Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon: Observasjon av dens progresjon og prognose (HOPP-BERN) (HOPP-BERN)

Analyse av longitudinelle data, kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildning og helserelaterte data, av pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) over en tidsramme på 5 år per pasient.

I denne studien samles rutinemessige kliniske data sammen med ytterligere forskningsparametere målt under CMR. CMR vil skje gjennom en 5-års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) blir stadig mer utbredt, men diagnostikk, karakterisering og prognose av sykdommen er fortsatt usikker. Flere medvirkende faktorer har vært involvert i utviklingen av HFpEF som, men ikke begrenset til, myokardfibrose, myokardødem, ventrikkelremodellering, metabolsk dysfunksjon, koronar mikrovaskulær dysfunksjon, iskemi, systemiske effekter og tilhørende ventrikkel-arteriell kobling. Hvordan den langsgående progresjonen av disse faktorene er assosiert med HFpEF og om det eksisterer en årsakseffekt mellom de patologiske trekkene i HFpEF, er ikke fullt ut forstått.

Ved å bruke kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR), kan flere hjerte- og ekstrakardiale parametere undersøkes i en enkelt ikke-invasiv bildeundersøkelse. Dette vil være en enkeltsenter prospektiv observasjonell longitudinell studie med dannelse av en database. Pasienter vil gjennomgå en omfattende CMR-undersøkelse ved rekruttering, 1- og 5-år etter innmelding, og også hvis det oppstår re-hospitalisering for hjertesvikt. Denne eksamen vil undersøke flere mål på kardiovaskulær funksjon, myokarddeformasjon, ødem, fibrose og oksygenering, 4D hemodynamiske vurderinger, sammen med målinger av aorta, lever og milt. Videre vil det bli samlet inn kliniske data for pasientene for å lage en HFpEF-database (dvs. pasientkarakteristikker, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), HF og risikoskåre, laboratoriebiomarkører, diagnostiske resultater). Med denne studien vil etterforskeren kunne kvantifisere longitudinelle endringer i CMR-trekk innenfor HFpEF-populasjonen, og undersøke hvilke funksjoner som er assosiert med dårlig prognose. Dataene som samles inn vil føre til en større forståelse av HFpEF, og forhåpentligvis vise hvilke kliniske eller bildedannende funksjoner som kan brukes til å identifisere, og bedre risikostratifisere denne heterogene populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) som godtar å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) (basert på invasiv måling) eller høy sannsynlighet for HFpEF (>70 % basert på H2FPEF-score ≥4)
  • Evne til å gi informert samtykke (kunnskaper i prosjektspråk), >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • MR-inkompatibilitet (dvs. pacemakere, ICD, interne defibrillatorer)
  • Akutt hjerteinfarkt (<90 dager)
  • Nylig kardiovaskulær kirurgi eller intervensjon (<90 dager)
  • Alvorlig klaffesykdom
  • Kjente infiltrative sykdommer (dvs. amyloidose, sarkoidose)
  • Kjent hypertrofisk kardiomyopati)
  • ARVC (arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati), ikke-komprimering kardiomyopati
  • Hjertetransplantasjon
  • Behandling for kjemoterapi eller strålebehandling
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Innen 5 år
Sammensatt utfall = den første forekomsten av sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller dødelighet av alle årsaker.
Innen 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: Innen 5 år
Forekomst av de totale uønskede kliniske hendelsene i løpet av oppfølgingstiden. Uønskede kliniske hendelser er definert som forekomst av: sykehusinnleggelse for hjertesvikt etter CMR, ICD-implantasjon, vedvarende ventrikkeltakykardi, hjerte- og ikke-kardial død, revaskulariseringsterapi, ventilreparasjon/-erstatning, hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for angina.
Innen 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Gräni, PD Dr. PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
  • Hovedetterforsker: Kady Fischer, PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Dept. Anaesthesiology and Pain Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOPP-BERN ( 4236 )
  • 2019-02018 (Annen identifikator: BASEC ID 2019-02018)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere