Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная недостаточность и сохраненная фракция выброса: наблюдение за ее прогрессированием и прогноз (HOPP-BERN) (HOPP-BERN)

5 мая 2025 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Анализ продольных данных, сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии (CMR) и данных, связанных со здоровьем, пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (HFpEF) в течение 5 лет на пациента.

В этом исследовании обычные клинические данные собираются вместе с дополнительными параметрами исследования, измеряемыми во время МРТ. CMR будет происходить в течение 5-летнего последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) становится все более распространенной, однако диагностика, характеристика и прогноз заболевания все еще остаются неопределенными. В развитии HFpEF задействовано множество факторов, таких как, но не ограничиваясь ими, фиброз миокарда, отек миокарда, ремоделирование желудочков, метаболическая дисфункция, коронарная микроваскулярная дисфункция, ишемия, системные эффекты и ассоциированное желудочково-артериальное сопряжение. Однако то, как продольное прогрессирование этих факторов связано с HFpEF и существует ли причинный эффект между патологическими особенностями при HFpEF, до конца не изучено.

С помощью сердечно-сосудистого магнитного резонанса (CMR) можно исследовать несколько сердечных и экстракардиальных параметров в одном неинвазивном исследовании. Это будет одноцентровое проспективное обсервационное лонгитюдное исследование с формированием базы данных. Пациенты будут проходить комплексное обследование CMR при наборе, через 1 и 5 лет после зачисления, а также в случае повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности. В ходе этого обследования будут исследованы многочисленные показатели сердечно-сосудистой функции, деформации миокарда, отека, фиброза и оксигенации, четырехмерные гемодинамические оценки, а также измерения аорты, печени и селезенки. Кроме того, будут собираться клинические данные о пациентах для создания базы данных HFpEF (т. характеристики пациентов, опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), показатели СН и риска, лабораторные биомаркеры, результаты диагностики). С помощью этого исследования исследователь сможет количественно оценить продольные изменения характеристик CMR в популяции HFpEF и выяснить, какие особенности связаны с плохим прогнозом. Собранные данные приведут к лучшему пониманию HFpEF и, мы надеемся, покажут, какие клинические или визуальные признаки можно использовать для идентификации и лучшей стратификации риска этой гетерогенной популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (HFpEF), которые согласны участвовать в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) (на основе инвазивного измерения) или высокая вероятность HFpEF (>70% на основании оценки H2FPEF ≥4)
  • Способность дать информированное согласие (знание языков проекта), >18 лет

Критерий исключения:

  • Несовместимость с МРТ (т. кардиостимуляторы, ИКД, внутренние дефибрилляторы)
  • Острый инфаркт миокарда (<90 дней)
  • Недавняя сердечно-сосудистая хирургия или вмешательство (<90 дней)
  • Тяжелая болезнь клапана
  • Известные инфильтративные заболевания (т. амилоидоз, саркоидоз)
  • Известная гипертрофическая кардиомиопатия)
  • АДПЖ (аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка), некомпактная кардиомиопатия
  • Пересадка сердца
  • Лечение химиотерапией или лучевой терапией
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: В течение 5 лет
Составной результат = первый случай госпитализации по поводу сердечной недостаточности или смертности от всех причин.
В течение 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных клинических явлений
Временное ограничение: В течение 5 лет
Частота всех нежелательных клинических явлений в течение периода наблюдения. Неблагоприятные клинические события определяются как возникновение: госпитализации по поводу сердечной недостаточности после МРТ, имплантации ИКД, устойчивой желудочковой тахикардии, сердечной и внесердечной смерти, реваскуляризирующей терапии, восстановления/замены клапана, инфаркта миокарда, инсульта, госпитализации по поводу стенокардии.
В течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Gräni, PD Dr. PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
  • Главный следователь: Kady Fischer, PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Dept. Anaesthesiology and Pain Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HOPP-BERN ( 4236 )
  • 2019-02018 (Другой идентификатор: BASEC ID 2019-02018)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться