Niewydolność serca i zachowana frakcja wyrzutowa: obserwacja jej progresji i rokowanie (HOPP-BERN) (HOPP-BERN)
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Analiza danych podłużnych, obrazowania rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) i danych dotyczących stanu zdrowia pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) w okresie 5 lat na pacjenta.
W badaniu tym zbierane są rutynowe dane kliniczne wraz z dodatkowymi parametrami badawczymi mierzonymi podczas CMR. CMR wystąpi podczas 5-letniej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) staje się coraz bardziej rozpowszechniona, jednak diagnostyka, charakterystyka i rokowanie choroby są nadal niepewne. W rozwój HFpEF zaangażowanych jest wiele czynników, takich jak między innymi zwłóknienie mięśnia sercowego, obrzęk mięśnia sercowego, przebudowa komór, dysfunkcja metaboliczna, dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego, niedokrwienie, skutki ogólnoustrojowe i związane sprzężenie komorowo-tętnicze. Jednak to, w jaki sposób podłużna progresja tych czynników jest związana z HFpEF i czy istnieje związek przyczynowy między cechami patologicznymi w HFpEF, nie jest w pełni zrozumiałe.
Za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) można zbadać wiele parametrów sercowych i pozasercowych w jednym nieinwazyjnym badaniu obrazowym. Będzie to jednoośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie podłużne z utworzeniem bazy danych. Pacjenci zostaną poddani kompleksowemu badaniu CMR w momencie rekrutacji, 1 i 5 lat po włączeniu, a także w przypadku ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Badanie to obejmuje wiele pomiarów funkcji układu sercowo-naczyniowego, deformacji mięśnia sercowego, obrzęku, zwłóknienia i utlenowania, ocenę hemodynamiczną 4D, a także pomiary aorty, wątroby i śledziony. Ponadto dla pacjentów będą zbierane dane kliniczne w celu stworzenia bazy danych HFpEF (tj. charakterystyka pacjenta, kwestionariusz Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ), ocena HF i ryzyka, biomarkery laboratoryjne, wyniki diagnostyczne). Dzięki temu badaniu badacz będzie w stanie określić ilościowo podłużne zmiany cech CMR w populacji HFpEF i zbadać, jakie cechy są związane ze złym rokowaniem. Zebrane dane doprowadzą do lepszego zrozumienia HFpEF i, miejmy nadzieję, pokażą, które cechy kliniczne lub obrazowe można wykorzystać do identyfikacji i lepszej stratyfikacji ryzyka tej heterogenicznej populacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znana niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) (na podstawie pomiaru inwazyjnego) lub wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia HFpEF (>70% na podstawie wyniku H2FPEF ≥4)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (znajomość języków projektu), >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niekompatybilność MRI (tj. rozruszniki serca, ICD, defibrylatory wewnętrzne)
- Ostry zawał mięśnia sercowego (<90 dni)
- Niedawna operacja lub interwencja sercowo-naczyniowa (<90 dni)
- Ciężka choroba zastawkowa
- Znane choroby naciekowe (tj. amyloidoza, sarkoidoza)
- znana kardiomiopatia przerostowa)
- ARVC (arytmogenna kardiomiopatia prawej komory), kardiomiopatia niezagęszczająca
- Transplantacja serca
- Leczenie chemioterapii lub radioterapii
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat
|
Wynik złożony = pierwsze wystąpienie hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
W ciągu 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat
|
Częstość występowania wszystkich niepożądanych zdarzeń klinicznych w okresie obserwacji.
Niepożądane zdarzenia kliniczne definiuje się jako wystąpienie: hospitalizacji z powodu niewydolności serca po CMR, implantacji ICD, utrwalonego częstoskurczu komorowego, zgonu sercowego i pozasercowego, terapii rewaskularyzacyjnej, naprawy/wymiany zastawki, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu dusznicy bolesnej.
|
W ciągu 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Gräni, PD Dr. PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
- Główny śledczy: Kady Fischer, PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Dept. Anaesthesiology and Pain Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kramer CM, Barkhausen J, Flamm SD, Kim RJ, Nagel E; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance Board of Trustees Task Force on Standardized Protocols. Standardized cardiovascular magnetic resonance (CMR) protocols 2013 update. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Oct 8;15(1):91. doi: 10.1186/1532-429X-15-91.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Fischer K, Obrist SJ, Erne SA, Stark AW, Marggraf M, Kaneko K, Guensch DP, Huber AT, Greulich S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Kwong RY, Grani C. Feature Tracking Myocardial Strain Incrementally Improves Prognostication in Myocarditis Beyond Traditional CMR Imaging Features. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1891-1901. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.025. Epub 2020 Jul 15.
- Taqueti VR, Solomon SD, Shah AM, Desai AS, Groarke JD, Osborne MT, Hainer J, Bibbo CF, Dorbala S, Blankstein R, Di Carli MF. Coronary microvascular dysfunction and future risk of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):840-849. doi: 10.1093/eurheartj/ehx721.
- Borlaug BA, Paulus WJ. Heart failure with preserved ejection fraction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. Eur Heart J. 2011 Mar;32(6):670-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq426. Epub 2010 Dec 7.
- Fischer K, Yamaji K, Luescher S, Ueki Y, Jung B, von Tengg-Kobligk H, Windecker S, Friedrich MG, Eberle B, Guensch DP. Feasibility of cardiovascular magnetic resonance to detect oxygenation deficits in patients with multi-vessel coronary artery disease triggered by breathing maneuvers. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 May 7;20(1):31. doi: 10.1186/s12968-018-0446-y.
- Rich JD, Burns J, Freed BH, Maurer MS, Burkhoff D, Shah SJ. Meta-Analysis Global Group in Chronic (MAGGIC) Heart Failure Risk Score: Validation of a Simple Tool for the Prediction of Morbidity and Mortality in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 16;7(20):e009594. doi: 10.1161/JAHA.118.009594.
- Meijers WC, van der Velde AR, de Boer RA. Biomarkers in heart failure with preserved ejection fraction. Neth Heart J. 2016 Apr;24(4):252-8. doi: 10.1007/s12471-016-0817-7.
- Jhund PS, Anand IS, Komajda M, Claggett BL, McKelvie RS, Zile MR, Carson PE, McMurray JJ. Changes in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide levels and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction: an analysis of the I-Preserve study. Eur J Heart Fail. 2015 Aug;17(8):809-17. doi: 10.1002/ejhf.274. Epub 2015 Apr 29.
- Reddy YNV, Carter RE, Obokata M, Redfield MM, Borlaug BA. A Simple, Evidence-Based Approach to Help Guide Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):861-870. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034646.
- Nadruz W Jr, West E, Sengelov M, Santos M, Groarke JD, Forman DE, Claggett B, Skali H, Shah AM. Prognostic Value of Cardiopulmonary Exercise Testing in Heart Failure With Reduced, Midrange, and Preserved Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 31;6(11):e006000. doi: 10.1161/JAHA.117.006000.
- Schelbert EB, Fridman Y, Wong TC, Abu Daya H, Piehler KM, Kadakkal A, Miller CA, Ugander M, Maanja M, Kellman P, Shah DJ, Abebe KZ, Simon MA, Quarta G, Senni M, Butler J, Diez J, Redfield MM, Gheorghiade M. Temporal Relation Between Myocardial Fibrosis and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Association With Baseline Disease Severity and Subsequent Outcome. JAMA Cardiol. 2017 Sep 1;2(9):995-1006. doi: 10.1001/jamacardio.2017.2511.
- Seemann F, Arvidsson P, Nordlund D, Kopic S, Carlsson M, Arheden H, Heiberg E. Noninvasive Quantification of Pressure-Volume Loops From Brachial Pressure and Cardiovascular Magnetic Resonance. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;12(1):e008493. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008493.
- Stoll VM, Hess AT, Rodgers CT, Bissell MM, Dyverfeldt P, Ebbers T, Myerson SG, Carlhall CJ, Neubauer S. Left Ventricular Flow Analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):e008130. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008130.
- Karagodin I, Aba-Omer O, Sparapani R, Strande JL. Aortic stiffening precedes onset of heart failure with preserved ejection fraction in patients with asymptomatic diastolic dysfunction. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Feb 14;17(1):62. doi: 10.1186/s12872-017-0490-9.
- Jung B, Stalder AF, Bauer S, Markl M. On the undersampling strategies to accelerate time-resolved 3D imaging using k-t-GRAPPA. Magn Reson Med. 2011 Oct;66(4):966-75. doi: 10.1002/mrm.22875. Epub 2011 Mar 24.
- Jung B, Muller C, Buchenberg W, Ith M, Reineke D, Beyersdorf F, Benk C. Investigation of hemodynamics in an in vitro system simulating left ventricular support through the right subclavian artery using 4-dimensional flow magnetic resonance imaging. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jul;150(1):200-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.02.048. Epub 2015 Feb 28.
- Obmann VC, Marx C, Berzigotti A, Mertineit N, Hrycyk J, Grani C, Ebner L, Ith M, Heverhagen JT, Christe A, Huber AT. Liver MRI susceptibility-weighted imaging (SWI) compared to T2* mapping in the presence of steatosis and fibrosis. Eur J Radiol. 2019 Sep;118:66-74. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.07.001. Epub 2019 Jul 2.
- Ostovaneh MR, Ambale-Venkatesh B, Fuji T, Bakhshi H, Shah R, Murthy VL, Tracy RP, Guallar E, Wu CO, Bluemke DA, Lima JAC. Association of Liver Fibrosis With Cardiovascular Diseases in the General Population: The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007241. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007241.
- Shah KS, Xu H, Matsouaka RA, Bhatt DL, Heidenreich PA, Hernandez AF, Devore AD, Yancy CW, Fonarow GC. Heart Failure With Preserved, Borderline, and Reduced Ejection Fraction: 5-Year Outcomes. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2476-2486. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.074. Epub 2017 Nov 12.
- Roy C, Slimani A, de Meester C, Amzulescu M, Pasquet A, Vancraeynest D, Vanoverschelde JL, Pouleur AC, Gerber BL. Age and sex corrected normal reference values of T1, T2 T2* and ECV in healthy subjects at 3T CMR. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Sep 21;19(1):72. doi: 10.1186/s12968-017-0371-5.
- Turkbey EB, Nacif MS, Guo M, McClelland RL, Teixeira PB, Bild DE, Barr RG, Shea S, Post W, Burke G, Budoff MJ, Folsom AR, Liu CY, Lima JA, Bluemke DA. Prevalence and Correlates of Myocardial Scar in a US Cohort. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1945-54. doi: 10.1001/jama.2015.14849.
- Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, Sinha A, Wagner A, Dill T, Frank H, van Rossum A, Schwitter J, Nagel E, Senges J, Sabin G, Sechtem U, Mahrholdt H. Acute adverse reactions to gadolinium-based contrast agents in CMR: multicenter experience with 17,767 patients from the EuroCMR Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Nov;4(11):1171-6. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.06.019.
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3297-3317. doi: 10.1093/eurheartj/ehz641. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Mar 31;42(13):1274. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1016.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Shah SJ, Lam CSP, Svedlund S, Saraste A, Hage C, Tan RS, Beussink-Nelson L, Ljung Faxen U, Fermer ML, Broberg MA, Gan LM, Lund LH. Prevalence and correlates of coronary microvascular dysfunction in heart failure with preserved ejection fraction: PROMIS-HFpEF. Eur Heart J. 2018 Oct 1;39(37):3439-3450. doi: 10.1093/eurheartj/ehy531. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 7;40(6):541. doi: 10.1093/eurheartj/ehy804.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOPP-BERN ( 4236 )
- 2019-02018 (Inny identyfikator: BASEC ID 2019-02018)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .