes para la creación de una base de datos de HFpEF (es decir, características del paciente, Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ), IC y puntajes de riesgo, biomarcadores de laboratorio, resultados de diagnóstico). Con este estudio, el investigador podrá cuantificar los cambios longitudinales en las características de CMR dentro de la población con HFpEF e investigar qué características están asociadas con un mal pronóstico. Los datos recopilados conducirán a una mayor comprensión de la HFpEF y, con suerte, mostrarán qué características clínicas o de imágenes se pueden usar para identificar y estratificar mejor el riesgo de esta población heterogénea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes elegibles con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección conservada (HFpEF) que acepten participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca conocida con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) (basada en una medición invasiva) o alta probabilidad de HFpEF (>70 % según la puntuación de H2FPEF ≥4)
- Capacidad para dar consentimiento informado (conocimiento de los idiomas del proyecto), >18 años
Criterio de exclusión:
- Incompatibilidad de resonancia magnética (es decir. marcapasos, ICD, desfibriladores internos)
- Infarto agudo de miocardio (< 90 días)
- Cirugía o intervención cardiovascular reciente (< 90 días)
- Enfermedad valvular severa
- Enfermedades infiltrativas conocidas (es decir, amiloidosis, sarcoidosis)
- miocardiopatía hipertrófica conocida)
- ARVC (miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho), miocardiopatía no compactada
- Transplante de corazón
- Tratamiento para quimioterapia o radioterapia
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Dentro de 5 años
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Resultado compuesto = la primera aparición de hospitalización por insuficiencia cardíaca o mortalidad por todas las causas.
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Dentro de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 5 años
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Incidencia del total de eventos clínicos adversos durante el tiempo de seguimiento.
Los eventos clínicos adversos se definen como la ocurrencia de: hospitalización por insuficiencia cardíaca después de la RMC, implante de DAI, taquicardia ventricular sostenida, muerte cardíaca y no cardíaca, terapia de revascularización, reparación/reemplazo de válvula, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina.
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Dentro de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Gräni, PD Dr. PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
- Investigador principal: Kady Fischer, PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Dept. Anaesthesiology and Pain Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOPP-BERN ( 4236 )
- 2019-02018 (Otro identificador: BASEC ID 2019-02018)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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