- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04395846
Сердечная недостаточность и сохраненная фракция выброса: наблюдение за ее прогрессированием и прогноз (HOPP-BERN) (HOPP-BERN)
Анализ продольных данных, сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии (CMR) и данных, связанных со здоровьем, пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (HFpEF) в течение 5 лет на пациента.
В этом исследовании обычные клинические данные собираются вместе с дополнительными параметрами исследования, измеряемыми во время МРТ. CMR будет происходить в течение 5-летнего последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) становится все более распространенной, однако диагностика, характеристика и прогноз заболевания все еще остаются неопределенными. В развитии HFpEF задействовано множество факторов, таких как, но не ограничиваясь ими, фиброз миокарда, отек миокарда, ремоделирование желудочков, метаболическая дисфункция, коронарная микроваскулярная дисфункция, ишемия, системные эффекты и ассоциированное желудочково-артериальное сопряжение. Однако то, как продольное прогрессирование этих факторов связано с HFpEF и существует ли причинный эффект между патологическими особенностями при HFpEF, до конца не изучено.
С помощью сердечно-сосудистого магнитного резонанса (CMR) можно исследовать несколько сердечных и экстракардиальных параметров в одном неинвазивном исследовании. Это будет одноцентровое проспективное обсервационное лонгитюдное исследование с формированием базы данных. Пациенты будут проходить комплексное обследование CMR при наборе, через 1 и 5 лет после зачисления, а также в случае повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности. В ходе этого обследования будут исследованы многочисленные показатели сердечно-сосудистой функции, деформации миокарда, отека, фиброза и оксигенации, четырехмерные гемодинамические оценки, а также измерения аорты, печени и селезенки. Кроме того, будут собираться клинические данные о пациентах для создания базы данных HFpEF (т. характеристики пациентов, опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), показатели СН и риска, лабораторные биомаркеры, результаты диагностики). С помощью этого исследования исследователь сможет количественно оценить продольные изменения характеристик CMR в популяции HFpEF и выяснить, какие особенности связаны с плохим прогнозом. Собранные данные приведут к лучшему пониманию HFpEF и, мы надеемся, покажут, какие клинические или визуальные признаки можно использовать для идентификации и лучшей стратификации риска этой гетерогенной популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) (на основе инвазивного измерения) или высокая вероятность HFpEF (>70% на основании оценки H2FPEF ≥4)
- Способность дать информированное согласие (знание языков проекта), >18 лет
Критерий исключения:
- Несовместимость с МРТ (т. кардиостимуляторы, ИКД, внутренние дефибрилляторы)
- Острый инфаркт миокарда (<90 дней)
- Недавняя сердечно-сосудистая хирургия или вмешательство (<90 дней)
- Тяжелая болезнь клапана
- Известные инфильтративные заболевания (т. амилоидоз, саркоидоз)
- Известная гипертрофическая кардиомиопатия)
- АДПЖ (аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка), некомпактная кардиомиопатия
- Пересадка сердца
- Лечение химиотерапией или лучевой терапией
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: В течение 5 лет
|
Составной результат = первый случай госпитализации по поводу сердечной недостаточности или смертности от всех причин.
|
В течение 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных клинических явлений
Временное ограничение: В течение 5 лет
|
Частота всех нежелательных клинических явлений в течение периода наблюдения.
Неблагоприятные клинические события определяются как возникновение: госпитализации по поводу сердечной недостаточности после МРТ, имплантации ИКД, устойчивой желудочковой тахикардии, сердечной и внесердечной смерти, реваскуляризирующей терапии, восстановления/замены клапана, инфаркта миокарда, инсульта, госпитализации по поводу стенокардии.
|
В течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christoph Gräni, PD Dr. PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
- Главный следователь: Kady Fischer, PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Dept. Anaesthesiology and Pain Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kramer CM, Barkhausen J, Flamm SD, Kim RJ, Nagel E; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance Board of Trustees Task Force on Standardized Protocols. Standardized cardiovascular magnetic resonance (CMR) protocols 2013 update. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Oct 8;15(1):91. doi: 10.1186/1532-429X-15-91.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Fischer K, Obrist SJ, Erne SA, Stark AW, Marggraf M, Kaneko K, Guensch DP, Huber AT, Greulich S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Kwong RY, Grani C. Feature Tracking Myocardial Strain Incrementally Improves Prognostication in Myocarditis Beyond Traditional CMR Imaging Features. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1891-1901. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.025. Epub 2020 Jul 15.
- Taqueti VR, Solomon SD, Shah AM, Desai AS, Groarke JD, Osborne MT, Hainer J, Bibbo CF, Dorbala S, Blankstein R, Di Carli MF. Coronary microvascular dysfunction and future risk of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):840-849. doi: 10.1093/eurheartj/ehx721.
- Borlaug BA, Paulus WJ. Heart failure with preserved ejection fraction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. Eur Heart J. 2011 Mar;32(6):670-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq426. Epub 2010 Dec 7.
- Fischer K, Yamaji K, Luescher S, Ueki Y, Jung B, von Tengg-Kobligk H, Windecker S, Friedrich MG, Eberle B, Guensch DP. Feasibility of cardiovascular magnetic resonance to detect oxygenation deficits in patients with multi-vessel coronary artery disease triggered by breathing maneuvers. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 May 7;20(1):31. doi: 10.1186/s12968-018-0446-y.
- Rich JD, Burns J, Freed BH, Maurer MS, Burkhoff D, Shah SJ. Meta-Analysis Global Group in Chronic (MAGGIC) Heart Failure Risk Score: Validation of a Simple Tool for the Prediction of Morbidity and Mortality in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 16;7(20):e009594. doi: 10.1161/JAHA.118.009594.
- Meijers WC, van der Velde AR, de Boer RA. Biomarkers in heart failure with preserved ejection fraction. Neth Heart J. 2016 Apr;24(4):252-8. doi: 10.1007/s12471-016-0817-7.
- Jhund PS, Anand IS, Komajda M, Claggett BL, McKelvie RS, Zile MR, Carson PE, McMurray JJ. Changes in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide levels and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction: an analysis of the I-Preserve study. Eur J Heart Fail. 2015 Aug;17(8):809-17. doi: 10.1002/ejhf.274. Epub 2015 Apr 29.
- Reddy YNV, Carter RE, Obokata M, Redfield MM, Borlaug BA. A Simple, Evidence-Based Approach to Help Guide Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):861-870. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034646.
- Nadruz W Jr, West E, Sengelov M, Santos M, Groarke JD, Forman DE, Claggett B, Skali H, Shah AM. Prognostic Value of Cardiopulmonary Exercise Testing in Heart Failure With Reduced, Midrange, and Preserved Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 31;6(11):e006000. doi: 10.1161/JAHA.117.006000.
- Schelbert EB, Fridman Y, Wong TC, Abu Daya H, Piehler KM, Kadakkal A, Miller CA, Ugander M, Maanja M, Kellman P, Shah DJ, Abebe KZ, Simon MA, Quarta G, Senni M, Butler J, Diez J, Redfield MM, Gheorghiade M. Temporal Relation Between Myocardial Fibrosis and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Association With Baseline Disease Severity and Subsequent Outcome. JAMA Cardiol. 2017 Sep 1;2(9):995-1006. doi: 10.1001/jamacardio.2017.2511.
- Seemann F, Arvidsson P, Nordlund D, Kopic S, Carlsson M, Arheden H, Heiberg E. Noninvasive Quantification of Pressure-Volume Loops From Brachial Pressure and Cardiovascular Magnetic Resonance. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;12(1):e008493. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008493.
- Stoll VM, Hess AT, Rodgers CT, Bissell MM, Dyverfeldt P, Ebbers T, Myerson SG, Carlhall CJ, Neubauer S. Left Ventricular Flow Analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):e008130. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008130.
- Karagodin I, Aba-Omer O, Sparapani R, Strande JL. Aortic stiffening precedes onset of heart failure with preserved ejection fraction in patients with asymptomatic diastolic dysfunction. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Feb 14;17(1):62. doi: 10.1186/s12872-017-0490-9.
- Jung B, Stalder AF, Bauer S, Markl M. On the undersampling strategies to accelerate time-resolved 3D imaging using k-t-GRAPPA. Magn Reson Med. 2011 Oct;66(4):966-75. doi: 10.1002/mrm.22875. Epub 2011 Mar 24.
- Jung B, Muller C, Buchenberg W, Ith M, Reineke D, Beyersdorf F, Benk C. Investigation of hemodynamics in an in vitro system simulating left ventricular support through the right subclavian artery using 4-dimensional flow magnetic resonance imaging. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jul;150(1):200-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.02.048. Epub 2015 Feb 28.
- Obmann VC, Marx C, Berzigotti A, Mertineit N, Hrycyk J, Grani C, Ebner L, Ith M, Heverhagen JT, Christe A, Huber AT. Liver MRI susceptibility-weighted imaging (SWI) compared to T2* mapping in the presence of steatosis and fibrosis. Eur J Radiol. 2019 Sep;118:66-74. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.07.001. Epub 2019 Jul 2.
- Ostovaneh MR, Ambale-Venkatesh B, Fuji T, Bakhshi H, Shah R, Murthy VL, Tracy RP, Guallar E, Wu CO, Bluemke DA, Lima JAC. Association of Liver Fibrosis With Cardiovascular Diseases in the General Population: The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007241. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007241.
- Shah KS, Xu H, Matsouaka RA, Bhatt DL, Heidenreich PA, Hernandez AF, Devore AD, Yancy CW, Fonarow GC. Heart Failure With Preserved, Borderline, and Reduced Ejection Fraction: 5-Year Outcomes. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2476-2486. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.074. Epub 2017 Nov 12.
- Roy C, Slimani A, de Meester C, Amzulescu M, Pasquet A, Vancraeynest D, Vanoverschelde JL, Pouleur AC, Gerber BL. Age and sex corrected normal reference values of T1, T2 T2* and ECV in healthy subjects at 3T CMR. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Sep 21;19(1):72. doi: 10.1186/s12968-017-0371-5.
- Turkbey EB, Nacif MS, Guo M, McClelland RL, Teixeira PB, Bild DE, Barr RG, Shea S, Post W, Burke G, Budoff MJ, Folsom AR, Liu CY, Lima JA, Bluemke DA. Prevalence and Correlates of Myocardial Scar in a US Cohort. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1945-54. doi: 10.1001/jama.2015.14849.
- Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, Sinha A, Wagner A, Dill T, Frank H, van Rossum A, Schwitter J, Nagel E, Senges J, Sabin G, Sechtem U, Mahrholdt H. Acute adverse reactions to gadolinium-based contrast agents in CMR: multicenter experience with 17,767 patients from the EuroCMR Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Nov;4(11):1171-6. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.06.019.
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3297-3317. doi: 10.1093/eurheartj/ehz641. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Mar 31;42(13):1274. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1016.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Shah SJ, Lam CSP, Svedlund S, Saraste A, Hage C, Tan RS, Beussink-Nelson L, Ljung Faxen U, Fermer ML, Broberg MA, Gan LM, Lund LH. Prevalence and correlates of coronary microvascular dysfunction in heart failure with preserved ejection fraction: PROMIS-HFpEF. Eur Heart J. 2018 Oct 1;39(37):3439-3450. doi: 10.1093/eurheartj/ehy531. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 7;40(6):541. doi: 10.1093/eurheartj/ehy804.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOPP-BERN ( 4236 )
- 2019-02018 (Другой идентификатор: BASEC ID 2019-02018)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .